Porównanie błony owodniowo-kosmówkowej z membraną z gęstego politetrafluoroetylenu w procedurach konserwacji grzbietu
26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sivaraman Prakasam, Indiana University
Randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami dotyczące skuteczności błon owodniowo-kosmówkowych w ochronie wyrostka zębodołowego: badanie kliniczne, radiologiczne i morfometryczne
Celem tego badania jest zbadanie, czy biologicznie aktywna, dostępna na rynku membrana kosmówkowa owodni (ACM) jest tak samo skuteczna jak dostępna na rynku obojętna, gęsta membrana z politetrafluoroetylenu (D-PTFE) w zachowaniu wymiarów kości szczęki i czy zapewnia dodatkową korzyść w postaci zmniejszenia dyskomfort pooperacyjny po zabiegach stomatologicznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy biologicznie aktywna, dostępna na rynku membrana kosmówkowa owodni (ACM) jest tak samo skuteczna jak dostępna na rynku obojętna, gęsta membrana z politetrafluoroetylenu (D-PTFE) w zachowaniu wymiarów kości szczęki i czy zapewnia dodatkową korzyść w postaci zmniejszenia dyskomfort pooperacyjny po zabiegach stomatologicznych.
Hipoteza badania jest taka, że zastosowanie ACM w celu zachowania wymiarów kości w zębodole poekstrakcyjnym spowoduje zwiększenie pozostałego wymiaru wyrostka zębodołowego w poziomie i w pionie oraz zmniejszenie dyskomfortu pooperacyjnego w porównaniu z D-PTFE w miejscach, w których zębodół poekstrakcyjny nie zostanie zamknięty przez przesuwanie dziąseł.
Rekrutowani będą pacjenci wymagający ekstrakcji zębów jednokorzeniowych po lewej i prawej stronie tej samej szczęki.
Przedoperacyjne pomiary kliniczne i radiologiczne zostaną wykonane przy użyciu suwmiarki dentystycznej, stentów i trójwymiarowych skanów tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Zaatakowane zęby zostaną usunięte przy minimalnym urazie.
We wszystkich zębodołach poekstrakcyjnych zostanie użyty liofilizowany alloprzeszczep kostny (kość od ludzkich dawców).
ACM zostanie użyty w jednym zębodole poekstrakcyjnym, a D-PTFE w drugim zębodole poekstrakcyjnym bez przesuwania dziąseł w celu zakrycia zębodołu.
Zostanie podany kwestionariusz Visual Analog Score (VAS), skala bólu w celu zarejestrowania dyskomfortu pooperacyjnego, a pacjent będzie obserwowany w celu rutynowego monitorowania pooperacyjnego, jak również pomiarów badawczych.
Po 3 miesiącach od operacji, pomiary kliniczne i pomiary radiograficzne będą rejestrowane jak poprzednio.
Płyn z rany będzie również pobierany podczas wszystkich wizyt.
Miejsca zostaną ponownie wprowadzone, a rdzeń trepanowy (próbka kości) zostanie pobrany do oceny histomorfometrycznej oraz mikrotomograficznej.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia istotności przy użyciu analizy wariancji w modelu mieszanym (ANOVA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu uczestniczyli pacjenci wymagający obustronnej ekstrakcji zębów innych niż trzonowce w tym samym łuku i wyrażający zgodę na drugi zabieg biopsji gruboigłowej. Pacjenci musieli należeć do klasyfikacji American Academy of Anesthesiologists (ASA) ASA I lub ASA II. Przebadano mężczyzn w wieku 18-75 lat i kobiety w wieku 18-50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność lub przewidywane niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej; dowód czynnego zapalenia przyzębia; matki w ciąży lub karmiące piersią, niestabilne choroby ogólnoustrojowe lub z upośledzonym układem odpornościowym (np. niekontrolowana cukrzyca itp.) lub niestabilne skazy krwotoczne; aktywne choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV itp.); upośledzenie umysłowe, które może utrudniać uczestnictwo; aktywna terapia immunosupresyjna, terapia przeciwnowotworowa i/lub radioterapia jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; stany/leki przeciwwskazane do regeneracji kości (np. metotreksat, steroidy, bisfosfoniany, cyklosporyna-A) oraz palenie tytoniu (co odpowiada >20 papierosom dziennie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błona kosmówki owodni
Błona kosmówki owodni zostanie umieszczona na przeszczepie kostnym po zachowaniu zębodołu po losowo przydzielonej stronie jamy ustnej, tj. przeciwnej do aktywnego komparatora.
|
Wybrane zęby zostały usunięte przy minimalnym urazie tkanek twardych i miękkich.
Oceniono miejsca ekstrakcji, aby zweryfikować obecność nienaruszonych ścian zębodołu.
Gniazda zostały dokładnie oczyszczone i w gniazdach umieszczono kombinację zdemineralizowanej kości liofilizowanej i zmineralizowanego alloprzeszczepu kości liofilizowanej z jednego numeru serii (Maxxeus, Ohio, USA).
Zgodnie z protokołem randomizacji ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, USA) umieszczono w płatach policzkowych i językowych, które były minimalnie uniesione (2-3 mm) i zastosowano szwy d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, USA) w celu utrzymania błony w miejsce.
Nie próbowano pierwotnego zamknięcia, a membrany celowo pozostawiono odsłonięte
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Membrana d-PTFE
gęsta membrana z politetrafluoroetylenu zostanie umieszczona na przeszczepie kostnym po zachowaniu zębodołu po losowo przydzielonej stronie jamy ustnej, tj. po stronie przeciwnej do strony eksperymentalnej
|
Wybrane zęby zostały usunięte przy minimalnym urazie tkanek twardych i miękkich.
Oceniono miejsca ekstrakcji, aby zweryfikować obecność nienaruszonych ścian zębodołu.
Gniazda zostały dokładnie oczyszczone i w gniazdach umieszczono kombinację zdemineralizowanej kości liofilizowanej i zmineralizowanego alloprzeszczepu kości liofilizowanej z jednego numeru serii (Maxxeus, Ohio, USA).
Zgodnie z protokołem randomizacji membrany d-PTFE (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, USA) wsunięto w płaty policzkowe i językowe, które były minimalnie uniesione (2-3 mm) i zastosowano szwy d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, USA) aby utrzymać membranę na swoim miejscu.
Nie próbowano pierwotnego zamknięcia, a membrany celowo pozostawiono odsłonięte
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zachowania wymiarów wyrostka zębodołowego, tj. Kliniczna zmiana szerokości wyrostka poziomego w milimetrach w wyniku procedur zachowania wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Zostanie wykonany stent radiograficzny z powtarzalnymi otworami dostępowymi ≈5 mm od wierzchołka środkowej części twarzy i środkowego języka dziąseł zębów, które mają zostać usunięte.
W dniu operacji skalibrowany egzaminator zamaskowany do przydziału do leczenia zarejestruje wstępne kliniczne pomiary grzbietu policzkowo-językowego (iCBL) w milimetrach (mm), przez otwory dostępowe w stencie, za pomocą suwmiarki.
Około 3,5 (±0,5) miesiąca
po ekstrakcjach, skalibrowany egzaminator zamaskowany przydziałem do leczenia zarejestruje końcowe kliniczne pomiary wyrostka policzkowo-językowego (fCBL) w mm za pomocą suwmiarki, jak opisano wcześniej.
Różnica między fCBL a iCBL zostanie obliczona jako zmiana wymiarów klinicznej szerokości grzbietu poziomego w mm (cΔHD).
|
3-4 miesiące
|
|
Ocena zachowania jakości kalenicy za pomocą analizy mikrotomograficznej parametrów mikroarchitektury wyrażonych w procentach.
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Około 3 miesiące po ekstrakcji rdzeń kostny o wymiarach 2,5 x 10 mm zostanie usunięty ze środka pozostałego grzbietu za pomocą wiertła trepanacyjnego o średnicy wewnętrznej 2,5 mm.
Rdzenie zostaną natychmiast umieszczone w 10% formalinie.
Zastosowany zostanie skaner mikrotomograficzny o wysokiej rozdzielczości, a obrazy zostaną zeskanowane w rozmiarze woksela 8µm3.
Wilgotne rdzenie kostne zostaną zawinięte w parafinę i zeskanowane w powietrzu.
Rdzenie będą obracane w odstępach co 0,7 stopnia z 450 milisekundami ekspozycji po raz drugi.
Filtr aluminiowy 0,5 m zostanie użyty do usunięcia szumów obrazu.
Po zeskanowaniu dane obrazu mikrostruktury 3D zostaną zrekonstruowane za pomocą oprogramowania.
Wskaźniki strukturalne zostaną obliczone za pomocą oprogramowania.
Zmienne mikroarchitektoniczne; gęstość objętościowa kości (BV/TV) i gęstość powierzchniowa kości (BS/BV); zostaną określone ilościowo i podane w procentach.
|
3-4 miesiące
|
|
Ocena zachowania jakości grzbietu za pomocą analizy histologicznej parametrów mikroarchitektury wyrażonych w procentach.
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Około 3,5 (±0,5) miesiąca
po ekstrakcjach rdzeń kostny o wymiarach 2,5 x 10 mm zostanie usunięty ze środka resztkowego wyrostka zębodołowego za pomocą wiertła trepanacyjnego o średnicy wewnętrznej 2,5 mm.
Rdzenie zostaną natychmiast umieszczone w 10% formalinie.
Rdzenie zostaną przetworzone i osadzone w polimetakrylanie metylu i pocięte na skrawki o grubości 5 μm, a skrawki zostaną wybarwione Trichromem Goldenera.
W przypadku trichromu Goldenera zmineralizowana kość pojawia się jako zielone lub niebieskie obszary, osteoid wydaje się pomarańczowo-czerwony, jądra niebiesko-szare, a pozostałości przeszczepu szare.
Dodatkowe rozróżnienie między przeszczepem a nową kością zostanie osiągnięte poprzez indywidualną ocenę morfologiczną każdej próbki.
Skaner slajdów zostanie wykorzystany do zobrazowania próbki (powiększenie 20x), a oprogramowanie zostanie użyte do analizy histomorfometrycznej w celu ilościowego określenia ilości całkowitej zmineralizowanej kości, nowej kości / osteoidu, tkanki miękkiej i pozostałości przeszczepu w procentach .
|
3-4 miesiące
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
Dostarczona zostanie wizualna analogowa skala bólu (VAS) (skala od 1 do 10) z instrukcjami rejestrowania poziomu bólu w obu miejscach zabiegu codziennie przez 2 tygodnie po zabiegu.
Wynik VAS równy 10 oznacza najwyższy poziom bólu, a 0 oznacza brak bólu.
Pacjenci zostaną również poproszeni o zarejestrowanie wszelkich leków przeciwbólowych przyjmowanych w tym 2-tygodniowym okresie.
Pacjenci będą widziani po 1 i 2 tygodniach w celu oceny pooperacyjnej i zebrane zostaną formularze VAS.
Dane będą przedstawiane jako średni wynik VAS.
|
0-2 tygodnie
|
|
Stopień zachowania wymiarów wyrostka zębodołowego po zabiegach konserwacji wyrostka zębodołowego, tj. pozioma zmiana szerokości wyrostka zębodołowego w milimetrach, oceniana na podstawie analizy skanów CBCT.
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Stent radiograficzny z nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich płaszczyzną odniesienia (RRP) zostanie użyty do uzyskania skanów CBCT przed ekstrakcją.
Około 3 miesiące po ekstrakcji zostanie wykonane drugie badanie CBCT.
Analizy radiograficzne będą wykonywane przy użyciu oprogramowania do analizy obrazów radiograficznych przez wykwalifikowanego egzaminatora.
Zostanie określony początkowy względny punkt odniesienia grzbietu (iRC).
Grzbiety policzkowe i językowe w centralnej płaszczyźnie miejsca zostaną zaznaczone, a odległości od tego grzebienia do RRP zostaną zmierzone w mm.
Średnia odległość między wysokością grzebienia policzkowego i wysokością grzebienia językowego zostanie obliczona i ta wartość zostanie wykorzystana do określenia iRC dla tego miejsca.
Wstępne pomiary ustno-językowe (iRBL) zostaną zarejestrowane w odległości 1 mm, 3 mm i 7 mm od iRC we wszystkich pięciu płaszczyznach.
Końcowe pomiary policzkowo-językowe (fRBL) zostaną zarejestrowane na drugim CBCT, przy użyciu tej samej metody, co opisana wcześniej i przy użyciu odniesienia iRC.
Różnice między iRBL i fRBL odzwierciedlają zmianę szerokości grzbietu poziomego (RΔHD).
|
3-4 miesiące
|
|
Stopień zachowania wymiarów wyrostka zębodołowego po zabiegach konserwacji wyrostka zębodołowego, tj. zmiana wysokości wyrostka zębodołowego w pionie w milimetrach, jak oceniono na podstawie analizy skanów CBCT.
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Stent radiograficzny z nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich płaszczyzną odniesienia (RRP) zostanie użyty do uzyskania skanów CBCT przed ekstrakcją.
Około 3,5 (±0,5) miesiąca
po ekstrakcjach zostanie wykonane drugie badanie CBCT.
Analizy radiograficzne będą wykonywane przy użyciu oprogramowania do analizy obrazów radiograficznych przez wykwalifikowanego egzaminatora.
Początkowy względny iRC grzbietu zostanie określony w sposób opisany powyżej na podstawie początkowego CBCT.
W drugim CBCT pionowa odległość od iRC od początkowego CBCT zostanie wykorzystana do odtworzenia iRC.
Nowy względny herb zostanie określony dla każdej z trzech płaszczyzn (nRC) jak wyżej.
Różnica między iRC i nRC wskazuje zmianę wymiaru pionowego w każdej płaszczyźnie (RΔVD), tj. iRC - nRC = (RΔVD).
Wartości dodatnie (RΔVD) wskazują na względną utratę wysokości kości wyrostka, a wartości ujemne (RΔVD) wskazują na względny przyrost wysokości kości wyrostka.
|
3-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1207009182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stany patologiczne, anatomiczne
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości