Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-555 többszörös dózisú vizsgálata a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő alanyokon

2018. május 16. frissítette: AbbVie

Az ABT-555 növekvő többszörös dózisú vizsgálata a szklerózis multiplex kiújuló formáiban szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány az ABT-555 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és immunogenitását kívánja értékelni a sclerosis multiplex (RFMS) kiújuló formáiban szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • PAREXEL International
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • MIND
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
        • Integrated Neurology Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a következő SM-gyógyszerek valamelyikét kapja legalább 3 hónapig: béta-interferon (bármilyen készítmény, beleértve a pegilált formát is), glatiramer-acetát (Copaxone®, mások), teriflunomid (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) vagy dimetil-fumarát (Tecfidera®); VAGY
  • Az elmúlt 6 hónapban nem kezelték SM immunterápiával (12 hónap, ha korábban ciklofoszfamidot vagy alemtuzumabot kapott); VAGY
  • Nem kezelt, neurológus által megállapított kritériumok szerint megállapított SM-diagnózissal.
  • Relapszus-remittáló MS (RRMS) vagy másodlagos progresszív MS (SPMS) diagnózisa a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint
  • Az alapvonal kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) 0 és 6,0 között van.
  • Agy MRI-vizsgálat a szűréskor, amely nem mutatott nyilvánvaló vaszkuláris elváltozásokat, tömegeket, tömeghatást vagy egyéb, az SM-vel kompatibilisen kívüli rendellenességeket, amelyek kizárják a résztvevőt lumbálpunkciónak/gerincérintkezésnek a CSF-gyűjtéshez

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges progresszív SM diagnózisa.
  • Várható fenntartó immunmodulátor változás, akár szer, akár dózis
  • SM-relapszus, amely a randomizálást megelőző 30 napon belül következett be ÉS/VAGY a résztvevő nem stabilizálódott a randomizálás előtti korábbi relapszushoz képest
  • Azok a résztvevők, akiknek az MRI ellenjavallt
  • Olyan résztvevők, akiknek klausztrofóbiája van, amely orvosilag nem kezelhető, vagy nem tudnak 1 órát vagy tovább mozdulatlanul feküdni a képalkotó eljárásokhoz
  • Az agyi MRI-vizsgálat eredményei, amelyek az SM-en kívül bármilyen klinikailag jelentős agyi rendellenességet jeleznek
  • Ellenjavallat lumbálpunkcióhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők több adag ABT-555-öt vagy placebót kapnak
Drog: ABT-555
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Elezanumab
Egyéb: Placebo
Intravénás infúzió
Kísérleti: 3. csoport
A résztvevők több adag ABT-555-öt vagy placebót kapnak
Drog: ABT-555
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Elezanumab
Egyéb: Placebo
Intravénás infúzió
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők több adag ABT-555-öt vagy placebót kapnak
Drog: ABT-555
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Elezanumab
Egyéb: Placebo
Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat során az 1. naptól a 176. napig
A vizsgálat során az 1. naptól a 176. napig
Az ABT-555 gyógyszerellenes antitest (ADA) titereinek koncentrációja
Időkeret: 1. naptól 176. napig
1. naptól 176. napig
Az ABT-555 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. naptól 176. napig
1. naptól 176. napig
Az ABT-555 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. naptól 176. napig
1. naptól 176. napig
Az ABT-555 koncentrációs görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 1. naptól 176. napig
1. naptól 176. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a visszaesés és a rokkantság progressziója tapasztalható
Időkeret: A vizsgálat során a 176. napig
A vizsgálat során a 176. napig
Új, újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások lézió térfogata
Időkeret: A vizsgálat során a 0. naptól a 113. napig
A vizsgálat során a 0. naptól a 113. napig
Új, újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma
Időkeret: A vizsgálat során a 0. naptól a 113. napig
A vizsgálat során a 0. naptól a 113. napig
Az új gadolinium-fokozó T1 elváltozások teljes száma
Időkeret: A vizsgálat során a 0. naptól a 113. napig
A vizsgálat során a 0. naptól a 113. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-173

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a ABT-555

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel