Un estudio de dosis múltiple de ABT-555 en sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple
16 de mayo de 2018 actualizado por: AbbVie
Un estudio de dosis múltiples crecientes de ABT-555 en sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple
Este estudio busca evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de ABT-555 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMRF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- MIND
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Integrated Neurology Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibe actualmente uno de los siguientes medicamentos para la EM durante al menos 3 meses: interferón beta (cualquier formulación, incluida la forma pegilada), acetato de glatirámero (Copaxone®, otros), teriflunomida (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) o dimetilfumarato (Tecfidera®); O
- No ha sido tratado con una inmunoterapia contra la EM durante los últimos 6 meses (12 meses si recibió anteriormente ciclofosfamida o alemtuzumab); O
- Sin tratamiento previo con diagnóstico de EM establecido según los criterios de un neurólogo.
- Diagnóstico de EM remitente-recurrente (EMRR) o EM secundaria progresiva (EMSP) según los criterios revisados de McDonald
- Escala de estado de discapacidad ampliada de referencia (EDSS) entre 0 y 6,0, inclusive.
- Resonancia magnética del cerebro en la selección que no mostró evidencia de lesiones vasculares evidentes, masas, efecto de masa u otras anomalías distintas de las compatibles con la EM, lo que impediría que el participante se sometiera a una punción lumbar o espinal para la recolección de LCR
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EM progresiva primaria.
- Cambio de inmunomodulador de mantenimiento anticipado, ya sea agente o dosis
- Una recaída de EM que ocurrió dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización Y/O el participante no se ha estabilizado de una recaída previa antes de la aleatorización
- Participantes para quienes la resonancia magnética está contraindicada
- Participantes que tienen claustrofobia que no puede controlarse médicamente o que no pueden quedarse quietos durante 1 hora o más para los procedimientos de imágenes.
- Hallazgos en la resonancia magnética del cerebro que indican cualquier anomalía cerebral clínicamente significativa distinta de la EM
- Contraindicación para la punción lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán dosis múltiples de ABT-555 o placebo
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán dosis múltiples de ABT-555 o placebo
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán dosis múltiples de ABT-555 o placebo
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio desde el día 1 hasta el día 176
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A lo largo del estudio desde el día 1 hasta el día 176
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Concentración de títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) de ABT-555
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 176
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Día 1 a Día 176
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ABT-555
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 176
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Día 1 a Día 176
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABT-555
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 176
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Día 1 a Día 176
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Área bajo la curva de concentración (AUC) de ABT-555
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 176
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Día 1 a Día 176
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentan recaídas y progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el día 176
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A lo largo del estudio hasta el día 176
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Volumen de la lesión de lesiones hiperintensas T2 nuevas, recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio desde el día 0 hasta el día 113
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A lo largo del estudio desde el día 0 hasta el día 113
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Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas, recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio desde el día 0 hasta el día 113
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A lo largo del estudio desde el día 0 hasta el día 113
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Número total de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio desde el día 0 hasta el día 113
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A lo largo del estudio desde el día 0 hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14-173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .