재발성 형태의 다발성 경화증이 있는 피험자에서 ABT-555의 다중 용량 연구
2018년 5월 16일 업데이트: AbbVie
재발성 형태의 다발성 경화증이 있는 피험자에서 ABT-555의 증가하는 다중 용량 연구
이 연구는 재발성 형태의 다발성 경화증(RFMS) 환자에서 ABT-555의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Rowe Neurology Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- MIND
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22310
- Integrated Neurology Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 최소 3개월 동안 다음 MS 약물 중 하나를 받고 있습니다. (Tecfidera®); 또는
- 지난 6개월(이전에 시클로포스파미드 또는 알렘투주맙을 받은 경우 12개월) 동안 MS 면역요법으로 치료를 받지 않았습니다. 또는
- 신경과 전문의의 기준에 따라 확립된 MS 진단으로 순진한 치료.
- 개정된 맥도날드 기준에 따른 재발 완화성 MS(RRMS) 또는 이차 진행성 MS(SPMS) 진단
- 0에서 6.0 사이의 베이스라인 확장 장애 상태 척도(EDSS).
- 참가자가 CSF 수집을 위해 요추 천자/척수 천자를 겪지 못하게 하는 MS와 호환되는 것 이외의 명백한 혈관 병변, 종괴, 종괴 또는 기타 이상 징후를 보이지 않는 스크리닝 시 뇌 MRI 스캔
제외 기준:
- 원발성 진행성 MS의 진단.
- 예상되는 유지 면역 조절제 변경, 약제 또는 용량
- 무작위 배정 전 30일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 참가자가 무작위 배정 전 이전 재발에서 안정되지 않았습니다.
- MRI가 금기인 참가자
- 의학적으로 관리할 수 없는 폐소공포증이 있거나 영상 촬영을 위해 1시간 이상 가만히 누워 있을 수 없는 참가자
- MS 이외의 임상적으로 유의한 뇌 이상을 나타내는 뇌 MRI 스캔 소견
- 요추 천자에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
참가자는 ABT-555 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
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실험적: 그룹 3
참가자는 ABT-555 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
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실험적: 그룹 1
참가자는 ABT-555 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 보고한 참가자의 수 및 비율
기간: 1일차부터 176일차까지 전체 연구
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1일차부터 176일차까지 전체 연구
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ABT-555의 항약물 항체(ADA) 역가 농도
기간: 1일차 ~ 176일차
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1일차 ~ 176일차
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ABT-555의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 176일차
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1일차 ~ 176일차
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ABT-555의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 176일차
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1일차 ~ 176일차
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ABT-555의 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 176일차
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1일차 ~ 176일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 및 장애 진행을 경험하는 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안 176일까지
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연구 기간 동안 176일까지
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새롭게 확대되는 T2 고강성 병변의 병변 부피
기간: 0일부터 113일까지 연구 전반에 걸쳐
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0일부터 113일까지 연구 전반에 걸쳐
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새롭게 확대되는 새로운 T2 고강성 병변의 수
기간: 0일부터 113일까지 연구 전반에 걸쳐
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0일부터 113일까지 연구 전반에 걸쳐
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새로운 가돌리늄 강화 T1 병변의 총 수
기간: 0일부터 113일까지 연구 전반에 걸쳐
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0일부터 113일까지 연구 전반에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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