Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Babyer lever trygt og røgfrit (BLiSS)

15. februar 2022 opdateret af: Temple University

Tobaksintervention på flere niveauer i samfundsklinikker for undertjente familier

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at udvikle og teste effektiviteten af ​​en multi-level, multimodal intervention designet til at modificere moderens rygeadfærd for at reducere børns eksponering for passiv tobaksrøg (primært resultat) og fremme deres rygestop (sekundært resultat). Mødre med lav indkomst, der ryger, vil blive tilmeldt. Mødre vil blive rekrutteret fra det supplerende ernæringsprogram, kvinder, spædbørn og børn (WIC) klinikker. Alle mødre, der besøger WIC-klinikker, vil modtage en intervention på klinikniveau, som består af ernæringsrådgivere, der følger en "spørg, rådgiv og henvis" protokol for at identificere, om deres børn er udsat for passiv tobaksrøg, rådgive mødre, der ryger, om skaderne ved sådan en. eksponering og fordelene ved at reducere eksponeringen og henvise mødre til forsøget. Screenede kvalificerede mødre vil blive godkendt og randomiseret til en opmærksomhedskontroltilstand fokuseret på ernæring (CTL) eller til en eksperimentel (EXP) multimodal adfærdsintervention, der integrerer telebaseret rådgivning for at fremme reduktionen af ​​børns eksponering for passiv rygning (SHSE) og mødres rygning med en supplerende rygestop-mobilapp og brug af nikotinerstatningsterapi. Efterforskerne vil teste den primære hypotese, at i forhold til børn i CTL-tilstanden, vil dem i EXP-tilstanden have lavere eksponering for SHSE målt ved mødres rapporter og børns cotinin-niveauer. Forskerne vil også teste den sekundære hypotese, at i forhold til mødre i CTL-tilstanden, vil dem i EXP-tilstanden have højere bioverificerede 7-dages-punktprævalens-stoprater. Derudover vil undersøgelsen: (a) evaluere, om specifikke psykosociale og adfærdsmæssige faktorer - social støtte, trang til mestringsevner, self-efficacy og SHSe beskyttende adfærd - medierer virkningerne af EXP-interventionen på resultater og (b) udforske om andre boligrygere, niveau af nikotinafhængighed, depressive/angstelige symptomer, vægtproblemer, interventionsdosering og graviditetsstatus forudsiger resultater og moderate behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • kvinde
  • mindst 18 år
  • forælder eller værge til et barn under 6 år, som bor sammen med dem mindst 4 dage/uge
  • ryger

Ekskluderingskriterier:

  • afhængighed af ikke-nikotin stof
  • aktiv psykiatrisk forstyrrelse (bipolar, skizofreni, psykose)
  • utilstrækkelig sundhedskompetence
  • gravid
  • ingen smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAR+Behavioural Intervention (EXP)
Spørg Råd Henvis (AAR): WIC-klinikkens personale spørger om børns eksponering for passiv rygning (SHSe), rådgiver om skader ved SHSe og henviser til rygestopressourcer. Telebaseret tobaksrådgivning: Telefonrådgivning for at fremme forældres rygestop og adfærd for at beskytte børn mod passiv tobaksrøg. Mobiltelefon rygestop applikation: Smartphone baseret applikation til støtte for rygestop indsats. Nikotin polacrilex: Håndkøbsbehandling med nikotinerstatning i tyggegummi eller sugetabletter.
Adfærdsmæssigt: Spørg, råd, henvis
WIC klinikpersonale spørger om børns eksponering for passiv rygning (SHSe), rådgiver om skader ved SHSe og henviser til rygestopressourcer
Adfærdsmæssigt: Telebaseret tobaksrådgivning
Telefonrådgivning for at fremme forældres rygestop og adfærd for at beskytte børn mod passiv tobaksrøg
Enhed: Ansøgning om rygestop på mobiltelefon
Smartphone baseret applikation til støtte for rygestop
Medicin: Nikotin polacrilex
Håndkøbsbehandling med nikotinerstatning i form af tyggegummi eller sugetabletter.
Andre navne:
  • nikotintyggegummi, nikotinpastiller
Aktiv komparator: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Spørg Råd Henvis (AAR): WIC-klinikkens personale spørger om børns eksponering for passiv rygning (SHSe), rådgiver om skader ved SHSe og henviser til rygestopressourcer. Telebaseret ernæringsrådgivning: Telefonrådgivning til fremme af nærende kostvaner i familien. Mobiltelefonernæringsapplikation: Smartphonebaseret applikation til at understøtte sunde spisevaner
Adfærdsmæssigt: Spørg, råd, henvis
WIC klinikpersonale spørger om børns eksponering for passiv rygning (SHSe), rådgiver om skader ved SHSe og henviser til rygestopressourcer
Adfærdsmæssigt: Telebaseret ernæringsrådgivning
Telefonrådgivning for at fremme nærende kostvaner i familien.
Enhed: Mobiltelefon ernæringsapplikation
Smartphone baseret applikation til at understøtte sunde spisevaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneurin Kotinin
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Børneurin cotinin er en biomarkør til vurdering af passiv rygning. Efterforskerne forventer, at EXP-gruppen vil bevise en større reduktion i børneurin-kotinin over tid end CTL-gruppen. Cotinin-værdier blev log transformeret for at normalisere fordelinger.
3 måneder og 12 måneder
Cigaretter/Dag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Forældres rapport om cigaretter, som barnet er udsat for hver dag i hjemmet og bilen og andre steder af alle kilder i løbet af de 7 dage før vurderingen. Efterforskerne forventer, at EXP-gruppen vil bevise større reduktioner i børns eksponering for passiv rygning over tid end CTL-gruppen.
3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapporteret Cotinin-verificeret 7-dages punktprævalensabstinens
Tidsramme: 7 dage før 3 måneders og 12 måneders vurderinger
Når en deltager rapporterer rygeafholdenhed, vil efterforskerne bioverificere deres rygestatus.
7 dage før 3 måneders og 12 måneders vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

N.O.R.T.H., Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01CA188813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørg, råd, henvis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner