Um Estudo de Dose Múltipla de ABT-555 em Indivíduos com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla
16 de maio de 2018 atualizado por: AbbVie
Um estudo crescente de doses múltiplas de ABT-555 em indivíduos com formas recorrentes de esclerose múltipla
Este estudo busca avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade do ABT-555 em participantes com formas recidivantes de esclerose múltipla (RFMS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- MIND
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Integrated Neurology Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente recebendo um dos seguintes medicamentos para MS por pelo menos 3 meses: beta-interferon (qualquer formulação incluindo a forma peguilada), acetato de glatiramer (Copaxone®, outros), teriflunomida (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) ou fumarato de dimetila (Tecfidera®); OU
- Não foi tratado com imunoterapia para EM nos últimos 6 meses (12 meses se recebeu anteriormente ciclofosfamida ou alentuzumabe); OU
- Naïve ao tratamento com diagnóstico de EM estabelecido de acordo com os critérios de um neurologista.
- Diagnóstico de EM remitente-recorrente (EMRR) ou EM progressiva secundária (EMSP) de acordo com os critérios revisados de McDonald
- Escala de status de incapacidade expandida de linha de base (EDSS) entre 0 e 6,0, inclusive.
- Ressonância magnética cerebral na triagem que não mostrou evidências de lesões vasculares evidentes, massas, efeito de massa ou outras anormalidades além daquelas compatíveis com EM, o que impediria o participante de se submeter a uma punção lombar/torção espinhal para coleta de LCR
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM progressiva primária.
- Alteração antecipada do imunomodulador de manutenção, seja agente ou dose
- Uma recaída de EM que ocorreu nos 30 dias anteriores à randomização E/OU o participante não se estabilizou de uma recaída anterior antes da randomização
- Participantes para os quais a RM é contra-indicada
- Participantes com claustrofobia que não pode ser controlada clinicamente ou incapazes de ficar parados por 1 hora ou mais para os procedimentos de imagem
- Achados na ressonância magnética do cérebro indicando qualquer anormalidade cerebral clinicamente significativa que não seja EM
- Contra-indicação para punção lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão múltiplas doses de ABT-555 ou placebo
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão múltiplas doses de ABT-555 ou placebo
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão múltiplas doses de ABT-555 ou placebo
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo do dia 1 ao dia 176
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Ao longo do estudo do dia 1 ao dia 176
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Concentração de títulos de anticorpos antidrogas (ADA) de ABT-555
Prazo: Dia 1 ao Dia 176
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Dia 1 ao Dia 176
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ABT-555
Prazo: Dia 1 ao Dia 176
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Dia 1 ao Dia 176
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABT-555
Prazo: Dia 1 ao Dia 176
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Dia 1 ao Dia 176
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Área sob a curva de concentração (AUC) de ABT-555
Prazo: Dia 1 ao Dia 176
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Dia 1 ao Dia 176
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram recaída e progressão da incapacidade
Prazo: Ao longo do estudo até o dia 176
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Ao longo do estudo até o dia 176
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Volume da lesão de novas lesões hiperintensas T2 recém-aumentadas
Prazo: Ao longo do estudo, do dia 0 ao dia 113
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Ao longo do estudo, do dia 0 ao dia 113
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Número de novas lesões hiperintensas T2 recém-aumentadas
Prazo: Ao longo do estudo, do dia 0 ao dia 113
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Ao longo do estudo, do dia 0 ao dia 113
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Número total de novas lesões T1 com realce de gadolínio
Prazo: Ao longo do estudo, do dia 0 ao dia 113
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Ao longo do estudo, do dia 0 ao dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M14-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .