Ridge 보존 절차에서 양막 Chorion 막과 Dense Polytetrafluoroethylene 막의 비교
2016년 8월 26일 업데이트: Sivaraman Prakasam, Indiana University
치조 능선 보존에서 양막-융모막의 효과에 대한 무작위 분할 구강 임상 시험: 임상, 방사선학적 및 형태학적 연구
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 생물학적 활성 양막 융모막(ACM)이 턱뼈 치수를 보존하는 데 있어 상업적으로 이용 가능한 불활성 고밀도 폴리테트라플루오로에틸렌 막(D-PTFE)만큼 효과적인지, 치과 수술 후 수술 후 불편 함
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 생물학적 활성 양막 융모막(ACM)이 턱뼈 치수를 보존하는 데 있어 상업적으로 이용 가능한 불활성 고밀도 폴리테트라플루오로에틸렌 막(D-PTFE)만큼 효과적인지, 치과 수술 후 수술 후 불편.
연구에 대한 가설은 발치와에서 뼈 치수 보존에 ACM을 사용하면 발치와가 닫히지 않는 부위에서 D-PTFE와 비교할 때 더 큰 수평 및 수직 융기 치수가 남아 있고 수술 후 불편이 감소한다는 것입니다. 잇몸을 전진시킵니다.
동일한 턱의 좌우측 단근 발치가 필요한 피험자를 모집합니다.
치과용 캘리퍼, 스텐트 및 감소된 원추형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 3차원 스캔을 사용하여 수술 전 임상 및 방사선학적 측정이 이루어집니다.
손상된 치아는 최소한의 외상으로 발치됩니다.
동결 건조된 뼈 동종 이식편(인간 기증자의 뼈)이 모든 발치 소켓에 사용됩니다.
소켓을 덮기 위해 잇몸을 전진시키지 않고 한쪽 발치 소켓에 ACM을 사용하고 다른 발치 소켓에 D-PTFE를 사용합니다.
수술 후 불편함을 기록하기 위해 VAS(시각적 아날로그 점수), 통증 척도 설문지가 제공되며 환자는 일상적인 수술 후 모니터링 및 연구 측정을 위해 보게 됩니다.
수술 후 3개월 회상 시, 임상 측정 및 방사선 측정은 이전과 같이 기록됩니다.
상처액도 모든 방문 시 수집됩니다.
조직 형태 측정 및 미세 단층 촬영 평가를 위해 부위를 다시 입력하고 관상동맥 코어(뼈 샘플)를 수집합니다.
통계 분석은 혼합 모델 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 유의성을 테스트하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동일한 악궁에서 양측 비구치 발치가 필요하고 코어 생검을 위한 2차 수술에 동의한 피험자가 연구에 참여했습니다. 피험자는 American Academy of Anesthesiologists(ASA) 분류 ASA I 또는 ASA II 내에 있어야 했습니다. 18세에서 75세 사이의 남성과 18세에서 50세 사이의 여성이 선별되었습니다.
제외 기준:
- 적절한 구강 위생을 유지할 수 없거나 예상되는 실패; 활성 치주염의 증거; 임신 중이거나 모유 수유 중인 어머니, 불안정한 전신 질환 또는 면역 체계가 손상된 경우(예: 조절되지 않는 당뇨병 등) 또는 불안정한 출혈 장애; 활동성 전염병(예: 간염, 결핵, HIV 등); 참여를 방해할 수 있는 정신 장애; 활성 면역억제 요법, 암 요법 및/또는 지난 6개월 이내에 구강에 대한 방사선; 뼈 재생에 금기인 조건/약물(예: 메토트렉세이트, 스테로이드, 비스포스포네이트, 사이클로스포린-A) 및 자가 보고 담배 사용(하루에 20개비 이상의 담배에 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양막 융모막
양막 융모막은 입의 무작위로 할당된 측면, 즉 활성 비교기의 반대측에 소켓 보존 후 뼈 이식편 위에 배치됩니다.
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선택한 치아는 경조직과 연조직에 최소한의 외상으로 추출되었습니다.
온전한 소켓 벽의 존재를 확인하기 위해 발치 부위를 평가했습니다.
소켓을 철저히 제거하고 단일 로트 번호(미국 오하이오주 Maxxeus)의 탈회 동결 건조 골과 광물 동결 건조 골 동종이식 조합을 소켓에 배치했습니다.
무작위 프로토콜에 따라 ACM(BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, U.S.A)을 최소 상승(2-3mm)한 협측 및 설측 플랩에 집어넣고 d-PTFE 봉합사(Osteogenics Medical, Texas, U.S.A)를 사용하여 멤브레인을 내부에 유지했습니다. 장소.
1차 폐쇄를 시도하지 않았으며 멤브레인을 의도적으로 노출된 상태로 두었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: d-PTFE 막
치밀한 폴리테트라플루오로에틸렌 막은 입의 무작위로 할당된 쪽 즉, 실험 쪽의 반대편에 소켓을 보존한 후 뼈 이식편 위에 배치됩니다.
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선택한 치아는 경조직과 연조직에 최소한의 외상으로 추출되었습니다.
온전한 소켓 벽의 존재를 확인하기 위해 발치 부위를 평가했습니다.
소켓을 철저히 제거하고 단일 로트 번호(미국 오하이오주 Maxxeus)의 탈회 동결 건조 골과 광물 동결 건조 골 동종이식 조합을 소켓에 배치했습니다.
무작위화 프로토콜에 따라 d-PTFE 멤브레인(Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, U.S.A)을 협측 및 설측 피판에 집어넣고 최소 상승(2-3mm)하고 d-PTFE 봉합사(Osteogenics Medical, Texas, U.S.A)를 사용했습니다. 멤브레인을 제자리에 유지합니다.
1차 폐쇄를 시도하지 않았으며 멤브레인을 의도적으로 노출된 상태로 두었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조능선 치수보존량 즉, 치조능선 보존술의 결과 임상적 수평능선 폭 변화(밀리미터 단위)
기간: 3-4개월
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방사선 촬영 스텐트는 추출할 치아의 중앙 안면 및 중앙 설측 치은 변연에 대해 ≈5 mm 정점에 재현 가능한 액세스 구멍으로 제작됩니다.
수술 당일, 치료 할당에 가려진 보정된 검사관이 캘리퍼를 사용하여 스텐트의 접근 구멍을 통해 초기 임상 협설(iCBL) 능선 측정을 밀리미터(mm)로 기록합니다.
약 3.5(±0.5)개월
발치 후, 치료 할당에 가려진 보정된 검사자는 앞에서 설명한 대로 캘리퍼스를 사용하여 mm 단위로 최종 임상 협설(fCBL) 능선 측정을 기록합니다.
fCBL과 iCBL의 차이는 mm(cΔHD) 단위의 임상 수평 능선 너비 치수의 변화로 계산됩니다.
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3-4개월
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백분율로 표현되는 미세구조적 매개변수에 대한 미세단층분석을 통한 능선 품질 보존 평가.
기간: 3~4개월
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발치 후 약 3개월 후, 내경 2.5mm의 천공 버(trephine bur)를 사용하여 잔존 융기 부분 중앙에서 2.5x10mm 뼈 코어를 제거합니다.
코어는 즉시 10%-포르말린에 넣습니다.
고해상도 미세 단층 촬영 스캐너가 사용되며 이미지는 8µm3의 복셀 크기로 스캔됩니다.
축축한 골심은 파라핀으로 싸서 공기 중에서 스캔합니다.
코어는 450milli 초 시간 노출로 0.7도씩 회전합니다.
이미지 노이즈를 제거하기 위해 0.5m 알루미늄 필터가 사용됩니다.
스캔 후 소프트웨어를 사용하여 3D 미세 구조 이미지 데이터를 재구성합니다.
구조 지수는 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
마이크로 아키텍처 변수 골 부피 밀도(BV/TV) 및 골 표면 밀도(BS/BV); 정량화되어 백분율로 보고됩니다.
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3~4개월
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백분율로 표현되는 미세구조적 매개변수에 대한 조직학적 분석을 통한 능선 품질 보존 평가.
기간: 3-4개월
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약 3.5(±0.5)개월
발치 후, 2.5mm 내경의 천정 버를 사용하여 잔여 치조골 중앙에서 2.5x10mm 뼈 코어를 제거합니다.
코어는 즉시 10%-포르말린에 넣습니다.
코어는 처리되어 폴리메틸메타크릴레이트에 내장되고 5μm 두께로 절단되며 섹션은 Goldener의 Trichrome으로 염색됩니다.
Goldener's trichrome을 사용하면 광물화된 뼈는 녹색 또는 파란색 영역으로 나타나고, 유골은 주황색-빨간색으로, 핵은 청회색으로, 이식편 잔해는 회색으로 나타납니다.
각 샘플을 개별적으로 형태학적으로 평가하여 이식편과 새로운 뼈 사이의 추가적인 차별화를 달성할 것입니다.
슬라이드 스캐너를 사용하여 샘플을 이미지화하고(20배 확대) 소프트웨어 프로그램을 사용하여 조직 형태 분석을 수행하여 총 광물화된 뼈, 새로운 뼈/유골, 연조직 및 잔류 이식편 잔여물의 양을 백분율로 정량화합니다. .
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3-4개월
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수술 후 통증
기간: 0~2주
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시각적 아날로그 점수(VAS) 통증 척도 양식(1에서 10까지의 척도)은 수술 후 2주 동안 매일 양쪽 수술 부위의 통증 수준을 기록하라는 지침과 함께 제공됩니다.
VAS 점수 10은 가장 높은 수준의 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
피험자는 또한 해당 2주 기간 동안 복용한 모든 진통제를 기록하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 수술 후 평가를 위해 1주와 2주에 보게 될 것이며 VAS 양식을 수집할 것입니다.
데이터는 평균 VAS 점수로 보고됩니다.
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0~2주
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릿지 보존 절차에 따른 치조 릿지 치수의 보존량, 즉 CBCT 스캔 분석을 통해 평가된 밀리미터 단위의 수평 릿지 폭 높이 변화.
기간: 3-4개월
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방사선 불투과성 기준면(RRP)이 있는 방사선 스텐트를 사용하여 추출 전 CBCT 스캔을 얻습니다.
발치 후 약 3개월 후에 두 번째 CBCT를 실시합니다.
방사선 분석은 보정된 검사자가 방사선 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 수행합니다.
iRC(Initial Relative Crest) 기준점이 결정됩니다.
부위 중앙면의 협측 및 설측 능선을 표시하고 이 능선에서 RRP까지의 거리를 mm 단위로 측정합니다.
협측 융기 높이와 설측 융기 높이의 평균 거리가 계산되고 그 값은 해당 부위의 iRC를 결정하는 데 사용됩니다.
초기 Bucco-lingual(iRBL) 측정은 5개 평면 모두에서 iRC로부터 1mm, 3mm 및 7mm에 기록됩니다.
최종 bucco-lingual(fRBL) 측정은 이전에 설명한 것과 동일한 방법을 사용하고 iRC 참조를 사용하여 두 번째 CBCT에 기록됩니다.
iRBL과 fRBL의 차이는 수평 능선 너비(RΔHD)의 변화를 반영합니다.
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3-4개월
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리지 보존 절차에 따른 치조 리지 치수의 보존량, 즉 CBCT 스캔 분석을 통해 평가된 밀리미터 단위의 수직 리지 높이 변화.
기간: 3-4개월
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방사선 불투과성 기준면(RRP)이 있는 방사선 스텐트를 사용하여 추출 전 CBCT 스캔을 얻습니다.
약 3.5(±0.5)개월
추출 후 두 번째 CBCT가 수행됩니다.
방사선 분석은 보정된 검사자가 방사선 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 수행합니다.
초기 상대 크레스트 iRC는 초기 CBCT에서 위에서 설명한 대로 결정됩니다.
두 번째 CBCT에서는 초기 CBCT에서 iRC까지의 수직 거리를 사용하여 iRC를 다시 생성합니다.
위와 같이 3개의 평면(nRC) 각각에 대해 새로운 상대 마루가 결정됩니다.
iRC와 nRC의 차이는 각 평면에서의 수직 치수의 변화(RΔVD), 즉 iRC - nRC = (RΔVD)를 나타냅니다.
양수(RΔVD) 값은 치골 높이의 상대적 손실을 나타내고 음수(RΔVD) 값은 치골 높이의 상대적 증가를 나타냅니다.
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3-4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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