ABT-555 在复发型多发性硬化症受试者中的多剂量研究
2018年5月16日 更新者：AbbVie
ABT-555 在复发型多发性硬化症受试者中的递增多剂量研究
本研究旨在评估 ABT-555 在复发型多发性硬化症 (RFMS) 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66214
- Rowe Neurology Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21225
- PAREXEL International
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- MIND
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Univ Med Ctr
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Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- Tri-State Mountain Neurology
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22310
- Integrated Neurology Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在接受以下 MS 药物治疗至少 3 个月：β-干扰素（任何制剂，包括聚乙二醇形式）、醋酸格拉替雷（Copaxone® 等）、特立氟胺 (Aubagio®)、芬戈莫德 (Gilenya®) 或富马酸二甲酯(Tecfidera®)；或者
- 在过去 6 个月内未接受过 MS 免疫治疗（如果之前接受过环磷酰胺或阿仑单抗，则为 12 个月）；或者
- 根据神经科医生的标准确定 MS 诊断后未接受过治疗。
- 根据修订后的 McDonald 标准诊断复发缓解型 MS (RRMS) 或继发进展型 MS (SPMS)
- 基线扩展残疾状况量表 (EDSS) 在 0 和 6.0 之间，包括在内。
- 筛选时的脑部 MRI 扫描未显示明显血管病变、肿块、占位效应或其他与 MS 相容的异常的证据，这将排除参与者接受腰椎穿刺/脊髓穿刺以收集脑脊液
排除标准：
- 原发性进行性 MS 的诊断。
- 预期的维持免疫调节剂变化，无论是药物还是剂量
- 随机化前 30 天内发生的 MS 复发和/或参与者在随机化前的先前复发中尚未稳定
- 禁忌 MRI 的参与者
- 患有幽闭恐惧症且无法进行医学治疗或无法静卧 1 小时或更长时间以进行成像程序的参与者
- 脑部 MRI 扫描结果表明除 MS 外任何具有临床意义的脑部异常
- 腰椎穿刺的禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组
参与者将接受多剂 ABT-555 或安慰剂
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
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实验性的：第 3 组
参与者将接受多剂 ABT-555 或安慰剂
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
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实验性的：第 1 组
参与者将接受多剂 ABT-555 或安慰剂
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告不良事件的参与者的数量和百分比
大体时间：从第 1 天到第 176 天的整个研究
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从第 1 天到第 176 天的整个研究
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ABT-555 的抗药物抗体 (ADA) 滴度浓度
大体时间：第 1 天到第 176 天
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第 1 天到第 176 天
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达到 ABT-555 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天到第 176 天
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第 1 天到第 176 天
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ABT-555 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 176 天
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第 1 天到第 176 天
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ABT-555 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天到第 176 天
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第 1 天到第 176 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历复发和残疾进展的参与者的百分比
大体时间：整个研究至第 176 天
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整个研究至第 176 天
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新的、新扩大的T2高信号病灶的病灶体积
大体时间：从第 0 天到第 113 天的整个研究
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从第 0 天到第 113 天的整个研究
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新的、新扩大的 T2 高信号病灶的数量
大体时间：从第 0 天到第 113 天的整个研究
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从第 0 天到第 113 天的整个研究
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新的钆增强 T1 病灶总数
大体时间：从第 0 天到第 113 天的整个研究
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从第 0 天到第 113 天的整个研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月18日
初级完成 (实际的)
2018年4月20日
研究完成 (实际的)
2018年4月20日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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