Een meervoudige dosisstudie van ABT-555 bij proefpersonen met recidiverende vormen van multiple sclerose
16 mei 2018 bijgewerkt door: AbbVie
Een escalerende studie met meervoudige doses van ABT-555 bij proefpersonen met recidiverende vormen van multiple sclerose
Deze studie probeert de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van ABT-555 te evalueren bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose (RFMS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Parexel International
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- MIND
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
- Integrated Neurology Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel gedurende ten minste 3 maanden een van de volgende MS-medicijnen gebruikt: bèta-interferon (elke formulering inclusief de gepegyleerde vorm), glatirameeracetaat (Copaxone®, andere), teriflunomide (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) of dimethylfumaraat (Tecfidera®); OF
- de afgelopen 6 maanden niet is behandeld met een MS-immunotherapie (12 maanden als ze eerder cyclofosfamide of alemtuzumab hebben gekregen); OF
- Behandelingsnaïef met vastgestelde MS-diagnose per criterium door een neuroloog.
- Diagnose van relapsing-remitting MS (RRMS) of secundair progressieve MS (SPMS) volgens herziene McDonald-criteria
- Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 0 en 6.0, inclusief.
- Hersen-MRI-scan bij screening die geen bewijs vertoonde van openlijke vasculaire laesies, massa's, massa-effect of andere afwijkingen anders dan die verenigbaar zijn met MS, waardoor de deelnemer geen lumbaalpunctie/ruggenmergpunctie zou kunnen ondergaan voor CSF-verzameling
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van primair progressieve MS.
- Verwachte onderhoudswijziging van de immunomodulator, middel of dosis
- Een MS-terugval die optrad binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie EN/OF de deelnemer is niet gestabiliseerd na een eerdere terugval voorafgaand aan randomisatie
- Deelnemers voor wie MRI gecontra-indiceerd is
- Deelnemers met claustrofobie die niet medisch kan worden behandeld of niet in staat zijn om gedurende 1 uur of langer stil te liggen voor de beeldvormingsprocedures
- Bevindingen op een MRI-scan van de hersenen die wijzen op een andere klinisch significante hersenafwijking dan MS
- Contra-indicatie voor lumbaalpunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers ontvangen meerdere doses ABT-555 of placebo
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers ontvangen meerdere doses ABT-555 of placebo
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers ontvangen meerdere doses ABT-555 of placebo
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie van dag 1 tot dag 176
|
Gedurende de hele studie van dag 1 tot dag 176
|
|
Concentratie van anti-drug antilichaam (ADA) titers van ABT-555
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 176
|
Dag 1 tot dag 176
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ABT-555
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 176
|
Dag 1 tot dag 176
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABT-555
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 176
|
Dag 1 tot dag 176
|
|
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van ABT-555
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 176
|
Dag 1 tot dag 176
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat terugval en progressie van invaliditeit ervaart
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot dag 176
|
Gedurende het onderzoek tot dag 176
|
|
Laesievolume van nieuwe, nieuw vergrote T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie van dag 0 tot dag 113
|
Gedurende de hele studie van dag 0 tot dag 113
|
|
Aantal nieuwe, nieuw vergrote T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie van dag 0 tot dag 113
|
Gedurende de hele studie van dag 0 tot dag 113
|
|
Totaal aantal nieuwe Gadolinium-aankleurende T1-laesies
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie van dag 0 tot dag 113
|
Gedurende de hele studie van dag 0 tot dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M14-173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .