Porovnání amnion chorionové membrány vs. husté polytetrafluorethylenové membrány v postupech konzervace hřebene
26. srpna 2016 aktualizováno: Sivaraman Prakasam, Indiana University
Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy o účinnosti amnion-chorionových membrán při ochraně alveolárního hřebene: klinická, radiologická a morfometrická studie
Účelem této studie je prozkoumat, zda je biologicky aktivní komerčně dostupná amniová chorionová membrána (ACM) stejně účinná jako komerčně dostupná inertní hustá polytetrafluorethylenová membrána (D-PTFE) při zachování rozměrů čelistní kosti a zda poskytuje další výhodu snížení pooperační diskomfort po stomatologickém zákroku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat, zda je biologicky aktivní komerčně dostupná amniová chorionová membrána (ACM) stejně účinná jako komerčně dostupná inertní hustá polytetrafluorethylenová membrána (D-PTFE) při zachování rozměrů čelistní kosti a zda poskytuje další výhodu snížení pooperační diskomfort po stomatologickém zákroku.
Hypotézou pro studii je, že použití ACM při zachování rozměrů kosti v extrakčním lůžku povede k většímu zbývajícímu horizontálnímu a vertikálnímu rozměru hřebene a snížení pooperačního nepohodlí ve srovnání s D-PTFE v místech, kde extrakční lůžko nebude uzavřeno předsunutí dásní.
Budou přijati jedinci, kteří potřebují extrakci zubů s jedním kořenem na levé i pravé straně stejné čelisti.
Předoperační klinická a radiologická měření budou prováděna pomocí dentálních posuvných měřítek, stentů a trojrozměrných skenů pomocí počítačové tomografie s redukovaným kuželovým svazkem (CBCT).
Zapojené zuby budou extrahovány s minimálním traumatem.
Lyofilizovaný kostní aloštěp (kost od lidských dárců) bude použit ve všech extrakčních zásuvkách.
ACM bude použit v jedné extrakční zásuvce a D-PTFE ve druhé extrakční zásuvce bez posunutí dásní k zakrytí zásuvky.
Bude poskytnuto vizuální analogové skóre (VAS), dotazník škály bolesti k zaznamenání pooperačních diskomfortů a pacient bude sledován pro rutinní pooperační monitorování a výzkumná měření.
Po 3 měsících po operaci budou klinická měření a rentgenová měření zaznamenána jako dříve.
Při všech návštěvách bude také odebrána tekutina z rány.
Místa budou znovu vložena a bude odebráno jádro trepanu (vzorek kosti) pro histomorfometrické i mikrotomografické hodnocení.
Statistická analýza bude provedena pro testování významnosti pomocí smíšené modelové analýzy rozptylu (ANOVA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se účastnili jedinci, kteří potřebovali bilaterální nemolární extrakce zubů ve stejném oblouku a souhlasili s 2. chirurgickým zákrokem pro jádrovou biopsii. Subjekty musely splňovat klasifikaci ASA I nebo ASA II Americké akademie anesteziologů (ASA). Testováni byli muži ve věku 18-75 let a ženy ve věku 18-50 let.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost nebo předpokládané selhání při udržování přiměřené ústní hygieny; důkaz aktivní parodontitidy; těhotné nebo kojící matky, nestabilní systémová onemocnění nebo s oslabeným imunitním systémem (např. nekontrolovaný diabetes, atd.) nebo nestabilní krvácivé poruchy; aktivní infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV atd.); mentální postižení, které může bránit účasti; aktivní imunosupresivní terapie, terapie rakoviny a/nebo ozařování dutiny ústní během posledních 6 měsíců; stavy/léky kontraindikované pro regeneraci kostí (např. methotrexát, steroidy, bisfosfonáty, cyklosporin-A) a užívání tabáku podle vlastního uvážení (ekvivalent >20 cigaret denně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amnion chorionová membrána
Membrána amnion chorion bude umístěna přes kostní štěp po konzervaci jamky na náhodně přiřazené straně úst, tj. kontralaterálně k aktivnímu komparátoru.
|
Vybrané zuby byly extrahovány s minimálním traumatem tvrdých a měkkých tkání.
Místa těžby byla vyhodnocena za účelem ověření přítomnosti neporušených stěn zásuvek.
Zásuvky byly důkladně zbaveny debridementu a do zásuvek byla umístěna kombinace demineralizované lyofilizované kosti a mineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu z jediné šarže (Maxxeus, Ohio, USA).
Podle protokolu randomizace byly ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, USA) zasunuty do bukálních a lingválních chlopní, které byly minimálně vyvýšené (2-3 mm) a k udržení membrány byly použity d-PTFE stehy (Osteogenics Medical, Texas, USA). místo.
Primární uzavření nebylo provedeno a membrány byly záměrně ponechány odkryté
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: d-PTFE membrána
hustá polytetrafluorethylenová membrána bude umístěna přes kostní štěp po konzervaci jamky na náhodně přidělené straně úst, tj. kontralaterálně k experimentální straně
|
Vybrané zuby byly extrahovány s minimálním traumatem tvrdých a měkkých tkání.
Místa těžby byla vyhodnocena za účelem ověření přítomnosti neporušených stěn zásuvek.
Zásuvky byly důkladně zbaveny debridementu a do zásuvek byla umístěna kombinace demineralizované lyofilizované kosti a mineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu z jediné šarže (Maxxeus, Ohio, USA).
Podle protokolu randomizace byly membrány d-PTFE (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, USA) zasunuty do bukálních a lingválních chlopní, které byly minimálně vyvýšené (2-3 mm) a byly použity stehy z d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A.) aby membrána zůstala na místě.
Primární uzavření nebylo provedeno a membrány byly záměrně ponechány odkryté
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zachování rozměrů alveolárního hřebene, tj. klinická změna šířky horizontálního hřebene v milimetrech jako výsledek postupů konzervace hřebene
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Rentgenový stent bude vyroben s reprodukovatelnými přístupovými otvory ≈5 mm apikálně ke střednímu obličejovému a střednímu lingválnímu gingiválnímu okraji zubů, které mají být extrahovány.
V den operace zaznamená kalibrovaný vyšetřující maskovaný pro přidělení léčby počáteční klinická měření bukolingválního (iCBL) hřebene v milimetrech (mm) přes přístupové otvory ve stentu pomocí posuvného měřítka.
Přibližně 3,5 (±0,5) měsíce
po extrakcích kalibrovaný vyšetřující maskovaný pro přidělení léčby zaznamená konečná klinická měření buko-lingválního (fCBL) hřebene v mm pomocí posuvného měřítka, jak bylo popsáno výše.
Rozdíl mezi fCBL a iCBL bude vypočítán jako změna rozměrů šířky klinického horizontálního hřebene v mm (cΔHD).
|
3-4 měsíce
|
|
Hodnocení zachování kvality hřebene pomocí mikrotomografické analýzy pro mikroarchitektonické parametry vyjádřené v procentech.
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Přibližně 3 měsíce po extrakcích bude ze středu zbytkového hřebene odstraněno jádro kosti 2,5 x 10 mm pomocí trepanové frézy o vnitřním průměru 2,5 mm.
Jádra budou okamžitě umístěna do 10%-formalinu.
Bude použit mikrotomografický skener s vysokým rozlišením a snímky budou snímány ve velikosti voxelu 8 µm3.
Vlhká jádra kostí budou zabalena do parafínu a skenována ve vzduchu.
Jádra se budou otáčet v krocích po 0,7 stupně s expozicí 450 mili podruhé.
K odstranění obrazového šumu bude použit 0,5m hliníkový filtr.
Po skenování budou 3D mikrostrukturální obrazová data rekonstruována pomocí softwaru.
Strukturální indexy budou vypočteny pomocí softwaru.
Mikroarchitektonické proměnné; kostní objemová hustota (BV/TV) a kostní povrchová hustota (BS/BV); budou kvantifikovány a hlášeny v procentech.
|
3-4 měsíce
|
|
Hodnocení zachování kvality hřebene pomocí histologické analýzy pro mikroarchitektonické parametry vyjádřené v procentech.
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Přibližně 3,5 (±0,5) měsíce
po extrakcích bude ze středu zbytkového hřebene odstraněno jádro kosti 2,5 x 10 mm pomocí trepanové frézy o vnitřním průměru 2,5 mm.
Jádra budou okamžitě umístěna do 10%-formalinu.
Jádra budou zpracována a uložena v polymethylmethakrylátu a nařezána na tloušťku 5 μm a řezy budou obarveny Goldener's Trichrome.
U Goldenerova trichromu se mineralizovaná kost jeví jako zelené nebo modré oblasti, osteoid se jeví oranžově-červený, jádra jsou modrošedá a zbytky štěpu jsou šedé.
Další diferenciace mezi štěpem a novou kostí bude dosaženo morfologickým posouzením každého vzorku individuálně.
K zobrazení vzorku bude použit skener sklíček (zvětšení 20x) a softwarový program bude použit pro histomorfometrickou analýzu, ke kvantifikaci množství celkové mineralizované kosti, nové kosti / osteoidu, měkkých tkání a reziduálních zbytků štěpu v procentech. .
|
3-4 měsíce
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 0-2 týdny
|
Formulář škály bolesti vizuálního analogového skóre (VAS) (škála 1 až 10) bude poskytnut s pokyny k zaznamenávání úrovní bolesti na obou chirurgických místech každý den po dobu 2 týdnů po operaci.
VAS skóre 10 znamená nejvyšší úroveň bolesti a 0 znamená žádnou bolest.
Subjekty budou také požádány, aby zaprotokolovaly jakékoli léky proti bolesti užívané v tomto 2-týdenním období.
Subjekty budou sledovány za 1 a 2 týdny pro pooperační hodnocení a budou odebrány formuláře VAS.
Data budou hlášena jako průměrné skóre VAS.
|
0-2 týdny
|
|
Míra zachování rozměrů alveolárního hřbetu po postupech konzervace hřbetu, tj. změna šířky horizontálního hřbetu v milimetrech, jak bylo vyhodnoceno analýzou CBCT skenů.
Časové okno: 3-4 měsíce
|
K získání předextrakčního CBCT skenu bude použit radiografický stent s radioopakní referenční rovinou (RRP).
Přibližně 3 měsíce po extrakcích bude provedeno druhé CBCT.
Radiografické analýzy budou provedeny pomocí softwaru pro analýzu rentgenového obrazu kalibrovaným examinátorem.
Bude určen počáteční relativní hřeben (iRC) referenční bod.
Bukální a lingvální hřeben v centrální rovině místa bude označen a vzdálenosti od tohoto hřebene k RRP budou měřeny v mm.
Bude vypočtena průměrná vzdálenost výšky bukálního hřebene a výšky lingválního hřebene a tato hodnota bude použita k určení iRC pro toto místo.
Počáteční Bucco-lingvální (iRBL) měření budou zaznamenána ve vzdálenosti 1 mm, 3 mm a 7 mm od iRC ve všech pěti rovinách.
Finální buko-lingvální (fRBL) měření budou zaznamenána na druhém CBCT, za použití stejné metody, jaká byla popsána výše, a za použití iRC reference.
Rozdíly mezi iRBL a fRBL odrážejí změnu šířky horizontálního hřebene (RΔHD).
|
3-4 měsíce
|
|
Míra zachování rozměrů alveolárního hřebenu po postupech uchování hřebene, tj. změna výšky svislého hřebene v milimetrech, jak bylo vyhodnoceno analýzou CBCT skenů.
Časové okno: 3-4 měsíce
|
K získání předextrakčního CBCT skenu bude použit radiografický stent s radioopakní referenční rovinou (RRP).
Přibližně 3,5 (±0,5) měsíce
po extrakcích bude provedeno druhé CBCT.
Radiografické analýzy budou provedeny pomocí softwaru pro analýzu rentgenového obrazu kalibrovaným examinátorem.
Počáteční relativní hřeben iRC bude určen jak je popsáno výše z počátečního CBCT.
Ve druhém CBCT bude k opětovnému vytvoření iRC použita vertikální vzdálenost od iRC od počátečního CBCT.
Nový relativní hřeben bude určen pro každou ze tří rovin (nRC), jak je uvedeno výše.
Rozdíl mezi iRC a nRC indikuje změnu vertikálního rozměru v každé rovině (RAVD), tj. iRC - nRC = (RAVD).
Pozitivní (RAVD) hodnoty ukazují relativní úbytek výšky hřebenové kosti a negativní (RAVD) hodnoty ukazují relativní nárůst výšky hřebenové kosti.
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1207009182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .