Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek ABT-555 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

16. května 2018 aktualizováno: AbbVie

Studie eskalujících více dávek ABT-555 u subjektů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu ABT-555 u účastníků s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RFMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • MIND
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Integrated Neurology Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostáváte jeden z následujících léků proti RS po dobu alespoň 3 měsíců: beta-interferon (jakákoli formulace včetně pegylované formy), glatiramer acetát (Copaxone®, jiné), teriflunomid (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) nebo dimethylfumarát (Tecfidera®); NEBO
  • nebyl léčen RS imunoterapií posledních 6 měsíců (12 měsíců, pokud dříve dostávali cyklofosfamid nebo alemtuzumab); NEBO
  • Naivní léčba se stanovenou diagnózou RS podle kritérií neurologem.
  • Diagnostika relabující-remitující RS (RRMS) nebo sekundárně progresivní RS (SPMS) podle revidovaných McDonaldových kritérií
  • Základní škála rozšířeného stavu postižení (EDSS) mezi 0 a 6,0 včetně.
  • Skenování MRI mozku při screeningu, které neprokázalo zjevné vaskulární léze, masy, masový efekt nebo jiné abnormality jiné než ty, které jsou kompatibilní s RS, které by znemožnily účastníkovi podstoupit lumbální punkci/pinální punkci za účelem odběru CSF

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza primárně progresivní RS.
  • Předpokládaná udržovací změna imunomodulátoru, buď činidla nebo dávky
  • relaps RS, ke kterému došlo během 30 dnů před randomizací A/NEBO se účastník nestabilizoval z předchozího relapsu před randomizací
  • Účastníci, u kterých je MRI kontraindikováno
  • Účastníci, kteří mají klaustrofobii, kterou nelze lékařsky zvládnout nebo nejsou schopni ležet v klidu po dobu 1 hodiny nebo déle kvůli zobrazovacím procedurám
  • Nálezy na MRI mozku ukazující na jakoukoli klinicky významnou mozkovou abnormalitu jinou než MS
  • Kontraindikace pro lumbální punkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Účastníci dostanou více dávek ABT-555 nebo placeba
Lék: ABT-555
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Elezanumab
Jiný: Placebo
Intravenózní infuze
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostanou více dávek ABT-555 nebo placeba
Lék: ABT-555
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Elezanumab
Jiný: Placebo
Intravenózní infuze
Experimentální: Skupina 1
Účastníci dostanou více dávek ABT-555 nebo placeba
Lék: ABT-555
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Elezanumab
Jiný: Placebo
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Během studie od 1. do 176. dne
Během studie od 1. do 176. dne
Koncentrace titrů protilátek (ADA) ABT-555
Časové okno: Den 1 až den 176
Den 1 až den 176
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ABT-555
Časové okno: Den 1 až den 176
Den 1 až den 176
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABT-555
Časové okno: Den 1 až den 176
Den 1 až den 176
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) ABT-555
Časové okno: Den 1 až den 176
Den 1 až den 176

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k relapsu a progresi invalidity
Časové okno: Po celou dobu studie do dne 176
Po celou dobu studie do dne 176
Objem lézí nových, nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí
Časové okno: Během celé studie od dne 0 do dne 113
Během celé studie od dne 0 do dne 113
Počet nových, nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí
Časové okno: Během celé studie od dne 0 do dne 113
Během celé studie od dne 0 do dne 113
Celkový počet nových lézí T1 zesilujících gadolinium
Časové okno: Během celé studie od dne 0 do dne 113
Během celé studie od dne 0 do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-555

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit