Az Amnion Chorion membrán és a sűrű politetrafluoretilén membrán összehasonlítása a gerinc megőrzési eljárásaiban
2016. augusztus 26. frissítette: Sivaraman Prakasam, Indiana University
Véletlenszerű, megosztott szájú klinikai vizsgálat az Amnion-Chorion membránok hatékonyságáról az alveoláris gerincek megőrzésében: klinikai, radiológiai és morfometriai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy biológiailag aktív, kereskedelmi forgalomban kapható amnion chorion membrán (ACM) ugyanolyan hatékony-e az állcsont méretének megőrzésében, mint a kereskedelemben kapható inert sűrű politetrafluoretilén membrán (D-PTFE), és vajon biztosítja-e azt a további előnyt, hogy csökkenti posztoperatív kellemetlen érzés fogászati műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy biológiailag aktív, kereskedelmi forgalomban kapható amnion chorion membrán (ACM) ugyanolyan hatékony-e az állkapocscsont méretének megőrzésében, mint a kereskedelmi forgalomban kapható inert sűrű politetrafluoretilén membrán (D-PTFE), és vajon biztosítja-e azt a további előnyt, hogy csökkenti posztoperatív kellemetlen érzés fogászati műtét után.
A tanulmány hipotézise az, hogy az ACM alkalmazása a csontméretek megőrzésére az extrakciós aljzatban nagyobb megmaradó vízszintes és függőleges gerincdimenziót eredményez, és csökkenti a posztoperatív kényelmetlenséget a D-PTFE-hez képest azokon a helyeken, ahol az extrakciós aljzatot nem zárják le az íny előrehaladása.
Azokat az alanyokat veszik fel, akiknek az állkapocs bal és jobb oldalán egyetlen gyökeres fogak eltávolítására van szükségük.
A műtét előtti klinikai és radiológiai méréseket fogászati tolómérők, stentek és redukált kúpnyalábú komputertomográfiás (CBCT) háromdimenziós felvételek segítségével végzik.
Az érintett fogakat minimális traumával húzzák ki.
Fagyasztva szárított csontallograftot (humán donortól származó csontot) használnak minden extrakciós aljzatban.
Az ACM-et az egyik elszívóaljzatban, a D-PTFE-t pedig a másik elszívócsonkban használjuk anélkül, hogy a fogínyeket előremozdítanák a foglalat lefedésére.
Vizuális analóg pontszámot (VAS), fájdalomskála kérdőívet adnak a posztoperatív diszkomfort rögzítésére, és a pácienst a rutin műtét utáni monitorozáshoz, valamint kutatási mérésekhez látják majd.
A műtét utáni 3 hónapos visszahíváskor a klinikai méréseket és a radiográfiás méréseket a korábbiak szerint rögzítjük.
Minden vizit alkalmával sebfolyadékot is gyűjtenek.
A helyeket újra beírják, és a trephine magot (csontmintát) gyűjtik hisztomorfometriai és mikrotomográfiás értékeléshez.
Statisztikai elemzést végeznek a szignifikancia tesztelésére vegyes modell varianciaanalízis (ANOVA) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok vettek részt a vizsgálatban, akiknek kétoldali, nem moláris foghúzásra volt szükségük ugyanabban az ívben, és beleegyeztek a core-biopsziás második műtétbe. Az alanyoknak az Amerikai Aneszteziológusok Akadémia (ASA) ASA I vagy ASA II besorolásába kellett tartozniuk. A 18-75 év közötti férfiakat és a 18-50 év közötti nőket szűrték.
Kizárási kritériumok:
- a megfelelő szájhigiénia fenntartásának képtelensége vagy várható elmulasztása; aktív parodontitis bizonyítéka; terhes vagy szoptató anyák, instabil szisztémás betegségek vagy legyengült immunrendszerű (pl. kontrollálatlan cukorbetegség stb.) vagy instabil vérzési rendellenességek; aktív fertőző betegségek (például hepatitis, tuberkulózis, HIV stb.); mentális fogyatékosságok, amelyek akadályozhatják a részvételt; aktív immunszuppresszív terápia, rákterápia és/vagy a szájüreg besugárzása az elmúlt 6 hónapban; a csontregenerációhoz ellenjavallt állapotok/gyógyszerek (pl. metotrexát, szteroidok, biszfoszfonátok, ciklosporin-A) és saját bevallása szerint dohányzás (ami napi 20-nál nagyobb cigarettának felel meg).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amnion chorion membrán
Az amnion chorion membránt a csontgraft fölé helyezik a foglalat megőrzése után a száj véletlenszerűen kijelölt oldalára, azaz az aktív komparátorral ellentétes oldalra.
|
A kiválasztott fogakat a kemény és lágy szövetek minimális traumája mellett húztuk ki.
Az extrakciós helyeket értékeltük, hogy igazoljuk az ép aljzatfalak jelenlétét.
A foglalatokat alaposan megtisztítottuk, és egyetlen tételszámból (Maxxeus, Ohio, USA) származó demineralizált fagyasztva szárított csont és mineralizált, fagyasztva szárított csont allograft kombinációját helyeztük a foglalatokba.
A randomizációs protokoll szerint ACM-et (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, U.S.A.) a bukkális és nyelvi szárnyakba helyezték, amelyek minimálisan (2-3 mm) voltak megemelve, és d-PTFE varratokat (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A.) használtak a membrán megtartására. hely.
Az elsődleges lezárást nem kísérelték meg, és a membránokat szándékosan szabadon hagyták
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: d-PTFE membrán
sűrű politetrafluor-etilén membránt helyeznek a csontgraft fölé a foglalat megőrzése után a száj véletlenszerűen kijelölt oldalán, azaz a kísérleti oldallal ellentétes oldalon.
|
A kiválasztott fogakat a kemény és lágy szövetek minimális traumája mellett húztuk ki.
Az extrakciós helyeket értékeltük, hogy igazoljuk az ép aljzatfalak jelenlétét.
A foglalatokat alaposan megtisztítottuk, és egyetlen tételszámból (Maxxeus, Ohio, USA) származó demineralizált fagyasztva szárított csont és mineralizált, fagyasztva szárított csont allograft kombinációját helyeztük a foglalatokba.
A véletlen besorolási protokoll szerint d-PTFE membránokat (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) helyeztünk a bukkális és nyelvi szárnyakba, amelyek minimálisan (2-3 mm) voltak megemelve, és d-PTFE varratokat (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) használtak. hogy a membrán a helyén maradjon.
Az elsődleges lezárást nem kísérelték meg, és a membránokat szándékosan szabadon hagyták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris gerinc méreteinek megőrzésének mértéke, azaz a vízszintes gerinc szélességének klinikai változása milliméterben a gerincmegőrzési eljárások eredményeként
Időkeret: 3-4 hónap
|
Radiográfiai stentet készítenek reprodukálható hozzáférési lyukakkal, amelyek ≈5 mm-es apikálisak a kihúzandó fogak arcközépi és nyelvközi ínyszegélyéhez képest.
A műtét napján egy kalibrált vizsgáló, aki a kezelés kijelölésére maszkolt, rögzíti a kezdeti klinikai bucco-linguális (iCBL) gerincméréseket milliméterben (mm) a stent hozzáférési nyílásain keresztül, féknyergek segítségével.
Körülbelül 3,5(±0,5) hónap
Az extrakciók után a kalibrált vizsgáló a kezelés elosztásához maszkolva rögzíti a végső klinikai bucco-linguális (fCBL) gerincméréseket mm-ben a korábban leírt tolómérők használatával.
Az fCBL és az iCBL közötti különbséget a klinikai vízszintes gerincszélesség mm-ben (cΔHD) mért változásaként számítják ki.
|
3-4 hónap
|
|
A gerinc minőségének megőrzésének értékelése mikrotomográfiás elemzéssel százalékban kifejezett mikroarchitektúra-paraméterekre.
Időkeret: 3-4 hónap
|
Körülbelül 3 hónappal az extrahálás után egy 2,5 mm-es 10 mm-es csontmagot távolítanak el a maradék gerinc közepéről egy 2,5 mm-es belső átmérőjű trefinfúróval.
A magok azonnal 10%-os formalinba kerülnek.
Nagy felbontású mikrotomográfiás szkennert használnak, és a képeket 8 µm3-es voxelmérettel szkennelik.
A nedves csontmagokat paraffinba csomagolják, és levegőn szkennelik.
A magokat 0,7 fokos lépésekben forgatják el, 450 milliliteres második expozícióval.
0,5 m-es alumíniumszűrőt használnak a képzaj eltávolítására.
A szkennelés után a 3D mikrostrukturális képadatokat szoftver segítségével rekonstruálják.
A strukturális indexek kiszámítása szoftver segítségével történik.
A mikro-építészeti változók; csonttérfogat-sűrűség (BV/TV) és csontfelszíni sűrűség (BS/BV); számszerűsítve és százalékban kell megadni.
|
3-4 hónap
|
|
A gerincminőség megőrzésének értékelése százalékban kifejezett mikroarchitektúra-paraméterek szövettani elemzésével.
Időkeret: 3-4 hónap
|
Körülbelül 3,5(±0,5) hónap
Az extrakciót követően egy 2,5 x 10 mm-es csontmagot távolítanak el a maradék gerinc közepéről egy 2,5 mm-es belső átmérőjű trefinfúróval.
A magok azonnal 10%-os formalinba kerülnek.
A magokat feldolgozzák és polimetil-metakrilátba ágyazzák, majd 5 μm vastagságúra vágják, a metszeteket pedig Goldener's Trichrome festékkel festik meg.
A Goldener-féle trikrómnál a mineralizált csont zöld vagy kék régióként jelenik meg, az oszteoid narancsvörös, a magok kékesszürke, a graftmaradványok pedig szürkének.
További különbségtétel a graft és az új csont között az egyes minták egyedi morfológiai értékelésével érhető el.
A minta leképezéséhez diaszkennert (20-szoros nagyítás), a hisztomorfometriai analízishez pedig egy szoftverprogramot használnak a teljes mineralizált csont, új csont/osteoid, lágyszövet és maradék graftmaradványok százalékos mennyiségének meghatározására. .
|
3-4 hónap
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 0-2 hét
|
A vizuális analóg pontszám (VAS) fájdalomskála formanyomtatványa (1-től 10-ig terjedő skála) a műtét utáni 2 hétig minden nap mindkét műtéti helyen rögzíteni kell a fájdalomszintet.
A 10-es VAS-pontszám a fájdalom legmagasabb szintjét, a 0 pedig a fájdalom hiányát jelzi.
Az alanyokat arra is felkérik, hogy naplózzák az ebben a 2 hetes időszakban szedett fájdalomcsillapítókat.
Az alanyokat 1-2 héten belül látják a műtét utáni értékelésre, és összegyűjtik a VAS űrlapokat.
Az adatok Átlagos VAS-pontszámként jelennek meg.
|
0-2 hét
|
|
Az alveoláris gerinc méreteinek megőrzésének mértéke a gerinc megőrzési eljárásait követően, azaz a vízszintes gerinc szélességének változása milliméterben, a CBCT-vizsgálatok elemzése alapján.
Időkeret: 3-4 hónap
|
Radiopaque referenciasíkkal (RRP) rendelkező radiográfiás stentet használnak az extrakció előtti CBCT-felvételek készítéséhez.
Körülbelül 3 hónappal a kivonás után egy második CBCT-t is készítenek.
A radiográfiai elemzéseket radiográfiás képelemző szoftverrel végzi el egy kalibrált vizsgáló.
Meg kell határozni a kezdeti relatív címer (iRC) referenciapontját.
A hely középső síkján a bukkális és a nyelvi címereket megjelölik, és az ettől a címertől az RRP-ig terjedő távolságot mm-ben mérik.
A rendszer kiszámítja a bukkális taréj magasságának és a nyelvi taréj magasságának átlagos távolságát, és ezt az értéket fogja használni az adott hely iRC-jének meghatározásához.
A kezdeti bucco-linguális (iRBL) méréseket az iRC-től 1 mm, 3 mm és 7 mm távolságra rögzítik mind az öt síkban.
A végső bucco-linguális (fRBL) méréseket a második CBCT-n rögzítik, a korábban leírt módszerrel és az iRC referencia használatával.
Az iRBL és az fRBL közötti különbségek a vízszintes gerincszélesség (RΔHD) változását tükrözik.
|
3-4 hónap
|
|
Az alveoláris gerinc méreteinek megőrzésének mértéke a gerinc megőrzési eljárásait követően, azaz a függőleges gerinc magasságváltozás milliméterben, a CBCT-vizsgálatok elemzése alapján.
Időkeret: 3-4 hónap
|
Radiopaque referenciasíkkal (RRP) rendelkező radiográfiás stentet használnak az extrakció előtti CBCT-vizsgálatok készítéséhez.
Körülbelül 3,5(±0,5) hónap
a kivonás után egy második CBCT-t is készítenek.
A radiográfiai elemzéseket radiográfiás képelemző szoftverrel végzi el egy kalibrált vizsgáló.
A kezdeti relatív címer iRC-t a fent leírtak szerint határozzuk meg a kezdeti CBCT-ből.
A második CBCT-ben az iRC-től a kezdeti CBCT-től mért függőleges távolságot fogják használni az iRC újbóli létrehozásához.
Új relatív címer kerül meghatározásra mindhárom síkra (nRC) a fentiek szerint.
Az iRC és az nRC közötti különbség a függőleges méret változását jelzi minden síkban (RAVD), azaz iRC - nRC = (RAVD).
A pozitív (RAVD) értékek a kresztacsont magasságának relatív csökkenését, a negatív (RAVD) értékek pedig a krestális csontmagasság relatív növekedését jelzik.
|
3-4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1207009182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patológiai állapotok, anatómiai
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Még nincs toborzásNo Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít