Comparación de la membrana de amnios y corión frente a la membrana de politetrafluoroetileno denso en los procedimientos de conservación de crestas
26 de agosto de 2016 actualizado por: Sivaraman Prakasam, Indiana University
Un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida sobre la eficacia de las membranas de amnios y corion en la preservación de la cresta alveolar: un estudio clínico, radiológico y morfométrico
El propósito de este estudio es examinar si una membrana de corion amnios (ACM) biológicamente activa disponible en el mercado es tan eficaz como la membrana de politetrafluoroetileno densa inerte (D-PTFE) disponible en el mercado para preservar las dimensiones del hueso de la mandíbula y si proporciona el beneficio adicional de reducir malestar postoperatorio después de la cirugía dental
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar si una membrana de corion amnios (ACM) biológicamente activa disponible en el mercado es tan eficaz como la membrana de politetrafluoroetileno densa inerte (D-PTFE) disponible en el mercado para preservar las dimensiones del hueso de la mandíbula y si proporciona el beneficio adicional de reducir malestar postoperatorio después de la cirugía dental.
La hipótesis para el estudio es que el uso de ACM en la preservación de las dimensiones óseas en el alveolo de extracción dará como resultado una mayor dimensión de la cresta horizontal y vertical remanente, y una menor incomodidad postoperatoria en comparación con D-PTFE en sitios donde el alveolo de extracción no será cerrado por avanzando las encías.
Se reclutarán sujetos que necesiten extracción de dientes de una sola raíz en el lado izquierdo y derecho de la misma mandíbula.
Las mediciones clínicas y radiológicas prequirúrgicas se realizarán mediante calibradores dentales, stents y exploraciones tridimensionales de tomografía computarizada de haz de cono reducido (CBCT).
Los dientes afectados se extraerán con un traumatismo mínimo.
Se utilizará aloinjerto de hueso liofilizado (hueso de donantes humanos) en todos los alvéolos de extracción.
Se utilizará ACM en un alvéolo de extracción y D-PTFE en el otro alvéolo de extracción sin avanzar las gomas para cubrir el alvéolo.
Se administrará un cuestionario de escala de dolor Visual Analog Score (VAS) para registrar la incomodidad posoperatoria y se verá al paciente para el control posoperatorio de rutina, así como para las mediciones de investigación.
En el recordatorio de 3 meses después de la operación, las mediciones clínicas y las mediciones radiográficas se registrarán como antes.
El líquido de la herida también se recolectará en todas las visitas.
Se volverá a ingresar a los sitios y se recolectará un núcleo de trépano (muestra de hueso) para una evaluación histomorfométrica y microtomográfica.
Se realizará un análisis estadístico para probar la significación utilizando un análisis de varianza de modelo mixto (ANOVA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participaron en el estudio sujetos que necesitaban extracciones dentales no molares bilaterales en el mismo arco y que consintieron en una segunda cirugía para una biopsia central. Los sujetos debían estar dentro de las clasificaciones ASA I o ASA II de la Academia Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Se examinaron hombres entre 18 y 75 años y mujeres entre 18 y 50 años.
Criterio de exclusión:
- incapacidad o falla anticipada para mantener una higiene bucal adecuada; evidencia de periodontitis activa; madres embarazadas o lactantes, enfermedades sistémicas inestables o con el sistema inmunitario comprometido (p. ej., diabetes no controlada, etc.) o trastornos hemorrágicos inestables; enfermedades infecciosas activas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis, VIH, etc.); discapacidades mentales que puedan dificultar la participación; terapia inmunosupresora activa, terapia contra el cáncer y/o radiación a la cavidad oral en los últimos 6 meses; afecciones/medicamentos contraindicados para la regeneración ósea (p. ej., metotrexato, esteroides, bisfosfonatos, ciclosporina-A) y consumo de tabaco autoinformado (equivalente a >20 cigarrillos por día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana del corion amnios
La membrana del corion del amnios se colocará sobre el injerto óseo después de la conservación del alveolo en el lado de la boca asignado al azar, es decir, contralateral al comparador activo.
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Los dientes seleccionados se extrajeron con un traumatismo mínimo en los tejidos duros y blandos.
Los sitios de extracción fueron evaluados para verificar la presencia de paredes intactas del alvéolo.
Los alvéolos se desbridaron minuciosamente y se colocó en los alvéolos una combinación de hueso liofilizado desmineralizado y aloinjerto de hueso liofilizado mineralizado de un solo número de lote (Maxxeus, Ohio, EE. UU.).
Según el protocolo de aleatorización, se colocaron ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, EE. UU.) en los colgajos bucal y lingual, que estaban mínimamente elevados (2-3 mm) y se usaron suturas de d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, EE. UU.) para mantener la membrana en su lugar. lugar.
No se intentó el cierre primario y las membranas se dejaron expuestas intencionalmente
Otros nombres:
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Comparador activo: Membrana de d-PTFE
Se colocará una membrana densa de politetrafluoroetileno sobre el injerto óseo después de la conservación del alvéolo en el lado de la boca asignado al azar, es decir, contralateral al lado experimental.
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Los dientes seleccionados se extrajeron con un traumatismo mínimo en los tejidos duros y blandos.
Los sitios de extracción fueron evaluados para verificar la presencia de paredes intactas del alvéolo.
Los alvéolos se desbridaron minuciosamente y se colocó en los alvéolos una combinación de hueso liofilizado desmineralizado y aloinjerto de hueso liofilizado mineralizado de un solo número de lote (Maxxeus, Ohio, EE. UU.).
Según el protocolo de aleatorización, se colocaron membranas de d-PTFE (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, EE. UU.) en los colgajos bucal y lingual, que estaban mínimamente elevados (2-3 mm) y se usaron suturas de d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, EE. UU.) para mantener la membrana en su lugar.
No se intentó el cierre primario y las membranas se dejaron expuestas intencionalmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de conservación de las dimensiones del reborde alveolar, es decir, cambio clínico del ancho del reborde horizontal en milímetros como resultado de los procedimientos de preservación del reborde
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Se fabricará un stent radiográfico con orificios de acceso reproducibles de ≈5 mm apical al margen gingival mediofacial y mediolingual de los dientes que se extraerán.
El día de la cirugía, un examinador calibrado enmascarado para la asignación del tratamiento registrará las medidas clínicas iniciales de la cresta bucolingual (iCBL) en milímetros (mm), a través de los orificios de acceso en el stent, utilizando calibradores.
Aproximadamente 3,5(±0,5) meses
después de las extracciones, el examinador calibrado, enmascarado para la asignación del tratamiento, registrará las medidas clínicas finales de la cresta bucolingual (fCBL) en mm usando los calibradores como se describió anteriormente.
La diferencia entre fCBL e iCBL se calculará como el cambio en las dimensiones del ancho de la cresta horizontal clínica en mm (cΔHD).
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3-4 meses
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Evaluación de la conservación de la calidad de las crestas mediante análisis microtomográficos de parámetros microarquitectónicos expresados en porcentajes.
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Aproximadamente 3 meses después de las extracciones, se extraerá un núcleo de hueso de 2,5 x 10 mm del centro de la cresta residual con una fresa de trépano de 2,5 mm de diámetro interno.
Los núcleos se colocarán inmediatamente en formalina al 10%.
Se utilizará un escáner microtomográfico de alta resolución y las imágenes se escanearán con un tamaño de vóxel de 8 µm3.
Los núcleos óseos húmedos se envolverán en parafina y se escanearán en el aire.
Los núcleos se girarán en incrementos de 0,7 grados con una exposición de 450 milisegundos.
Se utilizará un filtro de aluminio de 0,5 m para eliminar el ruido de la imagen.
Después de escanear, los datos de imágenes microestructurales en 3D se reconstruirán mediante software.
Los índices estructurales se calcularán mediante un software.
Las variables microarquitectónicas; densidad de volumen óseo (BV/TV) y densidad de superficie ósea (BS/BV); serán cuantificados y reportados como porcentajes.
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3-4 meses
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Evaluación de la conservación de la calidad de la cresta mediante análisis histológico de parámetros microarquitectónicos expresados en porcentajes.
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Aproximadamente 3,5(±0,5) meses
después de las extracciones, se extraerá un núcleo de hueso de 2,5 x 10 mm del centro de la cresta residual con una fresa de trépano de 2,5 mm de diámetro interno.
Los núcleos se colocarán inmediatamente en formalina al 10%.
Los núcleos se procesarán e incrustarán en polimetilmetacrilato y se seccionarán a un espesor de 5 μm y las secciones se teñirán con tricrómico de Goldener.
Con el tricrómico de Goldener, el hueso mineralizado aparece como regiones verdes o azules, el osteoide aparece de color rojo anaranjado, los núcleos aparecen de color gris azulado y los restos del injerto aparecen de color gris.
Se logrará una diferenciación adicional entre el injerto y el hueso nuevo evaluando morfológicamente cada muestra individualmente.
Se usará un escáner de diapositivas para obtener imágenes de la muestra (aumento de 20x) y se usará un programa de software para el análisis histomorfométrico, para cuantificar la cantidad de hueso mineralizado total, hueso nuevo / osteoide, tejido blando y restos de injerto residual en porcentajes. .
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3-4 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
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Se proporcionará un formulario de escala de dolor de puntuación analógica visual (VAS) (escala de 1 a 10) con instrucciones para registrar los niveles de dolor en ambos sitios quirúrgicos todos los días durante 2 semanas después de la cirugía.
La puntuación VAS de 10 indica el nivel más alto de dolor y 0 indica que no hay dolor.
También se les pedirá a los sujetos que registren cualquier analgésico que hayan tomado en ese período de 2 semanas.
Los sujetos serán vistos en 1 y 2 semanas para la evaluación postoperatoria y se recopilarán formularios VAS.
Los datos se informarán como puntaje promedio de VAS.
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0-2 semanas
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Cantidad de preservación de las dimensiones de la cresta alveolar después de los procedimientos de preservación de la cresta, es decir, el cambio de altura del ancho de la cresta horizontal en milímetros según lo evaluado a través del análisis de escaneos CBCT.
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Se utilizará un stent radiográfico con plano de referencia radiopaco (RRP) para obtener exploraciones CBCT previas a la extracción.
Aproximadamente 3 meses después de las extracciones, se tomará una segunda CBCT.
Los análisis radiográficos se realizarán utilizando un software de análisis de imágenes radiográficas por parte de un examinador calibrado.
Se determinará el punto de referencia de la cresta relativa inicial (iRC).
Se marcarán las crestas vestibular y lingual en el plano central del sitio y se medirán las distancias desde esta cresta hasta el RRP en mm.
Se calculará la distancia promedio de la altura de la cresta bucal y la altura de la cresta lingual y ese valor se utilizará para determinar el iRC para ese sitio.
Las mediciones iniciales bucolinguales (iRBL) se registrarán a 1 mm, 3 mm y 7 mm del iRC en los cinco planos.
Las mediciones finales bucolinguales (fRBL) se registrarán en el segundo CBCT, usando el mismo método que se describió anteriormente y usando la referencia iRC.
Las diferencias entre iRBL y fRBL reflejan el cambio en el ancho de la cresta horizontal (RΔHD).
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3-4 meses
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Cantidad de conservación de las dimensiones de la cresta alveolar después de los procedimientos de conservación de la cresta, es decir, el cambio de altura de la cresta vertical en milímetros evaluado mediante el análisis de escaneos CBCT.
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Se utilizará un stent radiográfico con un plano de referencia radiopaco (RRP) para obtener exploraciones CBCT previas a la extracción.
Aproximadamente 3,5(±0,5) meses
después de las extracciones, se tomará una segunda CBCT.
Los análisis radiográficos se realizarán utilizando un software de análisis de imágenes radiográficas por parte de un examinador calibrado.
El iRC de cresta relativa inicial se determinará como se describe anteriormente a partir del CBCT inicial.
En el segundo CBCT, la distancia vertical desde el iRC desde el CBCT inicial se utilizará para recrear el iRC.
Se determinará una nueva cresta relativa para cada uno de los tres planos (nRC) como se indicó anteriormente.
La diferencia entre iRC y nRC indica un cambio en la dimensión vertical en cada plano (RΔVD), es decir, iRC - nRC = (RΔVD).
Los valores positivos (RΔVD) indican una pérdida relativa de la altura del hueso crestal y los valores negativos (RΔVD) indican una ganancia relativa de la altura del hueso crestal.
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1207009182
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