Сравнение мембраны Amnion Chorion с мембраной из плотного политетрафторэтилена в процедурах сохранения хребта
26 августа 2016 г. обновлено: Sivaraman Prakasam, Indiana University
Рандомизированное клиническое исследование с разделением рта на эффективность мембран амниона и хориона в сохранении альвеолярного гребня: клиническое, рентгенологическое и морфометрическое исследование
Целью данного исследования является изучение того, является ли биологически активная коммерчески доступная мембрана амнион-хориона (ACM) столь же эффективной, как и коммерчески доступная инертная плотная политетрафторэтиленовая мембрана (D-PTFE) в сохранении размеров кости челюсти, и обеспечивает ли она дополнительное преимущество уменьшения послеоперационный дискомфорт после стоматологических операций
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, является ли биологически активная коммерчески доступная мембрана амнион-хориона (ACM) столь же эффективной, как и коммерчески доступная инертная плотная политетрафторэтиленовая мембрана (D-PTFE) в сохранении размеров кости челюсти, и обеспечивает ли она дополнительное преимущество уменьшения послеоперационный дискомфорт после стоматологических операций.
Гипотеза исследования состоит в том, что использование АКМ для сохранения размеров кости в лунке для удаления приведет к большему оставшемуся горизонтальному и вертикальному размеру гребня и уменьшению послеоперационного дискомфорта по сравнению с D-PTFE в местах, где лунка для удаления не будет закрыта продвижение десны.
Будут набраны субъекты, нуждающиеся в удалении однокорневых зубов как на левой, так и на правой стороне одной и той же челюсти.
Предоперационные клинические и радиологические измерения будут проводиться с использованием стоматологических штангенциркулей, стентов и трехмерных сканирований с помощью компьютерной томографии с уменьшенным конусом луча (КЛКТ).
Пораженные зубы будут удалены с минимальной травмой.
Лиофилизированный костный аллотрансплантат (кость от доноров-людей) будет использоваться во всех экстракционных лунках.
ACM будет использоваться в одном гнезде для извлечения, а D-PTFE — в другом гнезде для извлечения без продвижения резинок, закрывающих гнездо.
Для регистрации послеоперационного дискомфорта будет выдана визуальная аналоговая шкала (ВАШ), опросник по шкале боли, и пациент будет осмотрен для рутинного послеоперационного мониторинга, а также для исследовательских измерений.
Через 3 месяца после операции клинические измерения и рентгенографические измерения будут регистрироваться, как и раньше.
Раневая жидкость также будет собираться при каждом посещении.
Участки будут повторно введены, и будет взят трепан (образец кости) для гистоморфометрической, а также микротомографической оценки.
Для проверки значимости будет проведен статистический анализ с использованием дисперсионного анализа смешанной модели (ANOVA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследовании приняли участие субъекты, нуждающиеся в двустороннем удалении немолярных зубов в той же дуге и давшие согласие на 2-ю операцию по кор-биопсии. Субъекты должны были соответствовать классификации Американской академии анестезиологов (ASA) ASA I или ASA II. Обследовались мужчины в возрасте от 18 до 75 лет и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
Критерий исключения:
- неспособность или предполагаемая неспособность поддерживать адекватную гигиену полости рта; признаки активного пародонтита; беременные или кормящие матери, нестабильные системные заболевания или с ослабленной иммунной системой (например, неконтролируемый диабет и т. д.) или нестабильные нарушения свертываемости крови; активные инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ и др.); психические расстройства, которые могут препятствовать участию; активная иммуносупрессивная терапия, противоопухолевая терапия и/или облучение полости рта в течение последних 6 мес; состояния/лекарства, противопоказанные для регенерации костей (например, метотрексат, стероиды, бисфосфонаты, циклоспорин-А), а также употребление табака (эквивалентно> 20 сигарет в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мембрана хориона амниона
Мембрана хориона амниона будет помещена поверх костного трансплантата после сохранения лунки на случайно выбранной стороне рта, т.е. контралатеральной по отношению к активному компаратору.
|
Выбранные зубы были удалены с минимальной травмой твердых и мягких тканей.
Места экстракции оценивали для проверки наличия неповрежденных стенок лунки.
Лунки были тщательно очищены, и в лунки была помещена комбинация деминерализованной лиофилизированной кости и минерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата из одной партии (Maxxeus, Огайо, США).
В соответствии с протоколом рандомизации ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Колорадо, США) заправляли в щечные и язычные лоскуты, которые были минимально приподняты (2-3 мм), а швы из д-ПТФЭ (Osteogenics Medical, Техас, США) использовали для удержания мембраны в место.
Первичное закрытие не предпринималось, и мембраны преднамеренно оставляли открытыми.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мембрана из д-ПТФЭ
плотная политетрафторэтиленовая мембрана будет помещена поверх костного трансплантата после сохранения лунки на случайно назначенной стороне рта, т.е. противоположной экспериментальной стороне
|
Выбранные зубы были удалены с минимальной травмой твердых и мягких тканей.
Места экстракции оценивали для проверки наличия неповрежденных стенок лунки.
Лунки были тщательно очищены, и в лунки была помещена комбинация деминерализованной лиофилизированной кости и минерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата из одной партии (Maxxeus, Огайо, США).
В соответствии с протоколом рандомизации мембраны д-ПТФЭ (Cytoplast, Osteogenics Medical, Техас, США) были заправлены в щечные и язычные лоскуты, которые были минимально приподняты (2–3 мм), и использовались нити из д-ПТФЭ (Osteogenics Medical, Техас, США). чтобы мембрана оставалась на месте.
Первичное закрытие не предпринималось, и мембраны преднамеренно оставляли открытыми.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень сохранения размеров альвеолярного гребня, т. е. клиническое изменение ширины горизонтального гребня в миллиметрах в результате процедур сохранения гребня
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Будет изготовлен рентгенографический стент с воспроизводимыми отверстиями для доступа ≈5 мм апикально к срединно-лицевой и срединно-язычной границе зубов, подлежащих удалению.
В день операции квалифицированный врач, замаскированный под назначение лечения, запишет первоначальные клинические измерения щечно-язычного (iCBL) гребня в миллиметрах (мм) через отверстия для доступа в стенте с помощью штангенциркуля.
Приблизительно 3,5 (± 0,5) месяца
После экстракции калиброванный врач, замаскированный под назначение лечения, запишет окончательные измерения клинического букко-лингвального (fCBL) гребня в мм с использованием штангенциркуля, как описано ранее.
Разница между fCBL и iCBL будет рассчитываться как изменение ширины клинического горизонтального гребня в мм (cΔHD).
|
3-4 месяца
|
|
Оценка сохранности качества гребня с помощью микротомографического анализа микроархитектурных параметров, выраженных в процентах.
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Приблизительно через 3 месяца после экстракции костный стержень размером 2,5x10 мм будет удален из центра остаточного гребня с помощью трепана с внутренним диаметром 2,5 мм.
Ядра будут немедленно помещены в 10%-ный формалин.
Будет использоваться микротомографический сканер высокого разрешения, и изображения будут сканироваться с размером вокселя 8 мкм3.
Влажные костные стержни заворачивают в парафин и сканируют на воздухе.
Ядра будут вращаться с шагом 0,7 градуса с экспозицией 450 миллисекунд во второй раз.
Для удаления шумов изображения будет использоваться алюминиевый фильтр 0,5 м.
После сканирования данные трехмерного микроструктурного изображения будут реконструированы с помощью программного обеспечения.
Структурные индексы будут рассчитаны с использованием программного обеспечения.
микроархитектурные переменные; объемная плотность кости (BV/TV) и поверхностная плотность кости (BS/BV); будут количественно определены и представлены в процентах.
|
3-4 месяца
|
|
Оценка сохранности качества гребня посредством гистологического анализа микроархитектурных параметров, выраженных в процентах.
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Приблизительно 3,5 (± 0,5) месяца
после экстракции костный стержень размером 2,5x10 мм будет удален из центра остаточного гребня с помощью трепана с внутренним диаметром 2,5 мм.
Ядра будут немедленно помещены в 10%-ный формалин.
Сердечники будут обработаны и помещены в полиметилметакрилат, нарезаны срезы толщиной 5 мкм, а срезы будут окрашены трихромом Гольденера.
При трихроме Гольденера минерализованная кость выглядит как зеленые или синие участки, остеоид — оранжево-красный, ядра — сине-серые, а остатки трансплантата — серые.
Дополнительная дифференциация между трансплантатом и новой костью будет достигнута путем морфологической оценки каждого образца в отдельности.
Сканер слайдов будет использоваться для изображения образца (20-кратное увеличение), а программное обеспечение будет использоваться для гистоморфометрического анализа для количественного определения количества общей минерализованной кости, новой кости/остеоида, мягких тканей и остаточных остатков трансплантата в процентах. .
|
3-4 месяца
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 0-2 недели
|
Форма визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) (шкала от 1 до 10) будет предоставлена с инструкциями по регистрации уровней боли на обоих участках хирургического вмешательства каждый день в течение 2 недель после операции.
10 баллов по ВАШ указывают на наивысший уровень боли, 0 баллов — на отсутствие боли.
Субъектов также попросят регистрировать любые обезболивающие, принятые в течение этого 2-недельного периода.
Субъекты будут осмотрены через 1 и 2 недели для послеоперационной оценки, и будут собраны формы VAS.
Данные будут представлены в виде среднего балла по ВАШ.
|
0-2 недели
|
|
Степень сохранения размеров альвеолярного гребня после процедур сохранения гребня, т. е. изменение высоты горизонтального гребня в миллиметрах, оцененное с помощью анализа КЛКТ-сканирований.
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Рентгенографический стент с рентгеноконтрастной эталонной плоскостью (RRP) будет использоваться для получения КЛКТ перед удалением.
Примерно через 3 месяца после удаления будет проведена вторая КЛКТ.
Рентгенографический анализ будет выполняться квалифицированным экспертом с использованием программного обеспечения для анализа рентгенографических изображений.
Будет определена начальная контрольная точка относительного гребня (iRC).
Щечный и язычный гребни в центральной плоскости участка будут отмечены, а расстояние от этого гребня до RRP будет измерено в мм.
Будет рассчитано среднее расстояние высоты щечного гребня и высоты язычного гребня, и это значение будет использовано для определения iRC для этого участка.
Начальные щечно-язычные (iRBL) измерения будут регистрироваться на расстоянии 1 мм, 3 мм и 7 мм от iRC во всех пяти плоскостях.
Окончательные щечно-язычные (fRBL) измерения будут записаны на второй КЛКТ с использованием того же метода, что описан ранее, и с использованием эталона iRC.
Различия между iRBL и fRBL отражают изменение ширины горизонтального гребня (RΔHD).
|
3-4 месяца
|
|
Степень сохранения размеров альвеолярного гребня после процедур сохранения гребня, т. Е. Изменение высоты вертикального гребня в миллиметрах, оцененное с помощью анализа КЛКТ-сканирований.
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Рентгенографический стент с рентгеноконтрастной эталонной плоскостью (RRP) будет использоваться для получения КЛКТ перед удалением.
Приблизительно 3,5 (± 0,5) месяца
после экстракции будет проведена вторая КЛКТ.
Рентгенографический анализ будет выполняться квалифицированным экспертом с использованием программного обеспечения для анализа рентгенографических изображений.
Начальный относительный гребень iRC будет определяться, как описано выше, по исходной КЛКТ.
Во втором КЛКТ вертикальное расстояние от iRC от исходной КЛКТ будет использоваться для воссоздания iRC.
Новый относительный гребень будет определен для каждой из трех плоскостей (nRC), как указано выше.
Разница между iRC и nRC указывает на изменение вертикального размера в каждой плоскости (RΔVD), т. е. iRC - nRC = (RΔVD).
Положительные (RΔVD) значения указывают на относительную потерю высоты альвеолярного гребня, а отрицательные значения (RΔVD) указывают на относительное увеличение высоты альвеолярного гребня.
|
3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1207009182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .