Vergelijking van amnion-chorionmembraan versus dicht polytetrafluorethyleenmembraan bij procedures voor het behoud van nokken
26 augustus 2016 bijgewerkt door: Sivaraman Prakasam, Indiana University
Een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond naar de effectiviteit van amnion-chorionmembranen bij het behoud van alveolaire richels: een klinische, radiologische en morfometrische studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een biologisch actief, in de handel verkrijgbaar amnionchorionmembraan (ACM) even effectief is als het in de handel verkrijgbare inerte dichte polytetrafluorethyleenmembraan (D-PTFE) bij het behouden van kaakbotafmetingen en of het het extra voordeel biedt van vermindering van postoperatief ongemak na een tandheelkundige ingreep
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een biologisch actief, in de handel verkrijgbaar amnionchorionmembraan (ACM) even effectief is als het in de handel verkrijgbare inerte dichte polytetrafluorethyleenmembraan (D-PTFE) bij het behouden van kaakbotafmetingen en of het het extra voordeel biedt van vermindering van postoperatief ongemak na een tandheelkundige ingreep.
De hypothesen voor het onderzoek zijn dat het gebruik van ACM voor het behoud van de botafmetingen in de extractiekoker zal resulteren in een grotere resterende horizontale en verticale richelafmeting en minder postoperatief ongemak in vergelijking met D-PTFE op plaatsen waar de extractiekoker niet zal worden gesloten door het tandvlees naar voren brengen.
Proefpersonen die zowel aan de linker- als aan de rechterkant van dezelfde kaak een tandextractie met één wortel nodig hebben, zullen worden gerekruteerd.
Pre-chirurgische klinische en radiologische metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van tandheelkundige schuifmaten, stents en driedimensionale scans met gereduceerde kegelbundel-computertomografie (CBCT).
Betrokken tanden worden getrokken met minimaal trauma.
Gevriesdroogd botallotransplantaat (bot van menselijke donoren) zal in alle extractieholtes worden gebruikt.
ACM wordt gebruikt in de ene extractiekoker en D-PTFE in de andere extractiekoker zonder het tandvlees naar voren te schuiven om de koker te bedekken.
Een visuele analoge score (VAS), pijnschaalvragenlijst zal worden gegeven om het postoperatieve ongemak vast te leggen en de patiënt zal worden gezien voor routinematige postoperatieve monitoring en onderzoeksmetingen.
Bij een terugroepactie van 3 maanden postoperatief worden klinische metingen en radiografische metingen geregistreerd zoals voorheen.
Bij alle bezoeken wordt ook wondvocht afgenomen.
De sites zullen opnieuw worden betreden en de trephine-kern (botmonster) zal worden verzameld voor zowel histomorfometrische als microtomografische beoordeling.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd om de significantie te testen met behulp van een mixed-model variantieanalyse (ANOVA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bilaterale niet-molaire tandextracties in dezelfde boog nodig hadden en instemden met een 2e operatie voor kernbiopsie, namen deel aan het onderzoek. Onderwerpen moesten binnen de classificaties ASA I of ASA II van de American Academy of Anesthesiologists (ASA) vallen. Mannen tussen 18-75 jaar en vrouwen tussen 18-50 jaar werden gescreend.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen of verwacht falen om adequate mondhygiëne te behouden; bewijs van actieve parodontitis; zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, onstabiele systemische ziekten of met een gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. ongecontroleerde diabetes, enz.) of onstabiele bloedingsstoornissen; actieve infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose, HIV, enz.); mentale handicaps die deelname kunnen belemmeren; actieve immunosuppressieve therapie, kankertherapie en/of bestraling van de mondholte in de afgelopen 6 maanden; aandoeningen/medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor botregeneratie (bijv. methotrexaat, steroïden, bisfosfonaten, cyclosporine-A), en zelfgerapporteerd tabaksgebruik (overeenkomend met >20 sigaretten per dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amnion chorionmembraan
Het amnion-chorionmembraan wordt over het bottransplantaat geplaatst na behoud van de koker aan een willekeurig toegewezen kant van de mond, d.w.z. contralateraal van de actieve comparator.
|
Geselecteerde tanden werden geëxtraheerd met minimaal trauma aan harde en zachte weefsels.
De extractieplaatsen werden geëvalueerd om de aanwezigheid van intacte kokerwanden te verifiëren.
De sockets werden grondig gedebrideerd en een combinatie van gedemineraliseerd gevriesdroogd bot en gemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat van een enkel partijnummer (Maxxeus, Ohio, VS) werd in de sockets geplaatst.
Volgens het randomisatieprotocol werden ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, VS) in de buccale en linguale flappen gestopt, die minimaal verhoogd waren (2-3 mm) en d-PTFE-hechtingen (Osteogenics Medical, Texas, VS) werden gebruikt om het membraan in plaats.
Primaire sluiting werd niet geprobeerd en de membranen werden opzettelijk blootgelegd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: d-PTFE-membraan
dicht polytetrafluorethyleenmembraan zal over bottransplantaat worden geplaatst na conservering van de koker aan willekeurig toegewezen kant van de mond, d.w.z. contralateraal van de experimentele kant
|
Geselecteerde tanden werden geëxtraheerd met minimaal trauma aan harde en zachte weefsels.
De extractieplaatsen werden geëvalueerd om de aanwezigheid van intacte kokerwanden te verifiëren.
De sockets werden grondig gedebrideerd en een combinatie van gedemineraliseerd gevriesdroogd bot en gemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat van een enkel partijnummer (Maxxeus, Ohio, VS) werd in de sockets geplaatst.
Volgens het randomisatieprotocol werden d-PTFE-membranen (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, VS) in de buccale en linguale flappen gestopt, die minimaal verhoogd waren (2-3 mm) en d-PTFE-hechtingen (Osteogenics Medical, Texas, VS) werden gebruikt om het membraan op zijn plaats te houden.
Primaire sluiting werd niet geprobeerd en de membranen werden opzettelijk blootgelegd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid behoud van alveolaire richelafmetingen, d.w.z. klinische horizontale richelbreedteverandering in millimeters als resultaat van richelbehoudprocedures
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Er wordt een radiografische stent gefabriceerd met reproduceerbare toegangsgaten van ≈5 mm apicaal ten opzichte van de tandvleesrand in het midden van het gezicht en in het midden van de tong van de te trekken tanden.
Op de dag van de operatie zal een gekalibreerde onderzoeker, gemaskeerd voor de behandelingstoewijzing, de initiële klinische bucco-linguale (iCBL) richelmetingen in millimeters (mm) opnemen, door de toegangsgaten in de stent, met behulp van schuifmaten.
Ongeveer 3,5 (± 0,5) maanden
na extracties zal de gekalibreerde onderzoeker gemaskeerd voor behandelingstoewijzing, de uiteindelijke klinische bucco-linguale (fCBL) richelmetingen in mm opnemen met behulp van de schuifmaten zoals eerder beschreven.
Het verschil tussen fCBL en iCBL zal worden berekend als verandering in klinische horizontale nokbreedte-afmetingen in mm (cΔHD).
|
3-4 maanden
|
|
Evaluatie van het behoud van nokkwaliteit door middel van microtomografische analyse voor microarchitecturale parameters uitgedrukt als percentages.
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Ongeveer 3 maanden na de extractie wordt een botkern van 2,5 x 10 mm uit het midden van de restkam verwijderd met behulp van een trephineboor met een binnendiameter van 2,5 mm.
Kernen worden onmiddellijk in 10%-formaline geplaatst.
Er zal een microtomografische scanner met hoge resolutie worden gebruikt en de beelden zullen worden gescand met een voxelgrootte van 8 µm3.
Vochtige botkernen worden in paraffine gewikkeld en in lucht gescand.
Kernen worden geroteerd in stappen van 0,7 graden met een tweede belichting van 450 milliseconden.
Er wordt een aluminiumfilter van 0,5 m gebruikt om beeldruis te verwijderen.
Na het scannen worden 3D microstructurele beeldgegevens gereconstrueerd met behulp van software.
Structurele indices worden berekend met behulp van software.
De micro-architecturale variabelen; botvolumedichtheid (BV/TV) en botoppervlakdichtheid (BS/BV); worden gekwantificeerd en gerapporteerd als percentages.
|
3-4 maanden
|
|
Evaluatie van behoud van nokkwaliteit door middel van histologische analyse voor microarchitecturale parameters uitgedrukt als percentages.
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Ongeveer 3,5 (± 0,5) maanden
na extracties wordt een botkern van 2,5 x 10 mm uit het midden van de restkam verwijderd met behulp van een trepaanboor met een binnendiameter van 2,5 mm.
Kernen worden onmiddellijk in 10%-formaline geplaatst.
De kernen worden verwerkt en ingebed in polymethylmethacrylaat en doorgesneden tot een dikte van 5 μm en de secties worden gekleurd met Goldener's Trichrome.
Met de trichroom van de Goldener verschijnen gemineraliseerd bot als groene of blauwe gebieden, osteoïd oranjerood, kernen blauwgrijs en transplantaatresten grijs.
Extra differentiatie tussen transplantaat en nieuw bot zal worden bereikt door elk monster afzonderlijk morfologisch te beoordelen.
Een diascanner zal worden gebruikt om het monster in beeld te brengen (20x vergroting) en een softwareprogramma zal worden gebruikt voor de histomorfometrische analyse, om de hoeveelheid totaal gemineraliseerd bot, nieuw bot/osteoïde, zacht weefsel en resterende transplantaatrestanten in percentages te kwantificeren .
|
3-4 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
Er wordt een visuele analoge score (VAS) pijnschaal (schaal van 1 tot 10) verstrekt met instructies om gedurende 2 weken na de operatie elke dag de pijnniveaus op beide chirurgische locaties vast te leggen.
Een VAS-score van 10 geeft het hoogste pijnniveau aan en 0 geeft geen pijn aan.
Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om eventuele pijnstillers die in die periode van 2 weken zijn ingenomen, te loggen.
Onderwerpen zullen na 1 en 2 weken worden gezien voor postoperatieve evaluatie en VAS-formulieren zullen worden verzameld.
Gegevens worden gerapporteerd als Gemiddelde VAS-score.
|
0-2 weken
|
|
Mate van behoud van alveolaire richelafmetingen volgens procedures voor het behoud van richels, d.w.z. horizontale hoogteverandering van de richel in millimeters zoals beoordeeld door analyse van CBCT-scans.
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Radiografische stent met radiopaak referentievlak (RRP) zal worden gebruikt om pre-extractie CBCT-scans te verkrijgen.
Ongeveer 3 maanden na extracties wordt een tweede CBCT afgenomen.
Radiografische analyses worden uitgevoerd met behulp van radiografische beeldanalysesoftware door een gekalibreerde onderzoeker.
Het initiële referentiepunt voor de relatieve top (iRC) wordt bepaald.
De buccale en linguale toppen op het centrale vlak van de locatie worden gemarkeerd en de afstanden van deze top tot RRP worden gemeten in mm.
De gemiddelde afstand van de buccale kamhoogte en de linguale kamhoogte wordt berekend en die waarde wordt gebruikt om de iRC voor die plaats te bepalen.
Initiële bucco-linguale (iRBL) metingen worden geregistreerd op 1 mm, 3 mm en 7 mm van iRC in alle vijf de vlakken.
De uiteindelijke bucco-linguale (fRBL) metingen worden geregistreerd op de tweede CBCT, volgens dezelfde methode als eerder beschreven en met behulp van de iRC-referentie.
Verschillen tussen iRBL en de fRBL weerspiegelen verandering in horizontale nokbreedte (RAHD).
|
3-4 maanden
|
|
Mate van behoud van alveolaire richelafmetingen volgens procedures voor het behoud van de richel, d.w.z. verticale hoogteverandering van de richel in millimeters zoals beoordeeld door analyse van CBCT-scans.
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Radiografische stent met een radio-opaak referentievlak (RRP) zal worden gebruikt om pre-extractie CBCT-scans te verkrijgen.
Ongeveer 3,5 (± 0,5) maanden
na extracties wordt een tweede CBCT afgenomen.
Radiografische analyses worden uitgevoerd met behulp van radiografische beeldanalysesoftware door een gekalibreerde onderzoeker.
Initiële relatieve crest iRC zal worden bepaald zoals hierboven beschreven vanaf de initiële CBCT.
In de tweede CBCT wordt de verticale afstand van de iRC tot de initiële CBCT gebruikt om de iRC opnieuw te creëren.
Nieuwe relatieve top zal worden bepaald voor elk van de drie vlakken (nRC) zoals hierboven.
Het verschil tussen iRC en nRC geeft verandering in verticale dimensie op elk vlak (RΔVD) aan, d.w.z. iRC - nRC = (RΔVD).
Positieve (RAVD) waarden duiden op relatief verlies van crestale bothoogte en negatieve (RAVD) waarden duiden op relatieve toename van crestale bothoogte.
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1207009182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .