Wielokrotne badanie dawki ABT-555 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego
16 maja 2018 zaktualizowane przez: AbbVie
Eskalujące badanie wielokrotnych dawek ABT-555 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności ABT-555 u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RFMS).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Parexel International
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- MIND
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
- Integrated Neurology Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie przyjmuje jeden z następujących leków na stwardnienie rozsiane przez co najmniej 3 miesiące: interferon beta (dowolny preparat, w tym postać pegylowana), octan glatirameru (Copaxone®, inne), teriflunomid (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) lub fumaran dimetylu (Tecfidera®); LUB
- nie był leczony immunoterapią stwardnienia rozsianego przez ostatnie 6 miesięcy (12 miesięcy, jeśli wcześniej otrzymał cyklofosfamid lub alemtuzumab); LUB
- Leczenie naiwne z ustaloną diagnozą stwardnienia rozsianego według kryteriów przez neurologa.
- Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda
- Wyjściowa rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,0 włącznie.
- MRI mózgu podczas badania przesiewowego, które nie wykazało jawnych zmian naczyniowych, guzów, efektu masy lub innych nieprawidłowości innych niż te zgodne ze stwardnieniem rozsianym, co wykluczyłoby uczestnika z poddania się nakłuciu lędźwiowemu/nakłuciu lędźwiowemu w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza pierwotnie postępującego SM.
- Przewidywana podtrzymująca zmiana immunomodulatora, albo czynnika, albo dawki
- Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 30 dni przed randomizacją ORAZ/LUB stan uczestnika nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed randomizacją
- Uczestnicy, u których MRI jest przeciwwskazane
- Uczestnicy, którzy mają klaustrofobię, której nie można opanować medycznie lub nie są w stanie leżeć bez ruchu przez 1 godzinę lub dłużej podczas procedur obrazowania
- Wyniki badania MRI mózgu wskazujące na jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość mózgu inną niż stwardnienie rozsiane
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ABT-555 lub placebo
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ABT-555 lub placebo
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ABT-555 lub placebo
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie badania od dnia 1 do dnia 176
|
W trakcie badania od dnia 1 do dnia 176
|
|
Stężenie mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) ABT-555
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 176
|
Dzień 1 do dnia 176
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ABT-555
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 176
|
Dzień 1 do dnia 176
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABT-555
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 176
|
Dzień 1 do dnia 176
|
|
Pole pod krzywą stężenia (AUC) ABT-555
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 176
|
Dzień 1 do dnia 176
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót choroby i postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przez całe badanie do dnia 176
|
Przez całe badanie do dnia 176
|
|
Objętość nowych, nowo powiększających się zmian hiperintensywnych T2
Ramy czasowe: W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
|
W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
|
|
Liczba nowych, nowo powiększających się zmian hiperintensywnych T2
Ramy czasowe: W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
|
W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
|
|
Całkowita liczba nowych zmian T1 wzmacnianych gadolinem
Ramy czasowe: W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
|
W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .