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안전하고 금연하는 아기들 (BLiSS)

2022년 2월 15일 업데이트: Temple University

소외된 가족을 위한 지역사회 클리닉의 다단계 담배 개입

이 무작위 통제 시험의 목적은 어머니의 흡연 행동을 수정하여 아동의 간접 흡연 노출을 줄이고(1차 결과) 금연을 촉진하도록(2차 결과) 고안된 다단계, 다중 모드 개입의 효능을 개발하고 테스트하는 것입니다. 흡연하는 저소득 어머니가 등록됩니다. 어머니는 보충 영양 프로그램인 WIC(Women, Infants and Children) 클리닉에서 모집됩니다. WIC 클리닉을 방문하는 모든 어머니는 클리닉 수준의 개입을 받게 되며, 이는 자녀가 간접 담배 연기에 노출되어 있는지 확인하기 위해 "질문, 조언 및 참조" 프로토콜에 따라 영양 상담사로 구성되어 있으며, 흡연하는 어머니에게 그러한 피해에 대해 조언합니다. 노출 및 노출 감소의 이점, 어머니를 시험에 회부합니다. 선별된 자격이 있는 어머니는 영양에 초점을 맞춘 주의력 조절 조건(CTL) 또는 아동 간접흡연 노출(SHSE) 및 어머니의 흡연 감소를 촉진하기 위해 원격 기반 상담을 통합하는 실험적(EXP) 다중 모드 행동 개입에 동의하고 무작위 배정됩니다. 보조 금연 모바일 앱 및 니코틴 대체 요법 사용. 조사관은 CTL 조건의 어린이와 비교하여 EXP 조건의 어린이가 어머니의 보고서 및 어린이 코티닌 수치로 측정된 노출 SHSE가 더 낮을 것이라는 1차 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 또한 CTL 조건의 산모에 비해 EXP 조건의 산모가 생물학적 검증된 7일 포인트 유병률이 더 높을 것이라는 2차 가설을 테스트할 것입니다. 또한, 이 연구는 (a) 특정 심리사회적 및 행동적 요인(사회적 지원, 대처 기술 촉구, 자기 효능감 및 SHSe 보호 행동)이 결과에 대한 EXP 개입의 효과를 중재하는지 평가하고 (b) 탐구합니다. 다른 거주지 흡연자, 니코틴 의존도, 우울/불안 증상, 체중 문제, 개입 용량 및 임신 상태가 결과 및 중등도의 치료 효과를 예측하는지 여부.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

396

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 여성
  • 만 18세 이상
  • 주당 최소 4일 이상 함께 거주하는 6세 미만 아동의 부모 또는 법적 보호자
  • 담배

제외 기준:

  • 비 니코틴 약물 의존
  • 활성 정신 장애 (양극성, 정신 분열증, 정신병)
  • 부적절한 건강 문해력
  • 임신한
  • 스마트폰 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AAR+행동 개입(EXP)
AAR(Ask Advise Refer): WIC 클리닉 직원이 아동의 간접흡연 노출(SHSe)에 대해 질문하고 SHSe의 피해에 대해 조언하며 금연 리소스를 참조합니다. 원격 담배 상담: 부모의 금연 및 간접 담배 연기로부터 자녀를 보호하기 위한 행동을 장려하기 위한 전화 상담. 휴대폰 금연 어플리케이션: 금연 노력을 지원하기 위한 스마트폰 기반 어플리케이션. 니코틴 폴라크릴렉스: 껌 또는 마름모꼴 형태의 일반 니코틴 대체 요법.
행동: 질문, 조언, 참조
WIC 클리닉 직원은 아동의 간접흡연 노출(SHSe)에 대해 질문하고 SHSe의 피해에 대해 조언하며 금연 리소스를 참조합니다.
행동: 전화 담배 상담
간접흡연으로부터 자녀를 보호하기 위한 부모의 금연 및 행동 유도를 위한 전화 상담
장치: 휴대전화 금연 신청서
금연 노력을 지원하는 스마트폰 기반 애플리케이션
의약품: 니코틴 폴라크릴렉스
껌 또는 마름모꼴 형태의 일반 니코틴 대체 요법.
다른 이름들:
  • 니코틴 껌, 니코틴 사탕
활성 비교기: AAR+주의 제어 개입(CTL)
AAR(Ask Advise Refer): WIC 클리닉 직원이 아동의 간접흡연 노출(SHSe)에 대해 질문하고 SHSe의 피해에 대해 조언하며 금연 리소스를 참조합니다. 원격 영양 상담: 가족의 영양가 있는 식습관을 촉진하기 위한 전화 상담. 휴대폰 영양 애플리케이션: 건강한 식습관을 지원하는 스마트폰 기반 애플리케이션
행동: 질문, 조언, 참조
WIC 클리닉 직원은 아동의 간접흡연 노출(SHSe)에 대해 질문하고 SHSe의 피해에 대해 조언하며 금연 리소스를 참조합니다.
행동: 텔레 기반 영양 상담
가족의 영양가 있는 식습관을 촉진하기 위한 전화 상담.
장치: 휴대 전화 영양 응용 프로그램
건강한 식습관을 지원하는 스마트폰 기반 애플리케이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 소변 코티닌
기간: 3개월 12개월
어린이 소변 코티닌은 간접 흡연 노출을 평가하기 위한 바이오마커입니다. 연구자들은 EXP 그룹이 CTL 그룹보다 시간이 지남에 따라 아동 소변 코티닌의 더 큰 감소를 입증할 것으로 예상합니다. 분포를 정규화하기 위해 코티닌 값을 로그 변환했습니다.
3개월 12개월
담배/일
기간: 3개월 12개월
자녀의 담배에 대한 부모의 보고는 평가 전 7일 동안 모든 출처에 의해 가정, 자동차 및 기타 장소에서 매일 노출됩니다. 조사관은 EXP 그룹이 CTL 그룹보다 시간이 지남에 따라 어린이 간접흡연 노출이 더 많이 감소할 것으로 예상합니다.
3개월 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모가 보고한 코티닌 검증 7일 시점 유병률 금욕
기간: 3개월 및 12개월 평가 7일 전
참가자가 금연을 보고하면 조사관은 그들의 흡연 상태를 생물학적으로 확인합니다.
3개월 및 12개월 평가 7일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

N.O.R.T.H., Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01CA188813 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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