羊膜绒毛膜与致密聚四氟乙烯膜在脊保存过程中的比较
2016年8月26日 更新者：Sivaraman Prakasam、Indiana University
一项关于羊膜绒毛膜在肺泡嵴保护中有效性的随机分口临床试验：一项临床、放射学和形态学研究
本研究的目的是检查具有生物活性的市售羊膜绒毛膜 (ACM) 在保持颌骨尺寸方面是否与市售惰性致密聚四氟乙烯膜 (D-PTFE) 一样有效，以及它是否提供减少的额外好处牙科手术后的术后不适
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查具有生物活性的市售羊膜绒毛膜 (ACM) 在保持颌骨尺寸方面是否与市售惰性致密聚四氟乙烯膜 (D-PTFE) 一样有效，以及它是否提供减少的额外好处牙科手术后的术后不适。
该研究的假设是，与 D-PTFE 相比，在拔牙窝无法闭合的部位，使用 ACM 保留拔牙窝中的骨尺寸将导致更大的剩余水平和垂直牙槽嵴尺寸，并减少术后不适推进牙龈。
将招募同一颌左右两侧需要拔除单根牙的受试者。
术前临床和放射学测量将使用牙卡尺、支架和缩小的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 三维扫描进行。
受影响的牙齿将以最小的创伤拔除。
冷冻干燥的骨同种异体移植物（来自人类供体的骨）将用于所有拔牙窝。
ACM 将用于一个拔牙窝，D-PTFE 用于另一个拔牙窝，无需推进牙龈覆盖牙槽。
将提供视觉模拟评分 (VAS)、疼痛量表问卷以记录术后不适，并将对患者进行常规术后监测和研究测量。
术后 3 个月召回时，将像以前一样记录临床测量值和放射学测量值。
还将在所有就诊时收集伤口液。
这些地点将被重新进入，环钻核心（骨样本）将被收集用于组织形态学和显微断层扫描评估。
将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 进行统计分析以检验显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要在同一牙弓中进行双侧非磨牙拔牙并同意进行第二次核心活检手术的受试者参与了该研究。 受试者必须属于美国麻醉医师学会 (ASA) 分类 ASA I 或 ASA II。 筛选了 18-75 岁之间的男性和 18-50 岁之间的女性。
排除标准：
- 无法或预期无法保持足够的口腔卫生；活动性牙周炎的证据；怀孕或哺乳的母亲、不稳定的全身性疾病或免疫系统受损（例如，不受控制的糖尿病等）或不稳定的出血性疾病；活动性传染病（如肝炎、肺结核、HIV 等）；可能阻碍参与的精神障碍；最近 6 个月内接受过积极的免疫抑制治疗、癌症治疗和/或口腔放射治疗；骨再生禁忌症/药物（例如甲氨蝶呤、类固醇、双膦酸盐、环孢菌素 A）和自我报告的烟草使用情况（相当于每天 >20 支香烟）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羊膜绒毛膜
保存牙槽窝后，羊膜绒毛膜将被放置在骨移植物上，随机分配在嘴的一侧，即活性比较器的对侧。
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选定的牙齿在对硬组织和软组织造成最小创伤的情况下被拔除。
评估拔牙部位以验证是否存在完整的牙槽壁。
对牙槽窝进行彻底清创，并将来自单一批号（美国俄亥俄州 Maxxeus）的脱矿冻干骨和矿化冻干骨同种异体移植物的组合放置在牙槽窝中。
根据随机化方案，ACM（BioXclude，Snoasis Medical，美国科罗拉多州）被塞入颊舌瓣中，这些皮瓣略微升高（2-3 毫米），d-PTFE 缝合线（Osteogenics Medical，德克萨斯州，美国）用于将膜保持在地方。
未尝试进行初级闭合，并且膜有意暴露在外
其他名称：
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有源比较器：d-PTFE膜
在口腔随机分配的一侧（即实验侧的对侧）保留牙槽窝后，将致密的聚四氟乙烯膜放置在骨移植物上
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选定的牙齿在对硬组织和软组织造成最小创伤的情况下被拔除。
评估拔牙部位以验证是否存在完整的牙槽壁。
对牙槽窝进行彻底清创，并将来自单一批号（美国俄亥俄州 Maxxeus）的脱矿冻干骨和矿化冻干骨同种异体移植物的组合放置在牙槽窝中。
根据随机化方案，将 d-PTFE 膜（Cytoplast，Osteogenics Medical，德克萨斯州，美国）塞入颊侧和舌侧皮瓣中，将其轻微抬高（2-3 毫米），并使用 d-PTFE 缝合线（Osteogenics Medical，德克萨斯州，美国）使膜保持在原位。
未尝试进行初级闭合，并且膜有意暴露在外
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴尺寸的保留量，即由于牙槽嵴保留程序而导致的以毫米为单位的临床水平牙槽嵴宽度变化
大体时间：3-4个月
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将制造一个射线照相支架，其具有可重复的进入孔 ≈ 5 毫米，位于要拔牙的中面和中舌牙龈边缘的顶端。
在手术当天，一位对治疗分配不知情的经过校准的检查员将使用卡尺通过支架上的通路孔以毫米 (mm) 为单位记录初始临床颊舌 (iCBL) 牙槽嵴测量值。
大约 3.5(±0.5) 个月
拔牙后，经过校准的检查员对治疗分配不知情，将如前所述使用卡尺以毫米为单位记录最终的临床颊舌 (fCBL) 牙槽嵴测量值。
fCBL 和 iCBL 之间的差异将计算为以毫米为单位的临床水平牙槽嵴宽度尺寸的变化 (cΔHD)。
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3-4个月
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通过以百分比表示的微结构参数的显微层析分析评估脊质量的保存。
大体时间：3-4个月
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拔牙后大约 3 个月，将使用 2.5 毫米内径的环钻车针从残留嵴的中心去除 2.5x10 毫米的骨芯。
核心将立即放入 10% 福尔马林中。
将使用高分辨率显微断层扫描仪，图像将以 8µm3 的体素大小进行扫描。
将潮湿的骨芯包裹在石蜡中并在空气中扫描。
核心将以 0.7 度的增量旋转，并进行 450 毫秒的曝光。
将使用 0.5m 的铝过滤器来去除图像噪声。
扫描后，将使用软件重建 3D 显微结构图像数据。
结构指数将使用软件计算。
微架构变量；骨体积密度（BV/TV）和骨表面密度（BS/BV）；将量化并报告为百分比。
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3-4个月
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通过以百分比表示的微结构参数的组织学分析评估脊质量的保存。
大体时间：3-4个月
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大约 3.5(±0.5) 个月
拔牙后，将使用 2.5 毫米内径的环钻车针从残留嵴的中心去除 2.5x10 毫米的骨核。
核心将立即放入 10% 福尔马林中。
核心将被处理并包埋在聚甲基丙烯酸甲酯中并切成 5μm 厚度，切片将用 Goldener 的三色染色。
对于 Goldener 三色，矿化骨显示为绿色或蓝色区域，类骨质显示为橙红色，细胞核显示为蓝灰色，移植物残余显示为灰色。
移植物和新骨之间的额外区别将通过形态学上单独评估每个样本来实现。
将使用载玻片扫描仪对样品进行成像（放大 20 倍），并使用软件程序进行组织形态学分析，以百分比形式量化总矿化骨、新骨/类骨质、软组织和残留移植物残余物的数量.
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3-4个月
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术后疼痛
大体时间：0-2周
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将提供视觉模拟评分 (VAS) 疼痛量表（1 至 10 的量表）和说明，以在术后 2 周内每天记录两个手术部位的疼痛水平。
VAS 评分为 10 表示疼痛程度最高，0 表示无疼痛。
受试者还将要求记录在这 2 周内服用的任何止痛药。
将在 1 周和 2 周时对受试者进行术后评估，并收集 VAS 表格。
数据将报告为平均 VAS 分数。
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0-2周
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牙槽嵴保留程序后牙槽嵴尺寸的保留量，即通过 CBCT 扫描分析评估的水平牙槽嵴宽度高度变化（以毫米为单位）。
大体时间：3-4个月
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具有不透射线参考平面 (RRP) 的射线照相支架将用于获得提取前 CBCT 扫描。
大约在拔牙后 3 个月，将进行第二次 CBCT。
射线照相分析将由经过校准的检查员使用射线照相图像分析软件完成。
将确定初始相对波峰 (iRC) 参考点。
将标记位于中心平面的颊和舌嵴，并以毫米为单位测量从该嵴到 RRP 的距离。
将计算颊嵴高度和舌嵴高度的平均距离，该值将用于确定该部位的 iRC。
将在所有五个平面中距 iRC 1 毫米、3 毫米和 7 毫米处记录初始颊舌 (iRBL) 测量值。
最终的颊舌 (fRBL) 测量值将记录在第二次 CBCT 上，使用与之前描述的相同方法并使用 iRC 参考。
iRBL 和 fRBL 之间的差异反映了水平脊宽度 (RΔHD) 的变化。
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3-4个月
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牙槽嵴保留程序后牙槽嵴尺寸的保留量，即通过 CBCT 扫描分析评估的以毫米为单位的垂直牙槽嵴高度变化。
大体时间：3-4个月
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具有不透射线参考平面 (RRP) 的射线照相支架将用于获得提取前 CBCT 扫描。
大约 3.5(±0.5) 个月
拔牙后，将进行第二次 CBCT。
射线照相分析将由经过校准的检查员使用射线照相图像分析软件完成。
初始相对波峰 iRC 将如上所述从初始 CBCT 确定。
在第二次 CBCT 中，iRC 与初始 CBCT 的垂直距离将用于重新创建 iRC。
如上所述，将为三个平面 (nRC) 中的每一个确定新的相对波峰。
iRC 和 nRC 之间的差异表示每个平面的垂直尺寸变化 (RΔVD)，即 iRC - nRC = (RΔVD)。
正值 (RΔVD) 表示牙槽骨高度的相对损失，负值 (RΔVD) 表示牙槽骨高度的相对增加。
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3-4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD、Oregon Health & Science University & Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月26日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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