Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Děti žijí bezpečně a bez kouře (BLiSS)

15. února 2022 aktualizováno: Temple University

Víceúrovňová tabáková intervence na komunitních klinikách pro rodiny s nedostatečnou obsluhou

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyvinout a otestovat účinnost víceúrovňové, multimodální intervence určené k úpravě kuřáckého chování matek, aby se snížilo vystavení dětí pasivnímu tabákovému kouři (primární výsledek) a podpořilo se jejich odvykání (sekundární výsledek). Budou zapsány matky s nízkými příjmy, které kouří. Matky se budou rekrutovat z programu doplňkové výživy, klinik pro ženy, kojence a děti (WIC). Všechny matky navštěvující kliniky WIC obdrží intervenci na úrovni kliniky, která se skládá z výživových poradců podle protokolu „zeptej se, poraď a doporuč“, aby zjistili, zda jsou jejich děti vystaveny pasivnímu tabákovému kouři, a poradí matkám, které kouří, o škodlivosti takového kouření. expozice a přínosy snížení expozice a doporučení matek do studie. Vyšetřené způsobilé matky budou schváleny a randomizovány k podmínce kontroly pozornosti zaměřené na výživu (CTL) nebo k experimentální (EXP) multimodální behaviorální intervenci, která integruje poradenství na dálku za účelem podpory snížení expozice dětí pasivnímu kouření (SHSE) a kouření matek s doplňková mobilní aplikace pro odvykání kouření a užívání náhradní terapie nikotinem. Vyšetřovatelé budou testovat primární hypotézu, že ve srovnání s dětmi ve stavu CTL budou mít děti ve stavu EXP nižší expozici SHSE, jak bylo naměřeno na základě zpráv matek a hladin kotininu u dětí. Vyšetřovatelé budou také testovat sekundární hypotézu, že ve srovnání s matkami ve stavu CTL budou mít matky ve stavu EXP vyšší bioverifikovanou 7denní bodovou prevalenci odvykání. Kromě toho studie: (a) vyhodnotí, zda specifické psychosociální a behaviorální faktory – sociální podpora, dovednosti zvládání nutkání, sebeúčinnost a ochranné chování SHSe – zprostředkovávají účinky intervence EXP na výsledky a (b) prozkoumá zda ostatní domácí kuřáci, úroveň závislosti na nikotinu, depresivní/úzkostné symptomy, obavy z hmotnosti, intervenční dávkování a stav těhotenství předpovídají výsledky a mírné účinky léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • ženský
  • minimálně 18 let
  • rodič nebo zákonný zástupce dítěte do 6 let, které s ním žije alespoň 4 dny/týden
  • kouří

Kritéria vyloučení:

  • nenikotinová drogová závislost
  • aktivní psychiatrická porucha (bipolární, schizofrenie, psychóza)
  • nedostatečná zdravotní gramotnost
  • těhotná
  • žádný smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AAR+Behaviorální intervence (EXP)
Ask Advise Reference (AAR): Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí ohledně škod způsobených SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření. Telebased tabáková rada: Telefonická rada podporovat rodičovské odvykání kouření a chování chránit děti před pasivním tabákovým kouřem. Aplikace pro odvykání kouření pro mobilní telefon: Aplikace založená na smartphonu na podporu úsilí o odvykání kouření. Nikotinový polacrilex: Volně prodejná náhradní nikotinová terapie ve formě žvýkaček nebo pastilek.
Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí o škodlivosti SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření
Telefonické poradenství k podpoře rodičovského odvykání kouření a chování k ochraně dětí před pasivním tabákovým kouřem
Aplikace založená na smartphonu na podporu úsilí o odvykání kouření
Volně prodejná náhradní nikotinová terapie ve formě žvýkaček nebo pastilek.
Ostatní jména:
  • nikotinová žvýkačka, nikotinová pastilka
Aktivní komparátor: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Ask Advise Reference (AAR): Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí ohledně škod způsobených SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření. Výživové poradenství na dálku: Telefonické poradenství k podpoře nutričních stravovacích návyků v rodině. Aplikace pro výživu mobilního telefonu: Aplikace založená na smartphonu na podporu zdravých stravovacích návyků
Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí o škodlivosti SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření
Telefonické poradenství k podpoře výživových stravovacích návyků v rodině.
Aplikace založená na smartphonu pro podporu zdravých stravovacích návyků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotinin z dětské moči
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kotinin v moči dětí je biomarker pro hodnocení expozice pasivnímu kouření. Výzkumníci předpokládají, že skupina EXP bude prokazovat větší snížení kotininu v moči dětí v průběhu času než skupina CTL. Hodnoty kotininu byly logaritmicky transformovány, aby se normalizovaly distribuce.
3 měsíce a 12 měsíců
Cigarety/den
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Rodičovská zpráva o cigaretách, kterým je dítě vystaveno každý den v domácnosti, autě a na jiných místech ze všech zdrojů během 7 dnů před hodnocením. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina EXP prokáže větší snížení expozice dětí pasivnímu kouření v průběhu času než skupina CTL.
3 měsíce a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičem hlášená 7denní bodová prevalence abstinence ověřená cotininem
Časové okno: 7 dní před 3měsíčním a 12měsíčním hodnocením
Když účastník ohlásí abstinenci kouření, vyšetřovatelé bioverifikují jeho kuřácký status.
7 dní před 3měsíčním a 12měsíčním hodnocením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ptejte se, poraďte, doporučte

Předplatit