Исследование многократных доз ABT-555 у субъектов с рецидивирующими формами рассеянного склероза
16 мая 2018 г. обновлено: AbbVie
Исследование эскалации множественных доз ABT-555 у субъектов с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности ABT-555 у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RFMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Parexel International
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- MIND
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
- Integrated Neurology Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время принимает одно из следующих лекарств от рассеянного склероза в течение не менее 3 месяцев: бета-интерферон (любой состав, включая пегилированную форму), глатирамера ацетат (Копаксон®, другие), терифлуномид (Обаджио®), финголимод (Гиленья®) или диметилфумарат. (Текфидера®); ИЛИ
- Не получали иммунотерапию РС в течение последних 6 месяцев (12 месяцев, если ранее получали циклофосфамид или алемтузумаб); ИЛИ
- Наивное лечение с установленным диагнозом РС по критериям невролога.
- Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (SPMS) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald
- Базовая расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,0 включительно.
- МРТ головного мозга при скрининге, на котором не было выявлено явных сосудистых поражений, образований, масс-эффекта или других аномалий, кроме тех, которые совместимы с рассеянным склерозом, что помешало бы участнику пройти люмбальную пункцию/спинномозговую пункцию для сбора спинномозговой жидкости.
Критерий исключения:
- Диагностика первично-прогрессирующего рассеянного склероза.
- Ожидаемая смена поддерживающего иммуномодулятора, препарата или дозы
- Рецидив рассеянного склероза, который произошел в течение 30 дней до рандомизации И/ИЛИ участник не стабилизировался после предыдущего рецидива до рандомизации.
- Участники, которым МРТ противопоказана
- Участники с клаустрофобией, которая не поддается медикаментозному лечению или не может лежать неподвижно в течение 1 часа или более для процедур визуализации.
- Результаты МРТ головного мозга, указывающие на любую клинически значимую аномалию головного мозга, кроме рассеянного склероза.
- Противопоказания к люмбальной пункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат несколько доз ABT-555 или плацебо.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники получат несколько доз ABT-555 или плацебо.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат несколько доз ABT-555 или плацебо.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении всего исследования с 1 по 176 день
|
На протяжении всего исследования с 1 по 176 день
|
|
Концентрация титров антилекарственных антител (ADA) ABT-555
Временное ограничение: С 1 по 176 день
|
С 1 по 176 день
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ABT-555
Временное ограничение: С 1 по 176 день
|
С 1 по 176 день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABT-555
Временное ограничение: С 1 по 176 день
|
С 1 по 176 день
|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) ABT-555
Временное ограничение: С 1 по 176 день
|
С 1 по 176 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдается рецидив и прогрессирование инвалидности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 176-го дня
|
На протяжении всего исследования до 176-го дня
|
|
Объем новых, недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов на Т2
Временное ограничение: На протяжении всего исследования с 0 по 113 день
|
На протяжении всего исследования с 0 по 113 день
|
|
Количество новых, недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов Т2
Временное ограничение: На протяжении всего исследования с 0 по 113 день
|
На протяжении всего исследования с 0 по 113 день
|
|
Общее количество новых поражений T1 с усилением гадолиния
Временное ограничение: На протяжении всего исследования с 0 по 113 день
|
На протяжении всего исследования с 0 по 113 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M14-173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .