Confronto tra membrana Amnion Chorion e membrana densa in politetrafluoroetilene nelle procedure di conservazione della cresta
26 agosto 2016 aggiornato da: Sivaraman Prakasam, Indiana University
Uno studio clinico randomizzato split-mouth sull'efficacia delle membrane Amnion-Chorion nella conservazione della cresta alveolare: uno studio clinico, radiologico e morfometrico
Lo scopo di questo studio è esaminare se una membrana amnion chorion (ACM) disponibile in commercio biologicamente attiva è efficace quanto la membrana in politetrafluoroetilene denso inerte (D-PTFE) disponibile in commercio nel preservare le dimensioni dell'osso mascellare e se fornisce l'ulteriore vantaggio di ridurre disagio post-operatorio dopo la chirurgia dentale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare se una membrana amnion chorion (ACM) disponibile in commercio biologicamente attiva è efficace quanto la membrana in politetrafluoroetilene denso inerte (D-PTFE) disponibile in commercio nel preservare le dimensioni dell'osso mascellare e se fornisce l'ulteriore vantaggio di ridurre disagio post-operatorio dopo la chirurgia dentale.
L'ipotesi per lo studio è che l'uso di ACM nella conservazione delle dimensioni ossee nell'alveolo estrattivo si tradurrà in una maggiore dimensione rimanente della cresta orizzontale e verticale e in un ridotto disagio postoperatorio rispetto al D-PTFE nei siti in cui l'alveolo estrattivo non sarà chiuso da facendo avanzare le gengive.
Saranno reclutati soggetti che necessitano di estrazione di denti a radice singola su entrambi i lati sinistro e destro della stessa mascella.
Le misurazioni cliniche e radiologiche pre-chirurgiche saranno effettuate utilizzando calibri dentali, stent e scansioni tridimensionali con tomografia computerizzata a fascio ridotto (CBCT).
I denti coinvolti verranno estratti con un trauma minimo.
In tutti gli alveoli estrattivi verrà utilizzato un alloinnesto osseo liofilizzato (osso proveniente da donatori umani).
ACM verrà utilizzato in un alveolo estrattivo e D-PTFE nell'altro alveolo estrattivo senza far avanzare le gengive per coprire l'alveolo.
Un punteggio analogico visivo (VAS), verrà somministrato un questionario sulla scala del dolore per registrare il disagio postoperatorio e il paziente sarà visto per il monitoraggio postoperatorio di routine e per le misurazioni di ricerca.
Al richiamo di 3 mesi dopo l'intervento, le misurazioni cliniche e le misurazioni radiografiche verranno registrate come prima.
Anche il fluido della ferita verrà raccolto a tutte le visite.
I siti saranno rientrati e il carotaggio (campione osseo) sarà raccolto per la valutazione istomorfometrica e microtomografica.
Verrà eseguita un'analisi statistica per testare la significatività utilizzando un'analisi della varianza a modello misto (ANOVA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno partecipato allo studio soggetti che necessitavano di estrazioni dentali non molari bilaterali nella stessa arcata e che hanno acconsentito a un secondo intervento chirurgico per biopsia del nucleo. I soggetti dovevano rientrare nelle classificazioni ASA I o ASA II dell'American Academy of Anesthesiologists (ASA). Sono stati sottoposti a screening maschi di età compresa tra 18 e 75 anni e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni.
Criteri di esclusione:
- incapacità o incapacità anticipata di mantenere un'adeguata igiene orale; evidenza di parodontite attiva; donne incinte o che allattano, malattie sistemiche instabili o con sistema immunitario compromesso (es. diabete non controllato, ecc.) o disturbi emorragici instabili; malattie infettive attive (ad es. epatite, tubercolosi, HIV, ecc.); disabilità mentali che possono ostacolare la partecipazione; terapia immunosoppressiva attiva, terapia antitumorale e/o radioterapia al cavo orale negli ultimi 6 mesi; condizioni/farmaci controindicati per la rigenerazione ossea (ad es. metotrexato, steroidi, bifosfonati, ciclosporina-A) e consumo di tabacco dichiarato (equivalente a >20 sigarette al giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Membrana corion amniotica
La membrana corion amniotica verrà posizionata sopra l'innesto osseo dopo la conservazione dell'alveolo su un lato della bocca assegnato in modo casuale, ovvero controlaterale al comparatore attivo.
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I denti selezionati sono stati estratti con un trauma minimo ai tessuti duri e molli.
I siti di estrazione sono stati valutati per verificare la presenza di pareti dell'alveolo intatte.
Gli alveoli sono stati completamente sbrigliati e una combinazione di osso liofilizzato demineralizzato e alloinnesto osseo liofilizzato mineralizzato da un singolo numero di lotto (Maxxeus, Ohio, USA) è stata inserita negli alveoli.
Secondo il protocollo di randomizzazione ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, U.S.A.) sono stati inseriti nei lembi buccali e linguali, che erano minimamente elevati (2-3 mm) e sono state utilizzate suture in d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) per mantenere la membrana in posto.
La chiusura primaria non è stata tentata e le membrane sono state lasciate intenzionalmente esposte
Altri nomi:
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Comparatore attivo: membrana d-PTFE
una densa membrana di politetrafluoroetilene verrà posizionata sopra l'innesto osseo dopo la conservazione dell'alveolo su un lato della bocca assegnato in modo casuale, cioè controlaterale al lato sperimentale
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I denti selezionati sono stati estratti con un trauma minimo ai tessuti duri e molli.
I siti di estrazione sono stati valutati per verificare la presenza di pareti dell'alveolo intatte.
Gli alveoli sono stati completamente sbrigliati e una combinazione di osso liofilizzato demineralizzato e alloinnesto osseo liofilizzato mineralizzato da un singolo numero di lotto (Maxxeus, Ohio, USA) è stata inserita negli alveoli.
Secondo il protocollo di randomizzazione, le membrane d-PTFE (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, USA) sono state inserite nei lembi buccali e linguali, che erano minimamente elevati (2-3 mm) e sono state utilizzate suture d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, USA) per mantenere la membrana in posizione.
La chiusura primaria non è stata tentata e le membrane sono state lasciate intenzionalmente esposte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di conservazione delle dimensioni della cresta alveolare, ad es., variazione clinica della larghezza della cresta orizzontale in millimetri come risultato delle procedure di conservazione della cresta
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Verrà fabbricato uno stent radiografico con fori di accesso riproducibili ≈5 mm apicali al margine gengivale medio facciale e medio linguale dei denti da estrarre.
Il giorno dell'intervento, un esaminatore calibrato mascherato dall'assegnazione del trattamento, registrerà le misurazioni cliniche iniziali della cresta bucco-linguale (iCBL) in millimetri (mm), attraverso i fori di accesso nello stent, utilizzando calibri.
Circa 3,5 (± 0,5) mesi
dopo le estrazioni, l'esaminatore calibrato mascherato dall'assegnazione del trattamento, registrerà le misurazioni cliniche finali della cresta bucco-linguale (fCBL) in mm utilizzando i calibri come descritto in precedenza.
La differenza tra fCBL e iCBL sarà calcolata come variazione delle dimensioni cliniche della larghezza della cresta orizzontale in mm (cΔHD).
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3-4 mesi
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Valutazione della conservazione della qualità della cresta mediante analisi microtomografica per parametri microarchitettonici espressi in percentuale.
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Circa 3 mesi dopo le estrazioni, un nucleo di osso di 2,5x10 mm verrà rimosso dal centro della cresta residua utilizzando una fresa da trapano con diametro interno di 2,5 mm.
I nuclei verranno immediatamente inseriti in formalina al 10%.
Verrà utilizzato uno scanner microtomografico ad alta risoluzione e le immagini verranno scansionate con una dimensione di voxel di 8µm3.
I nuclei ossei umidi saranno avvolti in paraffina e scansionati all'aria.
I nuclei verranno ruotati con incrementi di 0,7 gradi con un'esposizione di 450 millisecondi.
Verrà utilizzato un filtro in alluminio da 0,5 m per rimuovere il rumore dell'immagine.
Dopo la scansione, i dati dell'immagine microstrutturale 3D verranno ricostruiti utilizzando il software.
Gli indici strutturali saranno calcolati utilizzando un software.
Le variabili microarchitettoniche; densità del volume osseo (BV/TV) e densità della superficie ossea (BS/BV); saranno quantificati e riportati in percentuale.
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3-4 mesi
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Valutazione della conservazione della qualità della cresta attraverso l'analisi istologica dei parametri microarchitettonici espressi in percentuale.
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Circa 3,5 (± 0,5) mesi
dopo le estrazioni, un nucleo osseo di 2,5x10 mm verrà rimosso dal centro della cresta residua utilizzando una fresa trephine di diametro interno di 2,5 mm.
I nuclei verranno immediatamente inseriti in formalina al 10%.
I nuclei saranno processati e incorporati in polimetilmetacrilato e sezionati a 5μm di spessore e le sezioni saranno colorate con Goldener's Trichrome.
Con il tricromo di Goldener, l'osso mineralizzato appare come regioni verdi o blu, l'osteoide appare rosso-arancio, i nuclei appaiono grigio-blu ei resti dell'innesto appaiono grigi.
Un'ulteriore differenziazione tra innesto e nuovo osso sarà ottenuta valutando morfologicamente ciascun campione individualmente.
Verrà utilizzato uno scanner per vetrini per l'immagine del campione (ingrandimento 20x) e verrà utilizzato un programma software per l'analisi istomorfometrica, per quantificare la quantità di osso mineralizzato totale, nuovo osso / osteoide, tessuto molle e residui di innesto residuo in percentuali .
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3-4 mesi
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 0-2 settimane
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Verrà fornito un modulo di scala del dolore del punteggio analogico visivo (VAS) (scala da 1 a 10) con le istruzioni per registrare i livelli di dolore su entrambi i siti chirurgici ogni giorno per 2 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio VAS di 10 indica il livello più alto di dolore e 0 indica nessun dolore.
Ai soggetti verrà anche chiesto di registrare eventuali farmaci antidolorifici assunti in quel periodo di 2 settimane.
I soggetti saranno visti a 1 e 2 settimane per la valutazione postoperatoria e verranno raccolti i moduli VAS.
I dati verranno riportati come punteggio VAS medio.
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0-2 settimane
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Grado di conservazione delle dimensioni della cresta alveolare in seguito alle procedure di conservazione della cresta, ad es. variazione dell'altezza della larghezza della cresta orizzontale in millimetri come valutato attraverso l'analisi delle scansioni CBCT.
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Lo stent radiografico con piano di riferimento radiopaco (RRP) verrà utilizzato per ottenere scansioni CBCT pre-estrattive.
Circa 3 mesi dopo le estrazioni, verrà eseguita una seconda CBCT.
Le analisi radiografiche verranno eseguite utilizzando un software di analisi delle immagini radiografiche da un esaminatore calibrato.
Verrà determinato il punto di riferimento della cresta relativa iniziale (iRC).
Le creste buccali e linguali al piano centrale del sito saranno contrassegnate e le distanze da questa cresta al PRR saranno misurate in mm.
Verrà calcolata la distanza media dell'altezza della cresta buccale e dell'altezza della cresta linguale e tale valore verrà utilizzato per determinare l'iRC per quel sito.
Le misurazioni iniziali bucco-linguali (iRBL) saranno registrate a 1 mm, 3 mm e 7 mm dall'iRC in tutti e cinque i piani.
Le misurazioni bucco-linguali finali (fRBL) saranno registrate sulla seconda CBCT, utilizzando lo stesso metodo descritto in precedenza e utilizzando il riferimento iRC.
Le differenze tra iRBL e fRBL riflettono il cambiamento nella larghezza della cresta orizzontale (RΔHD).
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3-4 mesi
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Grado di conservazione delle dimensioni della cresta alveolare in seguito alle procedure di conservazione della cresta, ad es. variazione dell'altezza della cresta verticale in millimetri valutata mediante l'analisi delle scansioni CBCT.
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Lo stent radiografico con un piano di riferimento radiopaco (RRP) verrà utilizzato per ottenere scansioni CBCT pre-estrattive.
Circa 3,5 (± 0,5) mesi
dopo le estrazioni, verrà eseguita una seconda CBCT.
Le analisi radiografiche verranno eseguite utilizzando un software di analisi delle immagini radiografiche da un esaminatore calibrato.
La cresta relativa iniziale iRC sarà determinata come descritto sopra dalla CBCT iniziale.
Nella seconda CBCT, la distanza verticale dall'iRC rispetto alla CBCT iniziale verrà utilizzata per ricreare l'iRC.
La nuova cresta relativa sarà determinata per ciascuno dei tre piani (nRC) come sopra.
La differenza tra iRC e nRC indica il cambiamento nella dimensione verticale su ogni piano (RΔVD), cioè iRC - nRC = (RΔVD).
I valori positivi (RΔVD) indicano la perdita relativa dell'altezza dell'osso crestale e i valori negativi (RΔVD) indicano l'aumento relativo dell'altezza dell'osso crestale.
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3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1207009182
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