- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02602288
Děti žijí bezpečně a bez kouře (BLiSS)
15. února 2022 aktualizováno: Temple University
Víceúrovňová tabáková intervence na komunitních klinikách pro rodiny s nedostatečnou obsluhou
Účelem této randomizované kontrolované studie je vyvinout a otestovat účinnost víceúrovňové, multimodální intervence určené k úpravě kuřáckého chování matek, aby se snížilo vystavení dětí pasivnímu tabákovému kouři (primární výsledek) a podpořilo se jejich odvykání (sekundární výsledek).
Budou zapsány matky s nízkými příjmy, které kouří.
Matky se budou rekrutovat z programu doplňkové výživy, klinik pro ženy, kojence a děti (WIC).
Všechny matky navštěvující kliniky WIC obdrží intervenci na úrovni kliniky, která se skládá z výživových poradců podle protokolu „zeptej se, poraď a doporuč“, aby zjistili, zda jsou jejich děti vystaveny pasivnímu tabákovému kouři, a poradí matkám, které kouří, o škodlivosti takového kouření. expozice a přínosy snížení expozice a doporučení matek do studie.
Vyšetřené způsobilé matky budou schváleny a randomizovány k podmínce kontroly pozornosti zaměřené na výživu (CTL) nebo k experimentální (EXP) multimodální behaviorální intervenci, která integruje poradenství na dálku za účelem podpory snížení expozice dětí pasivnímu kouření (SHSE) a kouření matek s doplňková mobilní aplikace pro odvykání kouření a užívání náhradní terapie nikotinem.
Vyšetřovatelé budou testovat primární hypotézu, že ve srovnání s dětmi ve stavu CTL budou mít děti ve stavu EXP nižší expozici SHSE, jak bylo naměřeno na základě zpráv matek a hladin kotininu u dětí.
Vyšetřovatelé budou také testovat sekundární hypotézu, že ve srovnání s matkami ve stavu CTL budou mít matky ve stavu EXP vyšší bioverifikovanou 7denní bodovou prevalenci odvykání.
Kromě toho studie: (a) vyhodnotí, zda specifické psychosociální a behaviorální faktory – sociální podpora, dovednosti zvládání nutkání, sebeúčinnost a ochranné chování SHSe – zprostředkovávají účinky intervence EXP na výsledky a (b) prozkoumá zda ostatní domácí kuřáci, úroveň závislosti na nikotinu, depresivní/úzkostné symptomy, obavy z hmotnosti, intervenční dávkování a stav těhotenství předpovídají výsledky a mírné účinky léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
396
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19132
- N.O.R.T.H., Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- ženský
- minimálně 18 let
- rodič nebo zákonný zástupce dítěte do 6 let, které s ním žije alespoň 4 dny/týden
- kouří
Kritéria vyloučení:
- nenikotinová drogová závislost
- aktivní psychiatrická porucha (bipolární, schizofrenie, psychóza)
- nedostatečná zdravotní gramotnost
- těhotná
- žádný smartphone
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AAR+Behaviorální intervence (EXP)
Ask Advise Reference (AAR): Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí ohledně škod způsobených SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření.
Telebased tabáková rada: Telefonická rada podporovat rodičovské odvykání kouření a chování chránit děti před pasivním tabákovým kouřem.
Aplikace pro odvykání kouření pro mobilní telefon: Aplikace založená na smartphonu na podporu úsilí o odvykání kouření.
Nikotinový polacrilex: Volně prodejná náhradní nikotinová terapie ve formě žvýkaček nebo pastilek.
|
Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí o škodlivosti SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření
Telefonické poradenství k podpoře rodičovského odvykání kouření a chování k ochraně dětí před pasivním tabákovým kouřem
Aplikace založená na smartphonu na podporu úsilí o odvykání kouření
Volně prodejná náhradní nikotinová terapie ve formě žvýkaček nebo pastilek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Ask Advise Reference (AAR): Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí ohledně škod způsobených SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření.
Výživové poradenství na dálku: Telefonické poradenství k podpoře nutričních stravovacích návyků v rodině.
Aplikace pro výživu mobilního telefonu: Aplikace založená na smartphonu na podporu zdravých stravovacích návyků
|
Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí o škodlivosti SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření
Telefonické poradenství k podpoře výživových stravovacích návyků v rodině.
Aplikace založená na smartphonu pro podporu zdravých stravovacích návyků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotinin z dětské moči
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kotinin v moči dětí je biomarker pro hodnocení expozice pasivnímu kouření.
Výzkumníci předpokládají, že skupina EXP bude prokazovat větší snížení kotininu v moči dětí v průběhu času než skupina CTL.
Hodnoty kotininu byly logaritmicky transformovány, aby se normalizovaly distribuce.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Cigarety/den
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Rodičovská zpráva o cigaretách, kterým je dítě vystaveno každý den v domácnosti, autě a na jiných místech ze všech zdrojů během 7 dnů před hodnocením.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina EXP prokáže větší snížení expozice dětí pasivnímu kouření v průběhu času než skupina CTL.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičem hlášená 7denní bodová prevalence abstinence ověřená cotininem
Časové okno: 7 dní před 3měsíčním a 12měsíčním hodnocením
|
Když účastník ohlásí abstinenci kouření, vyšetřovatelé bioverifikují jeho kuřácký status.
|
7 dní před 3měsíčním a 12měsíčním hodnocením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Lepore, PhD, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collins BN, Lepore SJ, Egleston BL. Multilevel Intervention for Low-Income Maternal Smokers in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). Am J Public Health. 2022 Mar;112(3):472-481. doi: 10.2105/AJPH.2021.306601.
- Lepore SJ, Collins BN, Killam HW, Barry B. Supportive Accountability and Mobile App Use in a Tobacco Control Intervention Targeting Low-Income Minority Mothers Who Smoke: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 2;9(7):e28175. doi: 10.2196/28175.
- Collins BN, Lepore SJ. Babies Living Safe & Smokefree: randomized controlled trial of a multilevel multimodal behavioral intervention to reduce low-income children's tobacco smoke exposure. BMC Public Health. 2017 Mar 14;17(1):249. doi: 10.1186/s12889-017-4145-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- R01CA188813 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ptejte se, poraďte, doporučte
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ira WinerNáborRakovina děložního hrdla | Rakovina vaječníků | Rakovina vulvy | Endometriální rakovina | Vaginální rakovina | Gestační trofoblastická nemocSpojené státy
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... a další spolupracovníciDokončenoZapojení pacienta | Vztahy lékař-pacient | Role lékaře | Aktivace pacientaSpojené státy
-
British Columbia Children's HospitalNeznámýLegg-Calvé-Perthesova nemocKanada
-
University of MinnesotaAktivní, ne náborKardiovaskulární choroby | Kouření | Odvykání kouření | Užívání tabáku | Ukončení užívání tabákuSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong
-
The University of Texas Health Science Center,...StaženoKolorektální karcinom | Komplexní program přechodné péčeSpojené státy