Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af amnionchorionmembran vs. tæt polytetrafluorethylenmembran i Ridge-konserveringsprocedurer

26. august 2016 opdateret af: Sivaraman Prakasam, Indiana University

Et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund om effektiviteten af ​​amnion-chorion-membraner i Alveolar Ridge-bevaring: en klinisk, radiologisk og morfometrisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en biologisk aktiv kommercielt tilgængelig amnionchorionmembran (ACM) er lige så effektiv som den kommercielt tilgængelige inerte tætte polytetrafluorethylenmembran (D-PTFE) til at bevare kæbeknogledimensioner, og om den giver den ekstra fordel ved at reducere postoperativt ubehag efter tandkirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en biologisk aktiv kommercielt tilgængelig amnionchorionmembran (ACM) er lige så effektiv som den kommercielt tilgængelige inerte tætte polytetrafluorethylenmembran (D-PTFE) til at bevare kæbeknogledimensioner, og om den giver den ekstra fordel ved at reducere postoperativt ubehag efter tandkirurgi. Hypoteserne for undersøgelsen er, at brugen af ​​ACM til bevarelse af knogledimensioner i ekstraktionsskålen vil resultere i større resterende vandret og lodret kantdimension, og reduceret postoperativt ubehag sammenlignet med D-PTFE på steder, hvor ekstraktionsskålen ikke vil blive lukket pr. fremrykning af tandkødet. Personer med behov for enkeltrodsudtrækning på både venstre og højre side af den samme kæbe vil blive rekrutteret. Præ-kirurgiske kliniske og radiologiske målinger vil blive foretaget ved hjælp af dental skydelære, stents og reduceret keglestrålecomputertomografi (CBCT) tredimensionelle scanninger. Involverede tænder vil blive ekstraheret med minimal traume. Frysetørret knogleallograft (knogle fra humane donorer) vil blive brugt i alle ekstraktionssokler. ACM vil blive brugt i den ene udsugningsmuffe og D-PTFE i den anden udsugningsmuffe uden at føre tandkødet frem for at dække muffen. Et Visual Analog Score (VAS), smerteskala-spørgeskema vil blive givet for at registrere det postoperative ubehag, og patienten vil blive tilset til rutinemæssig postoperativ overvågning samt forskningsmålinger. Ved 3-måneders tilbagekaldelse postoperativt vil kliniske målinger og radiografiske målinger blive registreret som før. Der vil også blive opsamlet sårvæske ved alle besøg. Stederne vil blive genindført, og trefinkerne (knogleprøve) vil blive indsamlet til histomorfometrisk såvel som mikrotomografisk vurdering. Statistisk analyse vil blive udført for at teste signifikansen ved hjælp af en mixed-model variansanalyse (ANOVA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde behov for bilateral ikke-molar tandudtrækning i samme bue og samtykke til en 2. operation for kernebiopsi deltog i undersøgelsen. Forsøgspersoner skulle være inden for American Academy of Anesthesiologists (ASA) klassifikationer ASA I eller ASA II. Mænd mellem 18-75 år og kvinder mellem 18-50 år blev screenet.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne eller forventet manglende opretholdelse af tilstrækkelig mundhygiejne; tegn på aktiv parodontitis; gravide eller ammende mødre, ustabile systemiske sygdomme eller med kompromitteret immunsystem (f.eks. ukontrolleret diabetes osv.) eller ustabile blødningsforstyrrelser; aktive infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose, HIV osv.); psykiske handicap, der kan hindre deltagelse; aktiv immunsuppressiv terapi, cancerterapi og/eller stråling til mundhulen inden for de sidste 6 måneder; tilstande/medicin kontraindiceret til knogleregenerering (f.eks. methotrexat, steroider, bisphosphonater, cyclosporin-A) og selvrapporteret tobaksforbrug (svarende til >20 cigaretter om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amnion chorion membran
Amnion chorion-membran vil blive placeret over knogletransplantat efter socket-konservering på tilfældigt tildelt side af munden, dvs. kontralateralt til den aktive komparator.
Enhed: Anbringelse af Amnion chorionmembran over podet sted
Udvalgte tænder blev ekstraheret med minimal traume til hårdt og blødt væv. Ekstraktionsstederne blev evalueret for at verificere tilstedeværelsen af ​​intakte fatningsvægge. Sokler blev grundigt debrideret, og en kombination af demineraliseret frysetørret knogle og mineraliseret frysetørret knogleallotransplantat fra et enkelt lotnummer (Maxxeus, Ohio, U.S.A) blev anbragt i soklerne. I henhold til randomiseringsprotokol blev ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, U.S.A. gemt ind i de bukkale og linguale klapper, som var minimalt forhøjede (2-3 mm), og d-PTFE-suturer (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) blev brugt til at holde membranen inde placere. Primær lukning blev ikke forsøgt, og membraner blev med vilje efterladt blottet
Andre navne:
  • BioXclude
Aktiv komparator: d-PTFE membran
tæt polytetrafluorethylen-membran vil blive placeret over knogletransplantat efter socket-konservering på tilfældigt tildelt side af munden, dvs. kontralateralt til den eksperimentelle side
Enhed: Anbringelse af d-PTFE-membran over podet sted
Udvalgte tænder blev ekstraheret med minimal traume til hårdt og blødt væv. Ekstraktionsstederne blev evalueret for at verificere tilstedeværelsen af ​​intakte fatningsvægge. Sokler blev grundigt debrideret, og en kombination af demineraliseret frysetørret knogle og mineraliseret frysetørret knogleallotransplantat fra et enkelt lotnummer (Maxxeus, Ohio, U.S.A) blev anbragt i soklerne. Per randomiseringsprotokol blev d-PTFE-membraner (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) gemt ind i de bukkale og linguale klapper, som var minimalt forhøjede (2-3 mm), og d-PTFE-suturer (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) blev brugt for at holde membranen på plads. Primær lukning blev ikke forsøgt, og membraner blev med vilje efterladt blottet
Andre navne:
  • Cytoplast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​bevaring af alveolære højderygdimensioner, dvs. klinisk vandret kantbreddeændring i millimeter som resultat af kantbevaringsprocedurer
Tidsramme: 3-4 måneder
En røntgenstent vil blive fremstillet med reproducerbare adgangshuller ≈5 mm apikale til midt-ansigts- og midlingual tandkødsranden af ​​de tænder, der skal ekstraheres. På operationsdagen vil en kalibreret undersøger, maskeret til behandlingstildeling, registrere indledende kliniske bucco-lingual (iCBL) højderygmålinger i millimeter (mm) gennem adgangshullerne i stenten ved hjælp af kaliber. Cirka 3,5(±0,5)-måneder Efter ekstraktioner vil den kalibrerede undersøger maskeret til behandlingstildeling, registrere de endelige kliniske bucco-linguale (fCBL) højderygmålinger i mm ved hjælp af skydelære som beskrevet tidligere. Forskellen mellem fCBL og iCBL vil blive beregnet som ændring i kliniske vandrette højderyg-breddedimensioner i mm (cΔHD).
3-4 måneder
Evaluering af bevarelse af højderyggens kvalitet gennem mikrotomografisk analyse for mikroarkitektoniske parametre udtrykt som procenter.
Tidsramme: 3-4 måneder
Ca. 3 måneder efter ekstraktionerne, vil en 2,5x10 mm knoglekerne blive fjernet fra midten af ​​den resterende kam ved hjælp af en 2,5 mm indvendig diameter trephine bor. Kerner vil straks blive placeret i 10%-formalin. En mikrotomografisk scanner i høj opløsning vil blive brugt, og billeder vil blive scannet ved en voxelstørrelse på 8µm3. Fugtige knoglekerner vil blive pakket ind i paraffin og scannet i luft. Kerner vil blive roteret i trin på 0,7 grader med 450 millisekunders eksponering. Et 0,5 m aluminiumsfilter vil blive brugt til at fjerne billedstøj. Efter scanning vil 3D mikrostrukturelle billeddata blive rekonstrueret ved hjælp af software. Strukturelle indekser vil blive beregnet ved hjælp af en software. De mikroarkitektoniske variabler; knoglevolumendensitet (BV/TV) og knogleoverfladedensitet (BS/BV); vil blive kvantificeret og rapporteret i procenter.
3-4 måneder
Evaluering af bevarelse af højderyggens kvalitet gennem histologisk analyse for mikroarkitektoniske parametre udtrykt som procenter.
Tidsramme: 3-4 måneder
Cirka 3,5(±0,5)-måneder efter ekstraktion vil en 2,5x10 mm knoglekerne blive fjernet fra midten af ​​den resterende kam ved hjælp af en 2,5 mm indre diameter trephinebor. Kerner vil straks blive placeret i 10%-formalin. Kerner vil blive behandlet og indlejret i polymethylmethacrylat og sektioneret til 5μm tykkelse, og sektioner vil blive farvet med Goldener's Trichrome. Med Goldener's trichrome fremstår mineraliseret knogle som grønne eller blå områder, osteoid ser orangerød ud, kerner ser blågrå ud, og transplantatrester ser grå ud. Yderligere differentiering mellem graft og ny knogle vil blive opnået ved morfologisk vurdering af hver prøve individuelt. En diasscanner vil blive brugt til at afbilde prøven (20x forstørrelse), og et softwareprogram vil blive brugt til den histomorfometriske analyse for at kvantificere mængden af ​​total mineraliseret knogle, ny knogle/osteoid, blødt væv og resterende transplantatrester i procent .
3-4 måneder
Postoperative smerter
Tidsramme: 0-2 uger
En visuel analog score (VAS) smerteskalaform (skala fra 1 til 10) vil blive forsynet med instruktioner til registrering af smerteniveauer på begge operationssteder hver dag i 2 uger efter operationen. VAS-score på 10 indikerer højeste smerteniveau og 0 indikerer ingen smerte. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at logge enhver smertestillende medicin, der er taget i denne 2-ugers periode. Forsøgspersoner vil blive set efter 1 og 2 uger til postoperativ evaluering, og VAS-skemaer vil blive indsamlet. Data vil blive rapporteret som gennemsnitlig VAS-score.
0-2 uger
Mængden af ​​bevaring af alveolære højderygdimensioner efter kantkonserveringsprocedurer, dvs. vandret højdeændring af højderyggen i millimeter som vurderet gennem analyse af CBCT-scanninger.
Tidsramme: 3-4 måneder
Radiografisk stent med røntgenfast referenceplan (RRP) vil blive brugt til at opnå CBCT-scanninger før ekstraktion. Ca. 3 måneder efter ekstraktionerne vil der blive taget en anden CBCT. Radiografiske analyser vil blive udført ved hjælp af radiografisk billedanalysesoftware af en kalibreret undersøger. Det indledende relative top (iRC) referencepunkt vil blive bestemt. De bukkale og linguale toppe i det centrale plan af stedet vil blive markeret, og afstande fra denne kam til RRP vil blive målt i mm. Den gennemsnitlige afstand af den bukkale tophøjde og den linguale tophøjde vil blive beregnet, og denne værdi vil blive brugt til at bestemme iRC for det pågældende sted. Indledende Bucco-lingual (iRBL) målinger vil blive registreret ved 1 mm, 3 mm og 7 mm fra iRC i alle fem planer. De endelige bucco-linguale (fRBL) målinger vil blive optaget på den anden CBCT ved at bruge samme metode som beskrevet før og ved at bruge iRC-referencen. Forskelle mellem iRBL og fRBL afspejler ændring i vandret kantbredde (RΔHD).
3-4 måneder
Mængden af ​​bevaring af alveolære højderygdimensioner efter kantbevaringsprocedurer, dvs. ændring af lodret kanthøjde i millimeter som vurderet gennem analyse af CBCT-scanninger.
Tidsramme: 3-4 måneder
Radiografisk stent med et røntgenfast referenceplan (RRP) vil blive brugt til at opnå præ-ekstraktion CBCT-scanninger. Cirka 3,5(±0,5)-måneder Efter ekstraktionerne vil der blive taget en anden CBCT. Radiografiske analyser vil blive udført ved hjælp af radiografisk billedanalysesoftware af en kalibreret undersøger. Initial relativ crest iRC vil blive bestemt som beskrevet ovenfor ud fra den indledende CBCT. I den anden CBCT vil lodret afstand fra iRC'en fra den oprindelige CBCT blive brugt til at genskabe iRC'en. Ny relativ top vil blive bestemt for hvert af de tre planer (nRC) som ovenfor. Forskellen mellem iRC og nRC angiver ændring i lodret dimension i hvert plan (RAVD), dvs. iRC - nRC = (RΔVD). Positive (RΔVD) værdier indikerer relativ tab af crestal knoglehøjde og negative (RΔVD) værdier indikerer relativ forstærkning af crestal knoglehøjde.
3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Snoasis Medical Products

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1207009182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anbringelse af Amnion chorionmembran over podet sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner