Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-555:n moniannostutkimus potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ABT-555:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RFMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL International
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • MIND
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
        • Integrated Neurology Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä jotakin seuraavista MS-lääkkeistä vähintään 3 kuukauden ajan: beeta-interferoni (mikä tahansa formulaatio mukaan lukien pegyloitu muoto), glatirameeriasetaatti (Copaxone®, muut), teriflunomidi (Aubagio®), fingolimodi (Gilenya®) tai dimetyylifumaraatti (Tecfidera®); TAI
  • Ei ole hoidettu MS-immunoterapialla viimeisten 6 kuukauden aikana (12 kuukautta, jos he ovat aiemmin saaneet syklofosfamidia tai alemtutsumabia); TAI
  • Aiemmin hoitamaton, ja hänellä on neurologin vahvistama MS-diagnoosi kriteerien mukaan.
  • Relapsoivan remittoivan MS-taudin (RRMS) tai toissijaisesti etenevän MS-taudin (SPMS) diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
  • Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikko 0–6,0, mukaan lukien.
  • Aivojen MRI-skannaus seulonnassa, joka ei osoittanut merkkejä selvistä verisuonivaurioista, massoista, massavaikutuksista tai muista poikkeavuuksista, jotka eivät ole MS-taudin kanssa yhteensopivia, jotka estäisivät osallistujaa tekemästä lannepunktiota/selkäydintapua aivoselkäydinnesteen keräämistä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen etenevän MS-taudin diagnoosi.
  • Odotettu ylläpito-immunomodulaattorin muutos, joko aine tai annos
  • MS-tautien uusiutuminen, joka ilmeni 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista JA/TAI osallistuja ei ole stabiloitunut edellisestä satunnaistamista edeltävästä relapsista
  • Osallistujat, joille MRI on vasta-aiheinen
  • Osallistujat, joilla on klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti tai jotka eivät pysty makaamaan paikallaan vähintään tunnin ajan kuvantamistoimenpiteitä varten
  • Aivojen MRI-skannauksen löydökset, jotka viittaavat muihin kliinisesti merkittäviin aivopoikkeavuuksiin kuin MS-tautiin
  • Vasta-aihe lannepunktiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat useita annoksia ABT-555:tä tai lumelääkettä
Lääke: ABT-555
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Elezanumabi
Muut: Plasebo
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat useita annoksia ABT-555:tä tai lumelääkettä
Lääke: ABT-555
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Elezanumabi
Muut: Plasebo
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat useita annoksia ABT-555:tä tai lumelääkettä
Lääke: ABT-555
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Elezanumabi
Muut: Plasebo
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivästä 1 päivään 176
Koko tutkimuksen ajan päivästä 1 päivään 176
ABT-555:n lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) tiitterien pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 176
Päivä 1 - Päivä 176
Aika ABT-555:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 176
Päivä 1 - Päivä 176
ABT-555:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 176
Päivä 1 - Päivä 176
ABT-555:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 176
Päivä 1 - Päivä 176

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat uusiutumisen ja vamman etenemisen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivään 176
Koko tutkimuksen ajan päivään 176
Uusien, äskettäin laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden vauriovolyymi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 113
Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 113
Uusien, äskettäin laajenevien hyperintenseiden T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 113
Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 113
Uusien gadoliumia tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 113
Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset ABT-555

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa