尾根保存手順における羊膜絨毛膜と高密度ポリテトラフルオロエチレン膜の比較
2016年8月26日 更新者：Sivaraman Prakasam、Indiana University
歯槽堤の保存における羊膜絨毛膜の有効性に関するランダム化口分割臨床試験: 臨床、放射線学的、および形態計測的研究
この研究の目的は、生物学的に活性な市販の羊膜絨毛膜 (ACM) が、顎の骨の寸法を維持する上で市販の不活性な高密度ポリテトラフルオロエチレン膜 (D-PTFE) と同じくらい効果的であるかどうか、また顎骨の寸法を小さくするという追加の利点があるかどうかを調べることです。歯科手術後の術後の不快感
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、生物学的に活性な市販の羊膜絨毛膜 (ACM) が、顎の骨の寸法を維持する上で市販の不活性な高密度ポリテトラフルオロエチレン膜 (D-PTFE) と同じくらい効果的であるかどうか、また顎骨の寸法を小さくするという追加の利点があるかどうかを調べることです。歯科手術後の術後の不快感。
この研究の仮説は、抜歯窩の骨寸法を維持するために ACM を使用すると、D-PTFE と比較して、抜歯窩が閉じられない部位での残存水平方向および垂直方向の隆起部の寸法が大きくなり、術後の不快感が軽減されるというものです。歯茎を前進させます。
同じ顎の左側と右側の両方で単根歯の抜歯が必要な被験者が募集されます。
術前の臨床測定および放射線学的測定は、歯科用ノギス、ステント、および縮小コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) の 3 次元スキャンを使用して行われます。
関与する歯は最小限の外傷で抜歯されます。
凍結乾燥した同種骨移植片 (ヒトのドナーからの骨) がすべての抜歯窩に使用されます。
歯肉を前進させて抜歯窩を覆うことなく、一方の抜歯窩には ACM が使用され、もう一方の抜歯窩には D-PTFE が使用されます。
術後の不快感を記録するために、ビジュアル アナログ スコア (VAS)、痛みスケールのアンケートが行われ、患者は定期的な術後モニタリングと研究測定のために診察されます。
術後 3 か月後のリコールでは、以前と同様に臨床測定値と X 線撮影測定値が記録されます。
すべての訪問時に創傷液も採取されます。
部位は再入力され、組織形態計測および顕微鏡断層撮影評価のためにトレフィンコア (骨サンプル) が収集されます。
統計分析は、混合モデル分散分析 (ANOVA) を使用して有意性をテストするために実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同じ歯列弓で両側の非大臼歯抜歯が必要で、コア生検のための2回目の手術に同意した被験者が研究に参加した。 被験者は、米国麻酔科学会（ASA）の分類 ASA I または ASA II 内にあることが要求されました。 18～75歳の男性と18～50歳の女性が検査を受けた。
除外基準:
- 適切な口腔衛生を維持できない、または維持できないことが予想される。活動性歯周炎の証拠。妊娠中または授乳中の母親、不安定な全身性疾患、または免疫不全（制御されていない糖尿病など）または不安定な出血性疾患のある母親。活動性の感染症（肝炎、結核、HIVなど）。参加を妨げる可能性のある精神障害。過去6か月以内に積極的な免疫抑制療法、癌療法、および/または口腔への放射線治療を受けた。骨再生に禁忌の症状/薬剤（メトトレキサート、ステロイド、ビスホスホネート、シクロスポリンAなど）、および自己申告によるタバコの使用（1日あたり20本以上に相当）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：羊膜絨毛膜
羊膜絨毛膜は、ソケットの保存後、口のランダムに割り当てられた側、つまりアクティブなコンパレータの反対側に骨移植片上に配置されます。
|
選択された歯は、硬組織および軟組織への外傷を最小限に抑えて抜歯されました。
抽出部位を評価して、無傷のソケット壁の存在を確認しました。
ソケットを完全にデブリドリングし、単一のロット番号（米国オハイオ州マクセウス）の脱灰凍結乾燥骨と石灰化フリーズドライ骨同種移植片の組み合わせをソケットに配置しました。
ランダム化プロトコールに従って、ACM (BioXclude、Snoasis Medical、コロラド州、米国) を頬側および舌側皮弁に押し込み、最小限に持ち上げて (2 ～ 3 mm)、膜を維持するために d-PTFE 縫合糸 (Osteogenics Medical、米国テキサス州) を使用しました。場所。
一次閉鎖は試みられず、膜は意図的に露出したままになった
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：d-PTFE膜
窩保存後、口腔のランダムに割り当てられた側、つまり実験側の反対側に、緻密なポリテトラフルオロエチレン膜が骨移植片上に配置されます。
|
選択された歯は、硬組織および軟組織への外傷を最小限に抑えて抜歯されました。
抽出部位を評価して、無傷のソケット壁の存在を確認しました。
ソケットを完全にデブリドリングし、単一のロット番号（米国オハイオ州マクセウス）の脱灰凍結乾燥骨と石灰化フリーズドライ骨同種移植片の組み合わせをソケットに配置しました。
ランダム化プロトコールに従って、d-PTFE 膜（Cytoplast、Osteogenics Medical、テキサス州、米国）を頬側および舌側皮弁に押し込み、最小限に持ち上げ（2〜3 mm）、d-PTFE 縫合糸（Osteogenics Medical、テキサス州、米国）を使用しました。膜を所定の位置に保つため。
一次閉鎖は試みられず、膜は意図的に露出したままになった
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯槽堤寸法の保存量、すなわち、隆起保存処置の結果としての臨床水平隆線幅の変化（ミリメートル単位）
時間枠：3～4ヶ月
|
Ｘ線撮影用ステントは、抜歯する歯の顔面中央および舌側歯肉縁の中央部の先端に約５ｍｍの再現可能なアクセスホールを備えて製造される。
手術当日、治療の割り当てをマスクした校正済みの検査官が、ノギスを使用して、ステントのアクセス穴を通して、臨床頬舌隆起（iCBL）の初期測定値をミリメートル（mm）単位で記録します。
約3.5(±0.5)ヶ月
抽出後、治療の割り当てをマスクした校正済みの検査官は、前述したようにノギスを使用して最終的な臨床頬舌隆起（fCBL）の測定値を mm 単位で記録します。
fCBL と iCBL の差は、臨床水平隆線幅寸法の変化 (mm) (cΔHD) として計算されます。
|
3～4ヶ月
|
|
パーセンテージで表される微細構造パラメータの微細トモグラフィー分析によるリッジ品質の保存の評価。
時間枠：3～4ヶ月
|
抜歯後約 3 か月後、内径 2.5 mm のトレフィン バーを使用して、残存隆起の中心から 2.5x10 mm の骨コアが除去されます。
コアは直ちに 10% ホルマリンに入れられます。
高解像度のマイクロ断層撮影スキャナーが使用され、画像は 8µm3 のボクセル サイズでスキャンされます。
湿った骨コアをパラフィンで包み、空気中でスキャンします。
コアは 450 ミリ秒の露出で 0.7 度ずつ回転します。
画像ノイズを除去するために0.5mのアルミニウムフィルターが使用されます。
スキャン後、ソフトウェアを使用して 3D 微細構造画像データが再構築されます。
構造指標はソフトウェアを使用して計算されます。
マイクロアーキテクチャ変数。骨体積密度（BV/TV）および骨表面密度（BS/BV）。数値化され、パーセンテージとして報告されます。
|
3～4ヶ月
|
|
パーセンテージで表される微細構造パラメータの組織学的分析による隆起品質の保存の評価。
時間枠：3～4ヶ月
|
約3.5(±0.5)ヶ月
抜歯後、内径 2.5 mm のトレフィン バーを使用して、残存隆起の中心から 2.5x10 mm の骨コアが除去されます。
コアは直ちに 10% ホルマリンに入れられます。
コアは加工されてポリメチルメタクリレートに埋め込まれ、厚さ 5μm に切片化され、切片はゴルデナー トリクロームで染色されます。
ゴルデナートリクロームでは、石灰化した骨は緑色または青色の領域として表示され、類骨はオレンジがかった赤色に表示され、核は青色がかった灰色に表示され、移植片残骸は灰色に表示されます。
移植片と新しい骨の間のさらなる識別は、各サンプルを個別に形態学的に評価することによって達成されます。
スライド スキャナーを使用してサンプルを画像化し (倍率 20 倍)、ソフトウェア プログラムを使用して組織形態計測分析を行い、石灰化した骨の総量、新生骨/類骨質、軟組織、および残存移植片残存物の量をパーセンテージで定量化します。 。
|
3～4ヶ月
|
|
術後の痛み
時間枠：0～2週間
|
視覚的アナログ スコア (VAS) 疼痛スケール フォーム (1 ～ 10 のスケール) には、術後 2 週間毎日両方の手術部位の痛みのレベルを記録するための指示が提供されます。
VAS スコア 10 は最高レベルの痛みを示し、0 は痛みがないことを示します。
被験者はまた、その 2 週間に服用した鎮痛剤を記録するよう求められます。
被験者は術後評価のために 1 週間と 2 週間後に診察を受け、VAS フォームが収集されます。
データは平均 VAS スコアとして報告されます。
|
0～2週間
|
|
隆起保存手順後の歯槽隆起寸法の保存量、つまり、CBCTスキャンの分析を通じて評価された水平隆起幅高さの変化（ミリメートル単位）。
時間枠：3～4ヶ月
|
放射線不透過性基準面 (RRP) を備えた X 線撮影用ステントを使用して、摘出前の CBCT スキャンを取得します。
抜歯後約 3 か月後に 2 回目の CBCT が行われます。
放射線写真分析は、校正された検査官によって放射線画像分析ソフトウェアを使用して行われます。
初期相対波高 (iRC) 基準点が決定されます。
部位の中心面にある頬側および舌側の稜線にマークを付け、この稜線から RRP までの距離を mm 単位で測定します。
頬側稜高と舌側稜高の平均距離が計算され、その値はその部位の iRC を決定するために使用されます。
最初の頬側舌側 (iRBL) 測定は、5 つの面すべてで iRC から 1 mm、3 mm、7 mm の位置で記録されます。
最終的な頬舌（fRBL）測定値は、前述と同じ方法と iRC リファレンスを使用して、2 回目の CBCT に記録されます。
iRBL と fRBL の差は、水平リッジ幅 (RΔHD) の変化を反映しています。
|
3～4ヶ月
|
|
隆起保存手順後の肺胞隆起寸法の保存量、つまり、CBCT スキャンの分析を通じて評価された垂直隆起高さの変化 (ミリメートル単位)。
時間枠：3～4ヶ月
|
放射線不透過性基準面 (RRP) を備えた放射線撮影用ステントを使用して、摘出前の CBCT スキャンを取得します。
約3.5(±0.5)ヶ月
抜歯後、2 回目の CBCT が行われます。
放射線写真分析は、校正された検査官によって放射線画像分析ソフトウェアを使用して行われます。
初期相対波高値ｉＲＣは、上述のように初期ＣＢＣＴから決定される。
2 回目の CBCT では、最初の CBCT からの iRC からの垂直距離を使用して iRC が再作成されます。
新しい相対波高は、上記のように 3 つの平面 (nRC) のそれぞれに対して決定されます。
iRC と nRC の差は、各平面での垂直方向の寸法の変化 (RΔVD)、つまり iRC - nRC = (RΔVD) を示します。
正の (RΔVD) 値は歯槽頂骨の高さの相対的な減少を示し、負の (RΔVD) 値は歯槽頂骨の高さの相対的な増加を示します。
|
3～4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD、Oregon Health & Science University & Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月26日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。