En flerdosestudie av ABT-555 hos personer med tilbakevendende former for multippel sklerose
16. mai 2018 oppdatert av: AbbVie
En eskalerende multippeldosestudie av ABT-555 hos personer med tilbakevendende former for multippel sklerose
Denne studien søker å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til ABT-555 hos deltakere med residiverende former for multippel sklerose (RFMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Parexel International
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- MIND
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
- Integrated Neurology Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får for tiden en av følgende MS-medisiner i minst 3 måneder: beta-interferon (enhver formulering inkludert den pegylerte formen), glatirameracetat (Copaxone®, andre), teriflunomid (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) eller dimetylfumarat (Tecfidera®); ELLER
- Har ikke blitt behandlet med MS-immunterapi de siste 6 månedene (12 måneder hvis de tidligere har fått cyklofosfamid eller alemtuzumab); ELLER
- Behandlingsnaiv med etablert MS-diagnose i henhold til kriterier av nevrolog.
- Diagnose av residiverende-remitterende MS (RRMS) eller sekundær progressiv MS (SPMS) i henhold til reviderte McDonald-kriterier
- Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 0 og 6.0, inklusive.
- Hjerne-MR-skanning ved screening som ikke viste tegn på åpenbare vaskulære lesjoner, masser, masseeffekt eller andre abnormiteter enn de som er kompatible med MS, som ville utelukke deltakeren fra å gjennomgå en lumbalpunksjon/ryggradspunksjon for CSF-samling
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av primær progressiv MS.
- Forventet vedlikeholdsimmunmodulatorendring, enten middel eller dose
- Et MS-tilbakefall som skjedde innen 30 dager før randomisering OG/ELLER deltakeren har ikke stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall før randomisering
- Deltakere som MR er kontraindisert for
- Deltakere som har klaustrofobi som ikke kan behandles medisinsk eller ikke er i stand til å ligge stille i 1 time eller mer for bildebehandlingsprosedyrene
- Funn på MR-skanning av hjernen som indikerer andre klinisk signifikante hjerneabnormiteter enn MS
- Kontraindikasjon for lumbal punktering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta flere doser av ABT-555 eller placebo
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil motta flere doser av ABT-555 eller placebo
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta flere doser av ABT-555 eller placebo
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet fra dag 1 til dag 176
|
Gjennom hele studiet fra dag 1 til dag 176
|
|
Konsentrasjon av anti-medikamentantistoff (ADA) titere av ABT-555
Tidsramme: Dag 1 til dag 176
|
Dag 1 til dag 176
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ABT-555
Tidsramme: Dag 1 til dag 176
|
Dag 1 til dag 176
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABT-555
Tidsramme: Dag 1 til dag 176
|
Dag 1 til dag 176
|
|
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) til ABT-555
Tidsramme: Dag 1 til dag 176
|
Dag 1 til dag 176
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som opplever tilbakefall og funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet til dag 176
|
Gjennom hele studiet til dag 176
|
|
Lesjonsvolum av nye, nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: Gjennom hele studiet fra dag 0 til dag 113
|
Gjennom hele studiet fra dag 0 til dag 113
|
|
Antall nye, nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: Gjennom hele studiet fra dag 0 til dag 113
|
Gjennom hele studiet fra dag 0 til dag 113
|
|
Totalt antall nye Gadolinium-forsterkende T1-lesjoner
Tidsramme: Gjennom hele studiet fra dag 0 til dag 113
|
Gjennom hele studiet fra dag 0 til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M14-173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .