- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02602288
Младенцы, живущие в безопасности и без табачного дыма (BLiSS)
15 февраля 2022 г. обновлено: Temple University
Многоуровневая антитабачная интервенция в общественных клиниках для малообеспеченных семей
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является разработка и проверка эффективности многоуровневого мультимодального вмешательства, направленного на изменение поведения матери в отношении курения с целью снижения воздействия пассивного табачного дыма на детей (первичный результат) и содействия их прекращению курения (вторичный результат).
Будут зачислены курящие матери с низким доходом.
Матерей будут набирать из программы дополнительного питания клиник для женщин, младенцев и детей (WIC).
Все матери, посещающие клиники WIC, получат вмешательство на уровне клиники, которое состоит из консультантов по питанию, следующих протоколу «спроси, посоветуй и направь», чтобы определить, подвергаются ли их дети воздействию вторичного табачного дыма, информировать курящих матерей о вреде такого курения. воздействие и преимущества снижения воздействия, а также направление матерей на исследование.
Прошедшие скрининг матери, соответствующие критериям, получат согласие и будут рандомизированы для участия в условиях контроля внимания, ориентированных на питание (CTL), или в экспериментальное (EXP) мультимодальное поведенческое вмешательство, которое объединяет дистанционное консультирование для содействия снижению воздействия вторичного табачного дыма на детей (SHSE) и курения матери с помощью дополнительное мобильное приложение для прекращения курения и использование никотинзаместительной терапии.
Исследователи проверят основную гипотезу о том, что по сравнению с детьми в состоянии CTL дети в состоянии EXP будут иметь более низкое воздействие SHSE, измеренное по отчетам матерей и уровням котинина у детей.
Исследователи также проверят вторичную гипотезу о том, что по сравнению с матерями в состоянии CTL, у матерей в состоянии EXP будут более высокие показатели распространенности отказа от курения в течение 7 дней.
Кроме того, в ходе исследования будут: (а) оцениваться, опосредуют ли определенные психосоциальные и поведенческие факторы — социальная поддержка, навыки совладания с позывами, самоэффективность и защитное поведение в отношении СГС — влияние вмешательства ЭКС на исходы, и (б) исследоваться. влияют ли другие курильщики, проживающие в жилых помещениях, уровень никотиновой зависимости, симптомы депрессии/тревожности, проблемы с весом, дозировка вмешательства и состояние беременности на исходы и умеренные эффекты лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19132
- N.O.R.T.H., Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- женский
- не моложе 18 лет
- родитель или законный опекун ребенка в возрасте до 6 лет, проживающий с ним не менее 4 дней в неделю
- курит
Критерий исключения:
- неникотиновая наркотическая зависимость
- активные психические расстройства (биполярное расстройство, шизофрения, психоз)
- недостаточная грамотность в вопросах здоровья
- беременная
- нет смартфона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AAR + поведенческое вмешательство (EXP)
Спросите, посоветуйте, обратитесь (AAR): Персонал клиники WIC задает вопросы о пассивном курении детей (SHSe), советует о вреде SHSe и обращается к ресурсам по прекращению курения.
Дистанционное консультирование по вопросам табака: Консультирование по телефону для пропаганды отказа родителей от курения и поведения для защиты детей от вторичного табачного дыма.
Приложение для отказа от курения на мобильном телефоне: Приложение для смартфона для поддержки усилий по прекращению курения.
Никотин полакрилекс: безрецептурная никотинозаместительная терапия в форме жевательной резинки или леденцов.
|
Сотрудники клиники WIC расспрашивают о пассивном курении детей (ППТ), дают рекомендации о вреде ППТ и ссылаются на ресурсы по прекращению курения.
Консультации по телефону для пропаганды отказа родителей от курения и поведения для защиты детей от пассивного курения табака
Приложение для смартфона для поддержки усилий по отказу от курения
Безрецептурная никотинзаместительная терапия в виде жевательной резинки или леденцов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: AAR + вмешательство контроля внимания (CTL)
Спросите, посоветуйте, обратитесь (AAR): Персонал клиники WIC задает вопросы о пассивном курении детей (SHSe), советует о вреде SHSe и обращается к ресурсам по прекращению курения.
Дистанционное консультирование по питанию: Консультирование по телефону для пропаганды здорового питания в семье.
Приложение для питания на мобильном телефоне: приложение для смартфона для поддержки здорового питания.
|
Сотрудники клиники WIC расспрашивают о пассивном курении детей (ППТ), дают рекомендации о вреде ППТ и ссылаются на ресурсы по прекращению курения.
Консультации по телефону для пропаганды здорового питания в семье.
Приложение для смартфона для поддержки здорового питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Котинин в детской моче
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Котинин в детской моче является биомаркером для оценки пассивного курения.
Исследователи ожидают, что группа EXP со временем продемонстрирует большее снижение уровня котинина в детской моче, чем группа CTL.
Значения котинина были логарифмически преобразованы для нормализации распределения.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Сигарет/день
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Родительский отчет о том, что ребенок курит каждый день дома, в машине и в других местах из всех источников в течение 7 дней до оценки.
Исследователи ожидают, что группа EXP продемонстрирует большее снижение воздействия пассивного курения на детей с течением времени, чем группа CTL.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По сообщениям родителей Подтвержденная котинином 7-дневная точечная распространенность Воздержание
Временное ограничение: За 7 дней до оценки за 3 и 12 месяцев
|
Когда участник сообщает о воздержании от курения, исследователи биоверифицируют его статус курения.
|
За 7 дней до оценки за 3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Lepore, PhD, Temple University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collins BN, Lepore SJ, Egleston BL. Multilevel Intervention for Low-Income Maternal Smokers in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). Am J Public Health. 2022 Mar;112(3):472-481. doi: 10.2105/AJPH.2021.306601.
- Lepore SJ, Collins BN, Killam HW, Barry B. Supportive Accountability and Mobile App Use in a Tobacco Control Intervention Targeting Low-Income Minority Mothers Who Smoke: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 2;9(7):e28175. doi: 10.2196/28175.
- Collins BN, Lepore SJ. Babies Living Safe & Smokefree: randomized controlled trial of a multilevel multimodal behavioral intervention to reduce low-income children's tobacco smoke exposure. BMC Public Health. 2017 Mar 14;17(1):249. doi: 10.1186/s12889-017-4145-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- R01CA188813 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .