Une étude à doses multiples d'ABT-555 chez des sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques
16 mai 2018 mis à jour par: AbbVie
Une étude à doses multiples croissantes d'ABT-555 chez des sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de l'ABT-555 chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RFMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- Rowe Neurology Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel International
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- MIND
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
- Integrated Neurology Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vous recevez actuellement l'un des médicaments suivants contre la SEP pendant au moins 3 mois : interféron bêta (toute formulation, y compris la forme pégylée), acétate de glatiramère (Copaxone®, autres), tériflunomide (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) ou fumarate de diméthyle (Tecfidera®); OU
- N'a pas été traité par une immunothérapie SEP au cours des 6 derniers mois (12 mois s'il a déjà reçu du cyclophosphamide ou de l'alemtuzumab) ; OU
- Naïf de traitement avec diagnostic de SEP établi selon les critères par un neurologue.
- Diagnostic de SP récurrente-rémittente (RRMS) ou de SP progressive secondaire (SPMS) selon les critères révisés de McDonald
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) de base entre 0 et 6,0 inclus.
- IRM cérébrale au dépistage qui n'a pas montré de signes de lésions vasculaires manifestes, de masses, d'effet de masse ou d'autres anomalies autres que celles compatibles avec la SEP, ce qui empêcherait le participant de subir une ponction lombaire/rachicentèse pour le prélèvement de LCR
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la SEP progressive primaire.
- Changement anticipé d'immunomodulateur d'entretien, agent ou dose
- Une rechute de SEP survenue dans les 30 jours précédant la randomisation ET/OU le participant ne s'est pas stabilisé après une précédente rechute avant la randomisation
- Participants pour lesquels l'IRM est contre-indiquée
- Participants souffrant de claustrophobie qui ne peut pas être prise en charge médicalement ou incapables de rester immobiles pendant 1 heure ou plus pour les procédures d'imagerie
- Résultats de l'IRM cérébrale indiquant toute anomalie cérébrale cliniquement significative autre que la SEP
- Contre-indication à la ponction lombaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront plusieurs doses d'ABT-555 ou un placebo
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront plusieurs doses d'ABT-555 ou un placebo
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront plusieurs doses d'ABT-555 ou un placebo
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude du jour 1 au jour 176
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Tout au long de l'étude du jour 1 au jour 176
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Concentration des titres d'anticorps anti-médicament (ADA) d'ABT-555
Délai: Jour 1 à Jour 176
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Jour 1 à Jour 176
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ABT-555
Délai: Jour 1 à Jour 176
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Jour 1 à Jour 176
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABT-555
Délai: Jour 1 à Jour 176
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Jour 1 à Jour 176
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Aire sous la courbe de concentration (ASC) de l'ABT-555
Délai: Jour 1 à Jour 176
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Jour 1 à Jour 176
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants qui connaissent une rechute et une progression de l'invalidité
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'au jour 176
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Tout au long de l'étude jusqu'au jour 176
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Volume de lésion de nouvelles lésions hyperintenses en T2 nouvellement élargies
Délai: Tout au long de l'étude du jour 0 au jour 113
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Tout au long de l'étude du jour 0 au jour 113
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Nombre de nouvelles lésions hyperintenses en T2 nouvellement élargies
Délai: Tout au long de l'étude du jour 0 au jour 113
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Tout au long de l'étude du jour 0 au jour 113
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Nombre total de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gadolinium
Délai: Tout au long de l'étude du jour 0 au jour 113
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Tout au long de l'étude du jour 0 au jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .