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安全で禁煙の赤ちゃん (BLiSS)

2022年2月15日 更新者：Temple University

十分なサービスを受けていない家族のための地域診療所におけるマルチレベルのタバコ介入

この無作為対照試験の目的は、母親の喫煙行動を修正して子供の受動喫煙への曝露を減らし（主要な結果）、禁煙を促進する（二次的な結果）ように設計されたマルチレベルのマルチモーダル介入の有効性を開発およびテストすることです。 喫煙する低所得の母親が登録されます。 母親は、栄養補助プログラムである女性、幼児、子供 (WIC) クリニックから募集されます。 WIC クリニックを訪れるすべての母親は、クリニックレベルの介入を受けます。これは、栄養カウンセラーが「質問、助言、照会」プロトコルに従って、子供が受動喫煙にさらされているかどうかを特定し、喫煙する母親にそのような有害性について助言するものです。曝露と曝露を減らすことの利点、および母親を試験​​に紹介する. スクリーニングされた適格な母親は、栄養に焦点を当てた注意制御条件（CTL）または遠隔カウンセリングを統合して子供の間接喫煙曝露（SHSE）および母親の喫煙の減少を促進する実験的（EXP）マルチモーダル行動介入に同意し、ランダム化されます補助禁煙モバイルアプリとニコチン補充療法の使用。 研究者は、CTL 状態の子供と比較して、EXP 状態の子供は、母親の報告と子供のコチニンレベルによって測定される SHSE への曝露が低いという主要な仮説をテストします。 研究者はまた、CTL 状態の母親と比較して、EXP 状態の母親は、生物学的に検証された 7 日時点での禁煙率が高いという二次仮説を検証します。 さらに、この研究では、(a) 特定の心理社会的および行動的要因 (社会的支援、衝動対処スキル、自己効力感、および SHSe 保護行動) が結果に対する EXP 介入の影響を媒介するかどうかを評価し、(b) 調査します。他の居住喫煙者、ニコチン依存のレベル、抑うつ/不安症状、体重の懸念、介入用量、および妊娠状態が結果を予測し、治療効果を緩和するかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 女性
  • 18歳以上
  • 週4日以上同居する6歳未満の子供の親または法定後見人
  • たばこを吸う

除外基準:

  • 非ニコチン薬物依存
  • 活動性精神障害（双極性障害、統合失調症、精神病）
  • 不十分な健康リテラシー
  • 妊娠中
  • スマートフォンなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AAR+行動介入（EXP）
Ask Advise Refer (AAR): WIC クリニックのスタッフは、子供の受動喫煙曝露 (SHSe) について質問し、SHSe の害についてアドバイスし、禁煙リソースを参照します。 電話によるたばこカウンセリング：親の禁煙を促進し、子供を受動喫煙から守るための行動を促進するための電話カウンセリング。 ケータイ禁煙アプリ：禁煙をサポートするスマートフォンアプリ。 ニコチン ポラクリレックス: 市販のニコチン代替療法で、ガムまたはロゼンジの形で処方されます。
行動：尋ねる、助言する、紹介する
WIC クリニックのスタッフは、子供の受動喫煙曝露 (SHSe) について質問し、SHSe の害についてアドバイスし、禁煙リソースを参照します。
行動：遠隔タバコカウンセリング
親の禁煙を促進するための電話相談と子どもを受動喫煙から守るための行動
デバイス：携帯電話禁煙アプリ
禁煙をサポートするスマートフォンアプリ
薬：ニコチン ポラクリレックス
市販のガムまたはロゼンジの形のニコチン補充療法。
他の名前：
  • ニコチンガム、ニコチントローチ
アクティブコンパレータ：AAR + 注意制御介入 (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): WIC クリニックのスタッフは、子供の受動喫煙曝露 (SHSe) について質問し、SHSe の害についてアドバイスし、禁煙リソースを参照します。 遠隔栄養カウンセリング：家族の栄養価の高い食事習慣を促進するための電話カウンセリング。 携帯栄養アプリ：健康的な食生活をサポートするスマートフォンアプリ
行動：尋ねる、助言する、紹介する
WIC クリニックのスタッフは、子供の受動喫煙曝露 (SHSe) について質問し、SHSe の害についてアドバイスし、禁煙リソースを参照します。
行動：遠隔栄養カウンセリング
家族の栄養価の高い食事習慣を促進するための電話カウンセリング。
デバイス：携帯栄養アプリ
健康的な食生活をサポートするスマートフォンアプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の尿コチニン
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
子供の尿中コチニンは、間接喫煙曝露を評価するためのバイオマーカーです。 研究者らは、EXP グループは CTL グループよりも時間の経過とともに子供の尿中コチニンが大幅に減少することを証明すると予想しています。 コチニン値は、分布を正規化するために対数変換されました。
3ヶ月と12ヶ月
タバコ/日
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
評価前の 7 日間、すべての情報源から、家、車、その他の場所で毎日、たばこにさらされているという保護者の報告。 研究者は、EXP グループは CTL グループよりも時間の経過とともに子供の間接喫煙曝露が大幅に減少することを証明すると予想しています。
3ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親から報告されたコチニン検証済みの 7 日間のポイント有病率 禁欲
時間枠：3 か月および 12 か月の評価の 7 日前
参加者が禁煙を報告すると、研究者は彼らの喫煙状況をバイオ検証します。
3 か月および 12 か月の評価の 7 日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

N.O.R.T.H., Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Lepore, PhD、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01CA188813 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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