Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipeldosisundersøgelse af ABT-555 i forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose

16. maj 2018 opdateret af: AbbVie

En eskalerende multipel dosis undersøgelse af ABT-555 i forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose

Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​ABT-555 hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (RFMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • MIND
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Integrated Neurology Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket en af ​​følgende MS-medicin i mindst 3 måneder: beta-interferon (enhver formulering inklusive den pegylerede form), glatirameracetat (Copaxone®, andre), teriflunomid (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) eller dimethylfumarat (Tecfidera®); ELLER
  • Har ikke været behandlet med en MS-immunterapi i de sidste 6 måneder (12 måneder, hvis de tidligere har fået cyclophosphamid eller alemtuzumab); ELLER
  • Behandlingsnaiv med etableret MS-diagnose efter kriterier af en neurolog.
  • Diagnose af relapsing-remitting MS (RRMS) eller sekundær progressiv MS (SPMS) i henhold til reviderede McDonald-kriterier
  • Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellem 0 og 6,0 inklusive.
  • Hjerne-MR-scanning ved screening, der ikke viste tegn på åbenlyse vaskulære læsioner, masser, masseeffekt eller andre abnormiteter end dem, der er kompatible med MS, hvilket ville udelukke deltageren fra at gennemgå en lumbalpunktur/spinaltryk til CSF-opsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv MS.
  • Forventet vedligeholdelsesimmunomodulatorændring, enten middel eller dosis
  • Et MS-tilbagefald, der opstod inden for de 30 dage før randomisering, OG/ELLER deltageren har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før randomisering
  • Deltagere, for hvem MR er kontraindiceret
  • Deltagere, der har klaustrofobi, der ikke kan behandles medicinsk eller ikke er i stand til at ligge stille i 1 time eller mere til billedbehandlingsprocedurerne
  • Fund på MR-scanning af hjernen, der indikerer enhver anden klinisk signifikant hjerneabnormitet end MS
  • Kontraindikation for lumbalpunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage flere doser af ABT-555 eller placebo
Medicin: ABT-555
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Elezanumab
Andet: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage flere doser af ABT-555 eller placebo
Medicin: ABT-555
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Elezanumab
Andet: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage flere doser af ABT-555 eller placebo
Medicin: ABT-555
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Elezanumab
Andet: Placebo
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet fra dag 1 til dag 176
Gennem hele studiet fra dag 1 til dag 176
Koncentration af anti-drug antistof (ADA) titere af ABT-555
Tidsramme: Dag 1 til dag 176
Dag 1 til dag 176
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ABT-555
Tidsramme: Dag 1 til dag 176
Dag 1 til dag 176
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABT-555
Tidsramme: Dag 1 til dag 176
Dag 1 til dag 176
Areal under koncentrationskurven (AUC) for ABT-555
Tidsramme: Dag 1 til dag 176
Dag 1 til dag 176

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever tilbagefald og handicapprogression
Tidsramme: Gennem hele studiet til dag 176
Gennem hele studiet til dag 176
Læsionsvolumen af ​​nye, nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 113
Gennem hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 113
Antal nye, nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 113
Gennem hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 113
Samlet antal nye Gadolinium-forstærkende T1-læsioner
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 113
Gennem hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med ABT-555

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner