Comparaison de la membrane Amnion Chorion par rapport à la membrane dense en polytétrafluoroéthylène dans les procédures de préservation de la crête
26 août 2016 mis à jour par: Sivaraman Prakasam, Indiana University
Un essai clinique randomisé en bouche divisée sur l'efficacité des membranes amnios-chorion dans la préservation de la crête alvéolaire : une étude clinique, radiologique et morphométrique
Le but de cette étude est d'examiner si une membrane chorion amniotique (ACM) biologiquement active disponible dans le commerce est aussi efficace que la membrane inerte dense en polytétrafluoroéthylène (D-PTFE) disponible dans le commerce pour préserver les dimensions de l'os de la mâchoire et si elle offre l'avantage supplémentaire de réduire inconfort post-opératoire après chirurgie dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner si une membrane chorion amniotique (ACM) biologiquement active disponible dans le commerce est aussi efficace que la membrane inerte dense en polytétrafluoroéthylène (D-PTFE) disponible dans le commerce pour préserver les dimensions de l'os de la mâchoire et si elle offre l'avantage supplémentaire de réduire inconfort post-opératoire après chirurgie dentaire.
Les hypothèses de l'étude sont que l'utilisation de l'ACM dans la préservation des dimensions osseuses dans l'alvéole d'extraction se traduira par une plus grande dimension de crête horizontale et verticale restante et une réduction de l'inconfort postopératoire par rapport au D-PTFE dans les sites où l'alvéole d'extraction ne sera pas fermée par faire avancer les gencives.
Les sujets nécessitant une extraction de dents à racine unique sur les côtés gauche et droit de la même mâchoire seront recrutés.
Des mesures cliniques et radiologiques pré-chirurgicales seront effectuées à l'aide d'étriers dentaires, de stents et de tomodensitométries tridimensionnelles à faisceau conique réduit (CBCT).
Les dents impliquées seront extraites avec un minimum de traumatisme.
L'allogreffe osseuse lyophilisée (os provenant de donneurs humains) sera utilisée dans toutes les alvéoles d'extraction.
L'ACM sera utilisé dans une alvéole d'extraction et le D-PTFE dans l'autre alvéole d'extraction sans faire avancer les gencives pour recouvrir l'alvéole.
Un score visuel analogique (EVA), un questionnaire sur l'échelle de la douleur sera remis pour enregistrer l'inconfort postopératoire et le patient sera vu pour une surveillance postopératoire de routine ainsi que des mesures de recherche.
A 3 mois de rappel postopératoire, les mesures cliniques et les mesures radiographiques seront enregistrées comme précédemment.
Le fluide de la plaie sera également collecté à toutes les visites.
Les sites seront réintroduits et des carottes de trépan (échantillon d'os) seront prélevées pour une évaluation histomorphométrique et microtomographique.
Une analyse statistique sera effectuée pour tester la signification à l'aide d'une analyse de variance à modèle mixte (ANOVA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets nécessitant des extractions dentaires non molaires bilatérales dans la même arcade et consentant à une 2e chirurgie pour biopsie au trocart ont participé à l'étude. Les sujets devaient appartenir aux classifications ASA I ou ASA II de l'American Academy of Anesthesiologists (ASA). Les hommes entre 18 et 75 ans et les femmes entre 18 et 50 ans ont été dépistés.
Critère d'exclusion:
- incapacité ou échec anticipé à maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate ; preuve de parodontite active; mères enceintes ou allaitantes, maladies systémiques instables ou dont le système immunitaire est affaibli (par exemple, diabète non contrôlé, etc.) ou troubles hémorragiques instables ; maladies infectieuses actives (par exemple, hépatite, tuberculose, VIH, etc.); les handicaps mentaux qui peuvent entraver la participation ; traitement immunosuppresseur actif, traitement du cancer et/ou radiothérapie de la cavité buccale au cours des 6 derniers mois ; affections/médicaments contre-indiqués pour la régénération osseuse (p. ex., méthotrexate, stéroïdes, bisphosphonates, cyclosporine-A) et consommation de tabac autodéclarée (équivalant à plus de 20 cigarettes par jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane chorionique de l'amnios
La membrane chorionique de l'amnios sera placée sur la greffe osseuse après la préservation de l'emboîture sur le côté de la bouche assigné au hasard, c'est-à-dire contra-latéral au comparateur actif.
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Les dents sélectionnées ont été extraites avec un minimum de traumatisme pour les tissus durs et mous.
Les sites d'extraction ont été évalués pour vérifier la présence de parois d'alvéoles intactes.
Les alvéoles ont été soigneusement débridées et une combinaison d'os lyophilisé déminéralisé et d'allogreffe osseuse lyophilisée minéralisée provenant d'un numéro de lot unique (Maxxeus, Ohio, États-Unis) a été placée dans les alvéoles.
Selon le protocole de randomisation, des ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, États-Unis) ont été insérés dans les lambeaux buccaux et linguaux, qui étaient légèrement surélevés (2-3 mm) et des sutures en d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, États-Unis) ont été utilisées pour maintenir la membrane en place. lieu.
La fermeture primaire n'a pas été tentée et les membranes ont été intentionnellement laissées exposées
Autres noms:
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Comparateur actif: Membrane d-PTFE
une membrane dense en polytétrafluoroéthylène sera placée sur la greffe osseuse après la préservation de l'emboîture sur un côté de la bouche assigné au hasard, c'est-à-dire contra-latéral au côté expérimental
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Les dents sélectionnées ont été extraites avec un minimum de traumatisme pour les tissus durs et mous.
Les sites d'extraction ont été évalués pour vérifier la présence de parois d'alvéoles intactes.
Les alvéoles ont été soigneusement débridées et une combinaison d'os lyophilisé déminéralisé et d'allogreffe osseuse lyophilisée minéralisée provenant d'un numéro de lot unique (Maxxeus, Ohio, États-Unis) a été placée dans les alvéoles.
Selon le protocole de randomisation, des membranes en d-PTFE (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, États-Unis) ont été insérées dans les lambeaux buccaux et linguaux, qui étaient légèrement surélevés (2-3 mm) et des sutures en d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, États-Unis) ont été utilisées. pour maintenir la membrane en place.
La fermeture primaire n'a pas été tentée et les membranes ont été intentionnellement laissées exposées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de préservation des dimensions de la crête alvéolaire, c'est-à-dire changement clinique de la largeur de la crête horizontale en millimètres à la suite des procédures de préservation de la crête
Délai: 3-4 mois
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Un stent radiographique sera fabriqué avec des trous d'accès reproductibles ≈5 mm apical à la marge gingivale mi-faciale et mi-linguale des dents à extraire.
Le jour de la chirurgie, un examinateur calibré masqué pour l'attribution du traitement enregistrera les mesures cliniques initiales de la crête bucco-linguale (iCBL) en millimètres (mm), à travers les trous d'accès dans le stent, à l'aide d'étriers.
Environ 3,5 (± 0,5) mois
après les extractions, l'examinateur calibré masqué pour l'attribution du traitement enregistrera les mesures cliniques finales de la crête bucco-linguale (fCBL) en mm à l'aide des compas comme décrit précédemment.
La différence entre fCBL et iCBL sera calculée en tant que modification des dimensions de la largeur de la crête horizontale clinique en mm (cΔHD).
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3-4 mois
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Évaluation de la préservation de la qualité de la crête par analyse microtomographique pour les paramètres microarchitecturaux exprimés en pourcentages.
Délai: 3-4 mois
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Environ 3 mois après les extractions, une carotte osseuse de 2,5 x 10 mm sera retirée du centre de la crête résiduelle à l'aide d'une fraise tréphine de 2,5 mm de diamètre interne.
Les noyaux seront immédiatement placés dans du formol à 10 %.
Un scanner microtomographique haute résolution sera utilisé et les images seront scannées à une taille de voxel de 8µm3.
Les noyaux osseux humides seront enveloppés dans de la paraffine et scannés à l'air.
Les noyaux seront tournés par incréments de 0,7 degré avec une exposition de 450 millisecondes.
Un filtre en aluminium de 0,5 m sera utilisé pour supprimer le bruit de l'image.
Après la numérisation, les données d'image microstructurales 3D seront reconstruites à l'aide d'un logiciel.
Les indices structurels seront calculés à l'aide d'un logiciel.
Les variables micro-architecturales ; densité volumique osseuse (BV/TV) et densité de surface osseuse (BS/BV); seront quantifiés et rapportés sous forme de pourcentages.
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3-4 mois
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Évaluation de la préservation de la qualité de la crête par analyse histologique des paramètres microarchitecturaux exprimés en pourcentages.
Délai: 3-4 mois
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Environ 3,5 (± 0,5) mois
après les extractions, une carotte osseuse de 2,5 x 10 mm sera retirée du centre de la crête résiduelle à l'aide d'une fraise trépan de 2,5 mm de diamètre interne.
Les noyaux seront immédiatement placés dans du formol à 10 %.
Les noyaux seront traités et intégrés dans du polyméthacrylate de méthyle et sectionnés à une épaisseur de 5 μm et les sections seront colorées avec du Trichrome de Goldener.
Avec le trichrome de Goldener, l'os minéralisé apparaît sous forme de régions vertes ou bleues, l'ostéoïde apparaît rouge-orange, les noyaux apparaissent bleu-gris et les restes de greffe apparaissent gris.
Une différenciation supplémentaire entre la greffe et le nouvel os sera obtenue en évaluant morphologiquement chaque échantillon individuellement.
Un scanner de diapositives sera utilisé pour imager l'échantillon (grossissement 20x), et un logiciel sera utilisé pour l'analyse histomorphométrique, pour quantifier la quantité d'os minéralisé total, d'os nouveau / ostéoïde, de tissus mous et de restes de greffe résiduels en pourcentages .
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3-4 mois
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Douleur post-opératoire
Délai: 0-2 semaines
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Un formulaire d'échelle de douleur visuelle de score analogique (EVA) (échelle de 1 à 10) sera fourni avec des instructions pour enregistrer les niveaux de douleur sur les deux sites chirurgicaux tous les jours pendant 2 semaines après la chirurgie.
Le score VAS de 10 indique le niveau de douleur le plus élevé et 0 indique l'absence de douleur.
Les sujets seront également invités à enregistrer tous les analgésiques pris au cours de cette période de 2 semaines.
Les sujets seront vus à 1 et 2 semaines pour une évaluation postopératoire et les formulaires VAS seront collectés.
Les données seront rapportées en tant que score VAS moyen.
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0-2 semaines
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Degré de préservation des dimensions de la crête alvéolaire après les procédures de préservation de la crête, c'est-à-dire le changement de hauteur de la largeur de la crête horizontale en millimètres, tel qu'évalué par l'analyse des scans CBCT.
Délai: 3-4 mois
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Un stent radiographique avec un plan de référence radio-opaque (RRP) sera utilisé pour obtenir des scans CBCT de pré-extraction.
Environ 3 mois après les extractions, un deuxième CBCT sera effectué.
Les analyses radiographiques seront effectuées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images radiographiques par un examinateur calibré.
Le point de référence initial de la crête relative (iRC) sera déterminé.
Les crêtes buccale et linguale au niveau du plan central du site seront marquées et les distances entre cette crête et le RRP seront mesurées en mm.
La distance moyenne entre la hauteur de la crête buccale et la hauteur de la crête linguale sera calculée et cette valeur sera utilisée pour déterminer l'iRC pour ce site.
Les mesures bucco-linguales initiales (iRBL) seront enregistrées à 1 mm, 3 mm et 7 mm de l'iRC dans les cinq plans.
Les mesures bucco-linguales finales (fRBL) seront enregistrées sur le deuxième CBCT, en utilisant la même méthode que celle décrite précédemment et en utilisant la référence iRC.
Les différences entre l'iRBL et le fRBL reflètent le changement de largeur de crête horizontale (RΔHD).
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3-4 mois
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Quantité de préservation des dimensions de la crête alvéolaire après les procédures de préservation de la crête, c'est-à-dire le changement de hauteur verticale de la crête en millimètres, tel qu'évalué par l'analyse des scans CBCT.
Délai: 3-4 mois
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Un stent radiographique avec un plan de référence radio-opaque (RRP) sera utilisé pour obtenir des scans CBCT de pré-extraction.
Environ 3,5 (± 0,5) mois
après les extractions, un deuxième CBCT sera effectué.
Les analyses radiographiques seront effectuées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images radiographiques par un examinateur calibré.
L'iRC de crête relative initial sera déterminé comme décrit ci-dessus à partir du CBCT initial.
Dans le deuxième CBCT, la distance verticale entre l'iRC et le CBCT initial sera utilisée pour recréer l'iRC.
Une nouvelle crête relative sera déterminée pour chacun des trois plans (nRC) comme ci-dessus.
La différence entre iRC et nRC indique un changement de dimension verticale à chaque plan (RΔVD), c'est-à-dire iRC - nRC = (RΔVD).
Les valeurs positives (RΔVD) indiquent une perte relative de la hauteur de l'os crestal et les valeurs négatives (RΔVD) indiquent un gain relatif de la hauteur de l'os crestal.
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3-4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1207009182
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