Jämförelse mellan amnionchorionmembran och tät polytetrafluoretylenmembran i åskonserveringsprocedurer
26 augusti 2016 uppdaterad av: Sivaraman Prakasam, Indiana University
En randomiserad klinisk prövning med delad mun på effektiviteten av amnion-korionmembran vid bevarande av alveolär ås: en klinisk, radiologisk och morfometrisk studie
Syftet med denna studie är att undersöka om ett biologiskt aktivt kommersiellt tillgängligt amnionkorionmembran (ACM) är lika effektivt som det kommersiellt tillgängliga inerta täta polytetrafluoretylenmembranet (D-PTFE) för att bevara käkbensdimensioner och om det ger den extra fördelen att minska postoperativa obehag efter tandkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om ett biologiskt aktivt kommersiellt tillgängligt amnionkorionmembran (ACM) är lika effektivt som det kommersiellt tillgängliga inerta täta polytetrafluoretylenmembranet (D-PTFE) för att bevara käkbensdimensioner och om det ger den extra fördelen att minska postoperativa obehag efter tandkirurgi.
Hypoteserna för studien är att användningen av ACM vid bevarande av bendimensioner i extraktionshålet kommer att resultera i större kvarvarande horisontella och vertikala åsdimensioner och minskat postoperativt obehag jämfört med D-PTFE på platser där extraktionshålet inte kommer att stängas av föra fram tandköttet.
Försökspersoner i behov av enkelrotade tänder på både vänster och höger sida av samma käke kommer att rekryteras.
Pre-kirurgiska kliniska och radiologiska mätningar kommer att göras med hjälp av dentala bromsok, stentar och tredimensionella skanningar med reducerad konstråle (CBCT).
Inblandade tänder kommer att extraheras med minimalt trauma.
Frystorkat benallotransplantat (ben från mänskliga donatorer) kommer att användas i alla extraktionshål.
ACM kommer att användas i den ena extraktionshylsan och D-PTFE i den andra extraktionshylsan utan att föra fram tandköttet för att täcka hylsan.
En visuell analog poäng (VAS), smärtskala frågeformulär kommer att ges för att registrera det postoperativa obehaget och patienten kommer att ses för rutinmässig postoperativ övervakning samt forskningsmätningar.
Vid 3 månaders återkallelse postoperativt kommer kliniska mätningar och radiografiska mätningar att registreras som tidigare.
Sårvätska kommer också att samlas upp vid alla besök.
Platserna kommer att återinföras och trefinkärna (benprov) kommer att samlas in för histomorfometrisk såväl som mikrotomografisk bedömning.
Statistisk analys kommer att utföras för att testa signifikansen med hjälp av en blandad modellvariansanalys (ANOVA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som behövde bilateral icke-molar tandextraktion i samma båge och samtyckte till en andra operation för kärnbiopsi deltog i studien. Försökspersonerna krävdes att vara inom American Academy of Anesthesiologists (ASA) klassificeringar ASA I eller ASA II. Män mellan 18-75 år och kvinnor mellan 18-50 år screenades.
Exklusions kriterier:
- oförmåga eller förväntad underlåtenhet att upprätthålla adekvat munhygien; bevis på aktiv parodontit; gravida eller ammande mödrar, instabila systemiska sjukdomar eller med nedsatt immunförsvar (t.ex. okontrollerad diabetes, etc.) eller instabila blödningsrubbningar; aktiva infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos, HIV, etc.); psykiska funktionshinder som kan hindra deltagande; aktiv immunsuppressiv terapi, cancerterapi och/eller strålning av munhålan inom de senaste 6 månaderna; tillstånd/läkemedel kontraindicerade för benregenerering (t.ex. metotrexat, steroider, bisfosfonater, ciklosporin-A) och självrapporterad tobaksanvändning (motsvarande >20 cigaretter per dag).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amnion chorion membran
Amnionkorionmembranet kommer att placeras över bentransplantatet efter socketkonservering på slumpmässigt tilldelad sida av munnen, dvs kontralateralt till den aktiva komparatorn.
|
Utvalda tänder extraherades med minimal skada på hårda och mjuka vävnader.
Extraktionsställena utvärderades för att verifiera närvaron av intakta uttagsväggar.
Sockets debriderades noggrant och en kombination av avmineraliserat frystorkat ben och mineraliserat frystorkat benallotransplantat från ett enda lotnummer (Maxxeus, Ohio, U.S.A) placerades i socklarna.
Per randomiseringsprotokoll stoppades ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, USA in i de buckala och linguala flikarna, som var minimalt förhöjda (2-3 mm) och d-PTFE-suturer (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) användes för att hålla membranet inne. plats.
Primär stängning gjordes inte och membran lämnades avsiktligt exponerade
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: d-PTFE-membran
tätt polytetrafluoretylenmembran kommer att placeras över bentransplantat efter socketkonservering på slumpmässigt tilldelad sida av munnen, dvs kontralateralt till den experimentella sidan
|
Utvalda tänder extraherades med minimal skada på hårda och mjuka vävnader.
Extraktionsställena utvärderades för att verifiera närvaron av intakta uttagsväggar.
Sockets debriderades noggrant och en kombination av avmineraliserat frystorkat ben och mineraliserat frystorkat benallotransplantat från ett enda lotnummer (Maxxeus, Ohio, U.S.A) placerades i socklarna.
Enligt randomiseringsprotokoll stoppades d-PTFE-membran (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) in i de buckala och linguala flikarna, som var minimalt förhöjda (2-3 mm) och d-PTFE-suturer (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A.) användes för att hålla membranet på plats.
Primär stängning gjordes inte och membran lämnades avsiktligt exponerade
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden bevarande av alveolära åsdimensioner, dvs. klinisk horisontell åsbreddsändring i millimeter som ett resultat av åskonserveringsprocedurer
Tidsram: 3-4 månader
|
En röntgenstent kommer att tillverkas med reproducerbara åtkomsthål ≈5 mm apikala till mitten av ansiktet och mittlinguala tandköttskanten på de tänder som ska extraheras.
På operationsdagen kommer en kalibrerad undersökare maskerad till behandlingstilldelning att registrera initiala kliniska buk-linguala (iCBL) åsmått i millimeter (mm), genom åtkomsthålen i stenten, med hjälp av bromsok.
Ungefär 3,5(±0,5)-månader
Efter extraktioner kommer den kalibrerade undersökaren maskerad till behandlingstilldelningen att registrera de slutliga kliniska buk-linguala (fCBL) åsmåtten i mm med hjälp av skjutmåtten som beskrivits tidigare.
Skillnaden mellan fCBL och iCBL kommer att beräknas som förändring i kliniska horisontella nockbreddsdimensioner i mm (cΔHD).
|
3-4 månader
|
|
Utvärdering av bevarande av åskvalitet genom mikrotomografisk analys för mikroarkitektoniska parametrar uttryckt i procent.
Tidsram: 3-4 månader
|
Cirka 3 månader efter extraktioner kommer en 2,5x10 mm benkärna att tas bort från mitten av den kvarvarande åsen med hjälp av en 2,5 mm trefinborr med innerdiameter.
Kärnor kommer omedelbart att placeras i 10%-formalin.
En högupplöst mikrotomografisk skanner kommer att användas och bilder ska skannas med en voxelstorlek på 8µm3.
Fuktiga benkärnor lindas in i paraffin och skannas i luft.
Kärnor kommer att roteras i steg om 0,7 grader med 450 millisekunders exponering.
Ett 0,5 m aluminiumfilter kommer att användas för att ta bort bildbrus.
Efter skanning kommer 3D-mikrostrukturbilddata att rekonstrueras med hjälp av programvara.
Strukturella index kommer att beräknas med hjälp av en programvara.
De mikroarkitektoniska variablerna; benvolymdensitet (BV/TV) och benyttäthet (BS/BV); kommer att kvantifieras och rapporteras i procent.
|
3-4 månader
|
|
Utvärdering av bevarande av åskvalitet genom histologisk analys för mikroarkitektoniska parametrar uttryckt i procent.
Tidsram: 3-4 månader
|
Ungefär 3,5(±0,5)-månader
efter extraktion, kommer en 2,5x10 mm kärna av ben att avlägsnas från mitten av den kvarvarande åsen med hjälp av en 2,5 mm innerdiameter trefinborr.
Kärnor kommer omedelbart att placeras i 10%-formalin.
Kärnor kommer att bearbetas och bäddas in i polymetylmetakrylat och sektioneras till 5 μm tjocklek och sektioner kommer att färgas med Goldeners Trichrome.
Med Goldener's trichrome visas mineraliserat ben som gröna eller blå regioner, osteoid ser orange-röd ut, kärnor verkar blågrå och transplantatrester ser gråa ut.
Ytterligare differentiering mellan transplantat och nytt ben kommer att uppnås genom att morfologiskt bedöma varje prov individuellt.
En diascanner kommer att användas för att avbilda provet (20x förstoring), och ett program kommer att användas för den histomorfometriska analysen, för att kvantifiera mängden totalt mineraliserat ben, nytt ben / osteoid, mjukvävnad och kvarvarande transplantatrester i procent .
|
3-4 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 0-2 veckor
|
En visuell analog poäng (VAS) smärtskala (skala från 1 till 10) kommer att tillhandahållas med instruktioner för att registrera smärtnivåer på båda operationsställena varje dag under 2 veckor efter operationen.
VAS-poäng på 10 indikerar högsta smärtnivå och 0 indikerar ingen smärta.
Försökspersoner kommer också att uppmanas att logga eventuella smärtstillande mediciner som tagits under den 2-veckorsperioden.
Försökspersoner kommer att ses efter 1 och 2 veckor för postoperativ utvärdering och VAS-formulär kommer att samlas in.
Data kommer att rapporteras som genomsnittlig VAS-poäng.
|
0-2 veckor
|
|
Mängden bevarande av alveolära åsdimensioner efter åskonserveringsprocedurer, dvs horisontell åsbreddshöjdförändring i millimeter, bedömd genom analys av CBCT-skanningar.
Tidsram: 3-4 månader
|
Röntgenstent med radiopak referensplan (RRP) kommer att användas för att erhålla CBCT-skanningar före extraktion.
Cirka 3 månader efter extraktion kommer en andra CBCT att tas.
Radiografiska analyser kommer att göras med hjälp av programvara för radiografisk bildanalys av en kalibrerad granskare.
Den initiala relativa toppreferenspunkten (iRC) kommer att bestämmas.
De buckala och linguala topparna i platsens centrala plan kommer att markeras och avstånden från denna topp till RRP kommer att mätas i mm.
Det genomsnittliga avståndet för buckal höjden och lingual höjden kommer att beräknas och det värdet kommer att användas för att bestämma iRC för den platsen.
Initiala Bucco-lingual (iRBL) mätningar kommer att registreras vid 1 mm, 3 mm och 7 mm från iRC i alla fem plan.
De slutliga mätningarna för bucco-lingual (fRBL) kommer att registreras på den andra CBCT, med samma metod som beskrivits tidigare och med iRC-referensen.
Skillnader mellan iRBL och fRBL återspeglar förändringar i horisontell åsbredd (RΔHD).
|
3-4 månader
|
|
Mängden bevarande av alveolära åsdimensioner efter åskonserveringsprocedurer, dvs. vertikal åshöjdsförändring i millimeter, bedömd genom analys av CBCT-skanningar.
Tidsram: 3-4 månader
|
Röntgenstent med ett röntgenopakt referensplan (RRP) kommer att användas för att erhålla CBCT-skanningar före extraktion.
Ungefär 3,5(±0,5)-månader
efter extraktioner kommer en andra CBCT att tas.
Radiografiska analyser kommer att göras med hjälp av programvara för radiografisk bildanalys av en kalibrerad granskare.
Initial relativ crest iRC kommer att bestämmas enligt beskrivningen ovan från den initiala CBCT.
I den andra CBCT kommer vertikalt avstånd från iRC från initial CBCT att användas för att återskapa iRC.
Ny relativ topp kommer att bestämmas för vart och ett av de tre planen (nRC) enligt ovan.
Skillnaden mellan iRC och nRC indikerar förändring i vertikal dimension vid varje plan (RAVD), dvs iRC - nRC = (RAVD).
Positiva (RΔVD) värden indikerar relativ förlust av crestal benhöjd och negativa (RΔVD) värden indikerar relativ ökning av crestal benhöjd.
|
3-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1207009182
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .