Comparação da Membrana Amnion Chorion vs. Membrana Densa de Politetrafluoretileno em Procedimentos de Preservação do Ridge
26 de agosto de 2016 atualizado por: Sivaraman Prakasam, Indiana University
Um ensaio clínico randomizado de boca dividida sobre a eficácia das membranas âmnio-córion na preservação do rebordo alveolar: um estudo clínico, radiológico e morfométrico
O objetivo deste estudo é examinar se uma membrana de cório amniótico (ACM) biologicamente ativa comercialmente disponível é tão eficaz quanto a membrana densa inerte de politetrafluoretileno (D-PTFE) comercialmente disponível na preservação das dimensões do osso maxilar e se fornece o benefício adicional de reduzir desconforto pós-operatório após cirurgia dentária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar se uma membrana de cório amniótico (ACM) biologicamente ativa comercialmente disponível é tão eficaz quanto a membrana densa inerte de politetrafluoretileno (D-PTFE) comercialmente disponível na preservação das dimensões do osso maxilar e se fornece o benefício adicional de reduzir desconforto pós-operatório após cirurgia odontológica.
As hipóteses para o estudo é que o uso de ACM na preservação das dimensões ósseas no alvéolo de extração resultará em maior dimensão horizontal e vertical remanescente do rebordo e redução do desconforto pós-operatório quando comparado com D-PTFE em locais onde o alvéolo de extração não será fechado por avançando as gengivas.
Serão recrutados indivíduos com necessidade de extração de dentes unitários nos lados esquerdo e direito da mesma mandíbula.
Medições clínicas e radiológicas pré-cirúrgicas serão feitas usando paquímetros dentários, stents e tomografia computadorizada de feixe cônico reduzido (CBCT) tridimensionais.
Os dentes envolvidos serão extraídos com trauma mínimo.
Aloenxerto ósseo liofilizado (osso de doadores humanos) será usado em todos os alvéolos de extração.
ACM será usado em um alvéolo de extração e D-PTFE no outro alvéolo de extração sem avançar as gengivas para cobrir o alvéolo.
Um questionário de escala de dor visual analógica (VAS) será dado para registrar o desconforto pós-operatório e o paciente será visto para monitoramento pós-operatório de rotina, bem como medições de pesquisa.
No retorno de 3 meses após a cirurgia, as medidas clínicas e as medidas radiográficas serão registradas como antes.
O fluido da ferida também será coletado em todas as visitas.
Os locais serão reentrados e o núcleo de trefina (amostra óssea) será coletado para avaliação histomorfométrica e microtomográfica.
A análise estatística será realizada para testar a significância usando uma análise de modelo misto de variância (ANOVA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que necessitam de extrações dentárias não molares bilaterais no mesmo arco e consentem em uma 2ª cirurgia para core-biópsia participaram do estudo. Os indivíduos deveriam estar dentro das classificações ASA I ou ASA II da American Academy of Anesthesiologists (ASA). Homens entre 18-75 anos e mulheres entre 18-50 anos de idade foram rastreados.
Critério de exclusão:
- incapacidade ou falha antecipada em manter uma higiene oral adequada; evidência de periodontite ativa; mães grávidas ou lactantes, doenças sistêmicas instáveis ou com sistema imunológico comprometido (por exemplo, diabetes descontrolado, etc.) ou distúrbios hemorrágicos instáveis; doenças infecciosas ativas (por exemplo, hepatite, tuberculose, HIV, etc.); deficiências mentais que podem impedir a participação; terapia imunossupressora ativa, terapia de câncer e/ou radiação na cavidade oral nos últimos 6 meses; condições/medicamentos contraindicados para regeneração óssea (por exemplo, metotrexato, esteróides, bisfosfonatos, ciclosporina-A) e uso de tabaco autorrelatado (equivalente a >20 cigarros por dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Membrana do cório do âmnio
A membrana coriônica do âmnio será colocada sobre o enxerto ósseo após a preservação do alvéolo no lado da boca designado aleatoriamente, ou seja, contralateral ao comparador ativo.
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Os dentes selecionados foram extraídos com trauma mínimo nos tecidos duros e moles.
Os locais de extração foram avaliados para verificar a presença de paredes intactas do alvéolo.
Os alvéolos foram completamente desbridados e uma combinação de osso liofilizado desmineralizado e aloenxerto de osso liofilizado mineralizado de um único número de lote (Maxxeus, Ohio, EUA) foi colocado nos alvéolos.
Por protocolo de randomização, ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, EUA) foram inseridos nos retalhos bucal e lingual, que foram minimamente elevados (2-3 mm) e suturas d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, EUA) foram usadas para manter a membrana em lugar.
O fechamento primário não foi tentado e as membranas foram intencionalmente deixadas expostas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Membrana d-PTFE
membrana densa de politetrafluoretileno será colocada sobre o enxerto ósseo após a preservação do alvéolo no lado da boca designado aleatoriamente, ou seja, contralateral ao lado experimental
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Os dentes selecionados foram extraídos com trauma mínimo nos tecidos duros e moles.
Os locais de extração foram avaliados para verificar a presença de paredes intactas do alvéolo.
Os alvéolos foram completamente desbridados e uma combinação de osso liofilizado desmineralizado e aloenxerto de osso liofilizado mineralizado de um único número de lote (Maxxeus, Ohio, EUA) foi colocado nos alvéolos.
Por protocolo de randomização, membranas de d-PTFE (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, EUA) foram inseridas nos retalhos bucal e lingual, que foram minimamente elevados (2-3 mm) e suturas de d-PTFE (Osteogenics Medical, Texas, EUA) foram usadas para manter a membrana no lugar.
O fechamento primário não foi tentado e as membranas foram intencionalmente deixadas expostas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da Preservação das Dimensões do Rebordo Alveolar, ou seja, Alteração Clínica da Largura do Rebordo Horizontal em Milímetro como Resultado de Procedimentos de Preservação do Rebordo
Prazo: 3-4 meses
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Um stent radiográfico será fabricado com orifícios de acesso reprodutíveis ≈5 mm apicais à margem gengival médio-facial e médio-lingual dos dentes a serem extraídos.
No dia da cirurgia, um examinador calibrado, mascarado para a alocação do tratamento, registrará as medidas clínicas iniciais da crista vestíbulo-lingual (iCBL) em milímetros (mm), através dos orifícios de acesso no stent, usando paquímetros.
Aproximadamente 3,5 (±0,5) meses
Após as extrações, o examinador calibrado mascarado para a alocação do tratamento registrará as medições finais clínicas vestíbulo-linguais (fCBL) do rebordo em mm usando os compassos conforme descrito anteriormente.
A diferença entre fCBL e iCBL será calculada como alteração nas dimensões clínicas da largura do rebordo horizontal em mm (cΔHD).
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3-4 meses
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Avaliação da Preservação da Qualidade do Ridge Através de Análise Microtomográfica para Parâmetros Microarquitetônicos Expressos em Porcentagens.
Prazo: 3-4 meses
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Aproximadamente 3 meses após as extrações, um núcleo de osso de 2,5 x 10 mm será removido do centro da crista residual usando uma broca trefina de 2,5 mm de diâmetro interno.
Os núcleos serão imediatamente colocados em 10% de formol.
Um scanner microtomográfico de alta resolução será usado e as imagens serão digitalizadas em um tamanho de voxel de 8µm3.
Núcleos ósseos úmidos serão envoltos em parafina e escaneados ao ar.
Os núcleos serão girados em incrementos de 0,7 graus com exposição de 450 milisegundos.
Um filtro de alumínio de 0,5 m será usado para remover o ruído da imagem.
Após a digitalização, os dados da imagem microestrutural 3D serão reconstruídos usando software.
Os índices estruturais serão calculados usando um software.
As variáveis da microarquitetura; densidade do volume ósseo (BV/TV) e densidade da superfície óssea (BS/BV); serão quantificados e relatados como porcentagens.
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3-4 meses
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Avaliação da preservação da qualidade do rebordo por meio de análise histológica para parâmetros microarquitetônicos expressos em porcentagens.
Prazo: 3-4 meses
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Aproximadamente 3,5 (±0,5) meses
Após as extrações, um núcleo de osso de 2,5 x 10 mm será removido do centro da crista residual usando uma broca trefina de 2,5 mm de diâmetro interno.
Os núcleos serão imediatamente colocados em 10% de formol.
Os núcleos serão processados e incluídos em polimetilmetacrilato e seccionados até 5μm de espessura e os cortes serão corados com Goldener's Trichrome.
Com o tricrômico de Goldener, o osso mineralizado aparece como regiões verdes ou azuis, o osteóide aparece vermelho-alaranjado, os núcleos aparecem cinza-azulados e os remanescentes do enxerto aparecem cinza.
A diferenciação adicional entre o enxerto e o osso novo será obtida avaliando morfologicamente cada amostra individualmente.
Um scanner de lâmina será usado para obter imagens da amostra (aumento de 20x) e um programa de software será usado para a análise histomorfométrica, para quantificar a quantidade de osso mineralizado total, osso novo/osteóide, tecido mole e remanescentes residuais do enxerto em porcentagens .
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3-4 meses
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Dor Pós Operatória
Prazo: 0-2 semanas
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Um formulário de escala de dor de pontuação analógica visual (VAS) (escala de 1 a 10) será fornecido com instruções para registrar os níveis de dor em ambos os locais cirúrgicos todos os dias por 2 semanas após a cirurgia.
O escore VAS de 10 indica o nível mais alto de dor e 0 indica ausência de dor.
Os indivíduos também serão solicitados a registrar quaisquer medicamentos para dor tomados nesse período de 2 semanas.
Os indivíduos serão vistos em 1 e 2 semanas para avaliação pós-operatória e os formulários VAS serão coletados.
Os dados serão relatados como pontuação VAS média.
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0-2 semanas
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Quantidade de preservação das dimensões do rebordo alveolar seguindo os procedimentos de preservação do rebordo, ou seja, alteração da altura da largura do rebordo horizontal em milímetros conforme avaliado por meio da análise de varreduras de CBCT.
Prazo: 3-4 meses
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Stent radiográfico com plano de referência radiopaco (RRP) será usado para obter varreduras de CBCT pré-extração.
Aproximadamente 3 meses após as extrações, uma segunda CBCT será realizada.
As análises radiográficas serão feitas usando um software de análise de imagens radiográficas por um examinador calibrado.
O ponto de referência da crista relativa inicial (iRC) será determinado.
As cristas vestibular e lingual no plano central do local serão marcadas e as distâncias desta crista até RRP serão medidas em mm.
A distância média entre a altura da crista vestibular e a altura da crista lingual será calculada e esse valor será usado para determinar o IRC para aquele local.
As medições iniciais vestíbulo-linguais (iRBL) serão registradas a 1 mm, 3 mm e 7 mm do iRC em todos os cinco planos.
As medidas finais vestíbulo-linguais (fRBL) serão registradas no segundo CBCT, usando o mesmo método descrito anteriormente e usando a referência iRC.
As diferenças entre iRBL e fRBL refletem a mudança na largura da crista horizontal (RΔHD).
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3-4 meses
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Quantidade de preservação das dimensões do rebordo alveolar após procedimentos de preservação do rebordo, ou seja, alteração vertical da altura do rebordo em milímetros conforme avaliado por meio da análise de varreduras de CBCT.
Prazo: 3-4 meses
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O stent radiográfico com um plano de referência radiopaco (RRP) será usado para obter varreduras de CBCT pré-extração.
Aproximadamente 3,5 (±0,5) meses
pós-extrações, uma segunda CBCT será feita.
As análises radiográficas serão feitas usando um software de análise de imagens radiográficas por um examinador calibrado.
A crista relativa inicial iRC será determinada conforme descrito acima a partir do CBCT inicial.
No segundo CBCT, a distância vertical do iRC do CBCT inicial será usada para recriar o iRC.
Nova crista relativa será determinada para cada um dos três planos (nRC) como acima.
A diferença entre iRC e nRC indica mudança na dimensão vertical em cada plano (RΔVD), ou seja, iRC - nRC = (RΔVD).
Valores positivos (RΔVD) indicam perda relativa da altura da crista óssea e valores negativos (RΔVD) indicam ganho relativo da altura da crista óssea.
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1207009182
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