- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02602288
Bebês vivendo com segurança e sem fumo (BLiSS)
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Temple University
Intervenção multinível de tabaco em clínicas comunitárias para famílias carentes
O objetivo deste estudo randomizado controlado é desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção multinível e multimodal projetada para modificar o comportamento fumante materno para reduzir a exposição das crianças à fumaça passiva do tabaco (resultado primário) e promover a cessação do tabagismo (desfecho secundário).
Mães de baixa renda que fumam serão inscritas.
As mães serão recrutadas no programa de nutrição suplementar, clínicas de Mulheres, Bebês e Crianças (WIC).
Todas as mães que visitam as clínicas do WIC receberão uma intervenção em nível de clínica, que consiste em conselheiros de nutrição seguindo um protocolo "pergunte, aconselhe e encaminhe" para identificar se seus filhos estão expostos à fumaça passiva do tabaco, aconselhar as mães que fumam sobre os danos de tal exposição e os benefícios de reduzir a exposição e encaminhar as mães para o ensaio.
As mães elegíveis selecionadas serão consentidas e randomizadas para uma condição de controle de atenção focada em nutrição (CTL) ou para uma intervenção comportamental multimodal experimental (EXP) que integra aconselhamento telebaseado para promover a redução da exposição infantil ao fumo passivo (SHSE) e ao tabagismo materno com um aplicativo móvel auxiliar para cessação do tabagismo e uso de terapia de reposição de nicotina.
Os investigadores testarão a hipótese primária de que, em relação às crianças na condição CTL, aquelas na condição EXP terão menor exposição a SHSE conforme medido pelos relatos das mães e pelos níveis de cotinina da criança.
Os investigadores também testarão a hipótese secundária de que, em relação às mães na condição CTL, aquelas na condição EXP terão taxas de abandono de prevalência de ponto de 7 dias bioverificadas mais altas.
Além disso, o estudo irá: (a) avaliar se fatores psicossociais e comportamentais específicos - apoio social, habilidades de enfrentamento de urgência, autoeficácia e comportamentos protetores de SHSe - mediam os efeitos da intervenção EXP nos resultados e (b) exploram se outros fumantes residenciais, nível de dependência de nicotina, sintomas depressivos/ansiosos, preocupações com o peso, dosagem de intervenção e estado de gravidez predizem os resultados e moderam os efeitos do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19132
- N.O.R.T.H., Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- fêmea
- pelo menos 18 anos de idade
- pai ou responsável legal de criança menor de 6 anos que mora com eles pelo menos 4 dias/semana
- fuma
Critério de exclusão:
- dependência de drogas não nicotínicas
- distúrbio psiquiátrico ativo (bipolar, esquizofrenia, psicose)
- alfabetização em saúde inadequada
- grávida
- sem smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AAR + Intervenção Comportamental (EXP)
Ask Advise Refer (AAR): Os funcionários da clínica do WIC perguntam sobre a exposição infantil ao fumo passivo (SHSe), aconselham sobre os danos do SHSe e encaminham para recursos para parar de fumar.
Aconselhamento sobre tabaco por telefone: Aconselhamento por telefone para promover a cessação do tabagismo dos pais e comportamentos para proteger as crianças do fumo passivo do tabaco.
Aplicativo para cessação do tabagismo para celular: Aplicativo baseado em smartphone para apoiar os esforços de cessação do tabagismo.
Polacrilex de nicotina: terapia de reposição de nicotina de venda livre em goma ou pastilha.
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A equipe da clínica do WIC pergunta sobre a exposição infantil ao fumo passivo (SHSe), aconselha sobre os danos do SHSe e indica recursos para parar de fumar
Aconselhamento por telefone para promover a cessação do tabagismo dos pais e comportamentos para proteger as crianças do fumo passivo do tabaco
Aplicativo baseado em smartphone para apoiar os esforços de cessação do tabagismo
Terapia de reposição de nicotina de venda livre em forma de goma ou pastilha.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AAR + Intervenção de Controle de Atenção (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): Os funcionários da clínica do WIC perguntam sobre a exposição infantil ao fumo passivo (SHSe), aconselham sobre os danos do SHSe e encaminham para recursos para parar de fumar.
Aconselhamento nutricional telebaseado: Aconselhamento telefónico para promover práticas alimentares nutritivas na família.
Aplicativo de nutrição para celular: aplicativo baseado em smartphone para apoiar hábitos alimentares saudáveis
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A equipe da clínica do WIC pergunta sobre a exposição infantil ao fumo passivo (SHSe), aconselha sobre os danos do SHSe e indica recursos para parar de fumar
Aconselhamento por telefone para promover práticas alimentares nutritivas na família.
Aplicativo baseado em smartphone para apoiar hábitos alimentares saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cotinina Urina Infantil
Prazo: 3 meses e 12 meses
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A cotinina na urina infantil é um biomarcador para avaliar a exposição ao fumo passivo.
Os investigadores antecipam que o grupo EXP evidenciará uma maior redução na cotinina na urina da criança ao longo do tempo do que o grupo CTL.
Os valores de cotinina foram transformados em log para normalizar as distribuições.
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3 meses e 12 meses
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Cigarros/dia
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Relato dos pais sobre a exposição diária da criança a cigarros em casa, no carro e em outros locais por todas as fontes durante os 7 dias anteriores à avaliação.
Os investigadores antecipam que o grupo EXP evidenciará maiores reduções na exposição infantil ao fumo passivo ao longo do tempo do que o grupo CTL.
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3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de abstinência de 7 dias relatada pelos pais com cotinina verificada
Prazo: 7 dias antes das avaliações de 3 meses e 12 meses
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Quando um participante relata a abstinência de fumar, os investigadores irão bioverificar seu status de fumante.
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7 dias antes das avaliações de 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Lepore, PhD, Temple University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Collins BN, Lepore SJ, Egleston BL. Multilevel Intervention for Low-Income Maternal Smokers in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). Am J Public Health. 2022 Mar;112(3):472-481. doi: 10.2105/AJPH.2021.306601.
- Lepore SJ, Collins BN, Killam HW, Barry B. Supportive Accountability and Mobile App Use in a Tobacco Control Intervention Targeting Low-Income Minority Mothers Who Smoke: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 2;9(7):e28175. doi: 10.2196/28175.
- Collins BN, Lepore SJ. Babies Living Safe & Smokefree: randomized controlled trial of a multilevel multimodal behavioral intervention to reduce low-income children's tobacco smoke exposure. BMC Public Health. 2017 Mar 14;17(1):249. doi: 10.1186/s12889-017-4145-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- R01CA188813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .