Sammenligning av amnionchorionmembran vs. tett polytetrafluoretylenmembran i ryggbevaringsprosedyrer
26. august 2016 oppdatert av: Sivaraman Prakasam, Indiana University
En randomisert klinisk studie med delt munn på effektiviteten av amnion-chorion-membraner ved bevaring av alveolarrygg: en klinisk, radiologisk og morfometrisk studie
Hensikten med denne studien er å undersøke om en biologisk aktiv kommersielt tilgjengelig amnionkorionmembran (ACM) er like effektiv som den kommersielt tilgjengelige inerte tette polytetrafluoretylenmembranen (D-PTFE) for å bevare kjevebensdimensjoner og om den gir den ekstra fordelen med å redusere postoperativt ubehag etter tannkirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om en biologisk aktiv kommersielt tilgjengelig amnionkorionmembran (ACM) er like effektiv som den kommersielt tilgjengelige inerte tette polytetrafluoretylenmembranen (D-PTFE) for å bevare kjevebensdimensjoner og om den gir den ekstra fordelen med å redusere postoperativt ubehag etter tannkirurgi.
Hypotesene for studien er at bruk av ACM i bevaring av beindimensjoner i ekstraksjonshylse vil resultere i større gjenværende horisontal og vertikal ryggdimensjon, og redusert postoperativt ubehag sammenlignet med D-PTFE på steder der ekstraksjonshylse ikke lukkes av fremme tannkjøttet.
Personer med behov for enkeltrotede tenner på både venstre og høyre side av samme kjeve vil bli rekruttert.
Pre-kirurgiske kliniske og radiologiske målinger vil bli utført ved bruk av dentale kalipere, stenter og tredimensjonale skanninger med redusert kjeglestråle (CBCT).
Involverte tenner vil trekkes ut med minimale traumer.
Frysetørket benallograft (bein fra menneskelige donorer) vil bli brukt i alle ekstraksjonssockets.
ACM vil bli brukt i den ene ekstraksjonssokkelen og D-PTFE i den andre ekstraksjonshylsen uten å føre tannkjøttet frem for å dekke kontakten.
En visuell analog score (VAS), smerteskala spørreskjema vil bli gitt for å registrere det postoperative ubehaget, og pasienten vil bli sett for rutinemessig postoperativ overvåking samt forskningsmålinger.
Ved 3-måneders tilbakekalling postoperativt vil kliniske mål og radiografiske målinger bli registrert som før.
Det vil også bli samlet opp sårvæske ved alle besøk.
Stedene vil bli lagt inn på nytt og trefinkjerne (beinprøve) vil bli samlet inn for histomorfometrisk så vel som mikrotomografisk vurdering.
Statistisk analyse vil bli utført for å teste signifikansen ved bruk av en blandet modellvariansanalyse (ANOVA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som trengte bilateral ikke-molar tannekstraksjon i samme bue og samtykket til en andre operasjon for kjernebiopsi deltok i studien. Forsøkspersoner ble pålagt å være innenfor American Academy of Anesthesiologists (ASA) klassifikasjoner ASA I eller ASA II. Menn mellom 18-75 år og kvinner mellom 18-50 år ble screenet.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne eller forventet svikt i å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene; bevis på aktiv periodontitt; gravide eller ammende mødre, ustabile systemiske sykdommer eller med nedsatt immunsystem (f.eks. ukontrollert diabetes, etc.) eller ustabile blødningsforstyrrelser; aktive infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV, etc.); psykiske funksjonshemminger som kan hindre deltakelse; aktiv immunsuppressiv terapi, kreftbehandling og/eller stråling til munnhulen i løpet av de siste 6 månedene; tilstander/medisiner kontraindisert for beinregenerering (f.eks. metotreksat, steroider, bisfosfonater, ciklosporin-A), og selvrapportert tobakksbruk (tilsvarer >20 sigaretter per dag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amnion chorion membran
Amnion chorion-membran vil bli plassert over bentransplantat etter socket-konservering på tilfeldig tildelt side av munnen, dvs. kontralateralt til den aktive komparatoren.
|
Utvalgte tenner ble trukket ut med minimal traume på hardt og mykt vev.
Ekstraksjonsstedene ble evaluert for å bekrefte tilstedeværelsen av intakte stikkontaktvegger.
Sockets ble grundig debridert og en kombinasjon av demineralisert frysetørket bein og mineralisert frysetørket benallograft fra et enkelt lotnummer (Maxxeus, Ohio, U.S.A) ble plassert i sokkene.
Per randomiseringsprotokoll ble ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, U.S.A. gjemt inn i bukkal- og lingualklaffene, som var minimalt forhøyede (2-3 mm) og d-PTFE-suturer (Osteogenics Medical, Texas, USA) ble brukt for å holde membranen inne. plass.
Primær lukking ble ikke forsøkt og membraner ble med vilje etterlatt utsatt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: d-PTFE membran
tett polytetrafluoretylenmembran vil bli plassert over bentransplantat etter socketkonservering på tilfeldig tildelt side av munnen, dvs. kontralateralt til den eksperimentelle siden
|
Utvalgte tenner ble trukket ut med minimal traume på hardt og mykt vev.
Ekstraksjonsstedene ble evaluert for å bekrefte tilstedeværelsen av intakte stikkontaktvegger.
Sockets ble grundig debridert og en kombinasjon av demineralisert frysetørket bein og mineralisert frysetørket benallograft fra et enkelt lotnummer (Maxxeus, Ohio, U.S.A) ble plassert i sokkene.
Per randomiseringsprotokoll ble d-PTFE-membraner (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) gjemt inn i bukkal- og lingualklaffene, som var minimalt forhøyede (2-3 mm) og d-PTFE-suturer (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A.) ble brukt for å holde membranen på plass.
Primær lukking ble ikke forsøkt og membraner ble med vilje etterlatt utsatt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde av bevaring av alveolar ryggdimensjoner, dvs. klinisk horisontal ryggbreddeendring i millimeter som et resultat av prosedyrer for bevaring av møne
Tidsramme: 3-4 måneder
|
En radiografisk stent vil bli produsert med reproduserbare tilgangshull ≈5 mm apikale til midt-ansikts- og midlingual gingivalmarginen til tennene som skal trekkes ut.
På operasjonsdagen vil en kalibrert undersøker maskert til behandlingstildeling, registrere innledende kliniske buk-linguale (iCBL) ryggmålinger i millimeter (mm), gjennom tilgangshullene i stenten, ved hjelp av kalipere.
Omtrent 3,5(±0,5)-måneder
Etter ekstraksjoner vil den kalibrerte undersøkeren maskert til behandlingstildeling, registrere de endelige kliniske buk-linguale (fCBL) ryggmålingene i mm ved bruk av skyvelære som beskrevet tidligere.
Forskjellen mellom fCBL og iCBL vil bli beregnet som endring i kliniske horisontale mønebreddedimensjoner i mm (cΔHD).
|
3-4 måneder
|
|
Evaluering av bevaring av ryggkvalitet gjennom mikrotomografisk analyse for mikroarkitektoniske parametere uttrykt som prosenter.
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Omtrent 3 måneder etter ekstraksjoner, vil en 2,5x10 mm kjerne av bein bli fjernet fra midten av den gjenværende ryggen ved hjelp av en trefinbor med indre diameter på 2,5 mm.
Kjerner vil umiddelbart bli plassert i 10%-formalin.
En høyoppløselig mikrotomografisk skanner vil bli brukt og bilder vil bli skannet med en voxelstørrelse på 8µm3.
Fuktige beinkjerner vil bli pakket inn i parafin og skannet i luft.
Kjerner vil bli rotert i trinn på 0,7 grader med 450 millimeter andre gangs utstilling.
Et 0,5 m aluminiumsfilter vil bli brukt for å fjerne bildestøy.
Etter skanning vil 3D mikrostrukturelle bildedata bli rekonstruert ved hjelp av programvare.
Strukturelle indekser vil bli beregnet ved hjelp av en programvare.
De mikroarkitektoniske variablene; beinvolumtetthet (BV/TV) og beinoverflatetetthet (BS/BV); vil bli kvantifisert og rapportert i prosent.
|
3-4 måneder
|
|
Evaluering av bevaring av ryggkvalitet gjennom histologisk analyse for mikroarkitektoniske parametere uttrykt som prosenter.
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Omtrent 3,5(±0,5)-måneder
etter ekstraksjoner, vil en 2,5x10 mm kjerne av bein bli fjernet fra midten av den gjenværende ryggen ved hjelp av en trefinbor med indre diameter på 2,5 mm.
Kjerner vil umiddelbart bli plassert i 10%-formalin.
Kjerner vil bli prosessert og innebygd i polymetylmetakrylat og seksjonert til 5μm tykkelse og seksjoner vil bli farget med Goldener's Trichrome.
Med Goldener's trichrome vises mineralisert bein som grønne eller blå områder, osteoid ser oransjerød ut, kjerner ser blågrå ut og graftrester ser grå ut.
Ytterligere differensiering mellom graft og nytt bein vil bli oppnådd ved morfologisk vurdering av hver prøve individuelt.
En lysbildeskanner vil bli brukt til å avbilde prøven (20x forstørrelse), og et programvareprogram vil bli brukt for den histomorfometriske analysen, for å kvantifisere mengden av totalt mineralisert ben, nytt ben / osteoid, bløtvev og gjenværende transplantatrester i prosent .
|
3-4 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0-2 uker
|
En visuell analog score (VAS) smerteskalaform (skala fra 1 til 10) vil bli utstyrt med instruksjoner for å registrere smertenivåer på begge operasjonssteder hver dag i 2 uker etter operasjonen.
VAS-score på 10 indikerer høyeste smertenivå og 0 indikerer ingen smerte.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å logge eventuelle smertestillende medisiner tatt i løpet av den 2-ukers perioden.
Forsøkspersonene vil bli sett etter 1 og 2 uker for postoperativ evaluering og VAS-skjemaer vil bli samlet inn.
Data vil bli rapportert som gjennomsnittlig VAS-poengsum.
|
0-2 uker
|
|
Mengde bevaring av alveolære ryggdimensjoner etter ryggbevaringsprosedyrer, dvs. horisontal høydeendring i ryggbredde i millimeter, vurdert gjennom analyse av CBCT-skanninger.
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Radiografisk stent med røntgentett referanseplan (RRP) vil bli brukt for å oppnå CBCT-skanninger før ekstraksjon.
Omtrent 3 måneder etter ekstraksjoner vil en ny CBCT bli tatt.
Radiografiske analyser vil bli utført ved hjelp av radiografisk bildeanalyseprogramvare av en kalibrert undersøker.
Det innledende relative toppreferansepunktet (iRC) vil bli bestemt.
De bukkale og linguale toppene i det sentrale planet av stedet vil bli merket og avstander fra denne toppen til RRP vil bli målt i mm.
Den gjennomsnittlige avstanden til den bukkale topphøyden og den linguale topphøyden vil bli beregnet, og den verdien vil bli brukt til å bestemme iRC for det stedet.
Innledende Bucco-lingual (iRBL) målinger vil bli registrert ved 1 mm, 3 mm og 7 mm fra iRC i alle fem plan.
De endelige bucco-lingual (fRBL) målingene vil bli registrert på den andre CBCT, ved å bruke samme metode som beskrevet før og ved å bruke iRC-referansen.
Forskjeller mellom iRBL og fRBL gjenspeiler endring i horisontal ryggbredde (RΔHD).
|
3-4 måneder
|
|
Mengde bevaring av alveolære ryggdimensjoner etter ryggbevaringsprosedyrer, dvs. vertikal rygghøydeendring i millimeter, vurdert gjennom analyse av CBCT-skanninger.
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Røntgenstent med et røntgentett referanseplan (RRP) vil bli brukt for å oppnå CBCT-skanninger før ekstraksjon.
Omtrent 3,5(±0,5)-måneder
etter ekstraksjoner vil en ny CBCT bli tatt.
Radiografiske analyser vil bli utført ved hjelp av radiografisk bildeanalyseprogramvare av en kalibrert undersøker.
Første relative topp iRC vil bli bestemt som beskrevet ovenfor fra den innledende CBCT.
I den andre CBCT vil vertikal avstand fra iRC fra første CBCT brukes til å gjenskape iRC.
Ny relativ topp vil bli bestemt for hvert av de tre planene (nRC) som ovenfor.
Forskjellen mellom iRC og nRC indikerer endring i vertikal dimensjon ved hvert plan (RΔVD), dvs. iRC - nRC = (RΔVD).
Positive (RΔVD) verdier indikerer relativt tap av crestal benhøyde og negative (RΔVD) verdier indikerer relativ økning av crestal benhøyde.
|
3-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1207009182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .