再発性多発性硬化症の被験者におけるABT-555の複数回投与研究
2018年5月16日 更新者：AbbVie
再発型の多発性硬化症を有する被験者におけるABT-555のエスカレートする複数回投与研究
この研究は、再発性多発性硬化症（RFMS）の参加者におけるABT-555の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および免疫原性を評価しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research LLC
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Rowe Neurology Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel International
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- MIND
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ Med Ctr
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Tri-State Mountain Neurology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
- Integrated Neurology Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、少なくとも 3 か月間、次の MS 薬のいずれかを服用している: β-インターフェロン (ペグ化型を含む任意の製剤)、酢酸グラチラマー (Copaxone®、その他)、テリフルノミド (Aubagio®)、フィンゴリモド (Gilenya®)、またはフマル酸ジメチル(テクフィデラ®);また
- -過去6か月間MS免疫療法で治療されていない（以前にシクロホスファミドまたはアレムツズマブを受けた場合は12か月）;また
- -神経科医による基準ごとに確立されたMS診断による未治療の治療。
- -改訂されたマクドナルド基準による再発寛解型MS（RRMS）または二次進行型MS（SPMS）の診断
- 0〜6.0のベースライン拡張障害ステータススケール（EDSS）。
- -明白な血管病変、質量、質量効果、またはMSと互換性のあるもの以外の他の異常の証拠を示さなかったスクリーニング時の脳MRIスキャン。これにより、参加者はCSF収集のための腰椎穿刺/脊髄タップを受けることができなくなります
除外基準:
- 原発性進行型 MS の診断。
- 予想される維持免疫調節剤の変更、薬剤または用量のいずれか
- -無作為化前の30日以内に発生したMS再発、および/または参加者は無作為化前の以前の再発から安定していません
- MRIが禁忌である参加者
- -医学的に管理できない閉所恐怖症のある参加者、または画像処理のために1時間以上じっと横になることができない参加者
- MS以外の臨床的に重要な脳の異常を示す脳MRIスキャンの所見
- 腰椎穿刺の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
参加者はABT-555またはプラセボを複数回投与されます
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静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
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実験的：グループ 3
参加者はABT-555またはプラセボを複数回投与されます
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静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
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実験的：グループ1
参加者はABT-555またはプラセボを複数回投与されます
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静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を報告した参加者の数と割合
時間枠：1 日目から 176 日目までの試験中
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1 日目から 176 日目までの試験中
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ABT-555の抗薬物抗体（ADA）力価の濃度
時間枠：1日目～176日目
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1日目～176日目
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ABT-555 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目～176日目
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1日目～176日目
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ABT-555 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～176日目
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1日目～176日目
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ABT-555 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目～176日目
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1日目～176日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発と障害の進行を経験した参加者の割合
時間枠：176日目までの研究を通して
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176日目までの研究を通して
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新しい、新たに拡大する T2 高強度病変の病変体積
時間枠：Day 0 から Day 113 までの試験中
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Day 0 から Day 113 までの試験中
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新たに拡大したT2高強度病変の数
時間枠：Day 0 から Day 113 までの試験中
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Day 0 から Day 113 までの試験中
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新しいガドリニウム増強 T1 病変の総数
時間枠：Day 0 から Day 113 までの試験中
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Day 0 から Day 113 までの試験中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月18日
一次修了 (実際)
2018年4月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。