- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02602288
Babys leben sicher und rauchfrei (BLiSS)
15. Februar 2022 aktualisiert von: Temple University
Mehrstufige Tabakintervention in Gemeinschaftskliniken für unterversorgte Familien
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer mehrstufigen, multimodalen Intervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, das Rauchverhalten der Mütter zu verändern, um die Exposition der Kinder gegenüber Passivrauchen zu reduzieren (primäres Ergebnis) und ihre Raucherentwöhnung zu fördern (sekundäres Ergebnis).
Mütter mit niedrigem Einkommen, die rauchen, werden aufgenommen.
Mütter werden aus den Kliniken des Programms für ergänzende Ernährung, Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC) rekrutiert.
Alle Mütter, die WIC-Kliniken besuchen, erhalten eine Intervention auf Klinikebene, die aus Ernährungsberatern besteht, die einem „Fragen, Beraten und Überweisen“-Protokoll folgen, um festzustellen, ob ihre Kinder Passivrauchen ausgesetzt sind, Mütter, die rauchen, über die Schäden zu beraten Exposition und die Vorteile einer reduzierten Exposition und Überweisung der Mütter an die Studie.
Gescreente berechtigte Mütter werden einer auf Ernährung (CTL) oder einer experimentellen (EXP) multimodalen Verhaltensintervention konzentrierten Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugestimmt und randomisiert, die telebasierte Beratung integriert, um die Reduzierung der Passivrauchexposition von Kindern (SHSE) und des Rauchens der Mutter zu fördern ein zusätzliche mobile App zur Raucherentwöhnung und Verwendung einer Nikotinersatztherapie.
Die Ermittler werden die Haupthypothese testen, dass im Vergleich zu Kindern im CTL-Zustand diejenigen im EXP-Zustand eine geringere SHSE-Exposition haben werden, gemessen anhand der Berichte der Mütter und der Cotininspiegel der Kinder.
Die Ermittler werden auch die sekundäre Hypothese testen, dass im Vergleich zu Müttern in der CTL-Bedingung diejenigen in der EXP-Bedingung höhere bioverifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörraten haben werden.
Darüber hinaus wird die Studie: (a) bewerten, ob spezifische psychosoziale und Verhaltensfaktoren – soziale Unterstützung, Fähigkeiten zur Bewältigung von Drang, Selbstwirksamkeit und SHSe-Schutzverhalten – die Auswirkungen der EXP-Intervention auf die Ergebnisse vermitteln und (b) untersuchen ob andere häusliche Raucher, der Grad der Nikotinabhängigkeit, depressive/ängstliche Symptome, Gewichtsprobleme, Interventionsdosierung und Schwangerschaftsstatus Ergebnisse und moderate Behandlungseffekte vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
396
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19132
- N.O.R.T.H., Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- weiblich
- mindestens 18 Jahre alt
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes unter 6 Jahren, das mindestens 4 Tage/Woche bei ihm lebt
- raucht
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit ohne Nikotin
- aktive psychiatrische Störung (bipolar, Schizophrenie, Psychose)
- unzureichende Gesundheitskompetenz
- schwanger
- kein Smartphone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AAR+Verhaltensintervention (EXP)
Ask Advise Refer (AAR): Die Mitarbeiter der WIC-Klinik erkundigen sich nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung.
Telebasierte Tabakberatung: Telefonberatung zur Förderung der Raucherentwöhnung der Eltern und Verhaltensweisen zum Schutz der Kinder vor Passivrauchen.
Handy-Anwendung zur Raucherentwöhnung: Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung der Bemühungen zur Raucherentwöhnung.
Nikotin Polacrilex: Freiverkäufliche Nikotinersatztherapie in Kaugummi- oder Lutschtablettenform.
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Die Mitarbeiter der WIC-Klinik fragen nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung
Telefonische Beratung zur Förderung der Raucherentwöhnung der Eltern und Verhaltensweisen zum Schutz der Kinder vor Passivrauchen
Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung der Bemühungen zur Raucherentwöhnung
Freiverkäufliche Nikotinersatztherapie in Kaugummi- oder Lutschtablettenform.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): Die Mitarbeiter der WIC-Klinik erkundigen sich nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung.
Telebasierte Ernährungsberatung: Telefonische Beratung zur Förderung nahrhafter Essgewohnheiten in der Familie.
Handy-Ernährungsanwendung: Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung gesunder Essgewohnheiten
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Die Mitarbeiter der WIC-Klinik fragen nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung
Telefonische Beratung zur Förderung nahrhafter Essgewohnheiten in der Familie.
Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung gesunder Essgewohnheiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cotinin im Kinderurin
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Cotinin im Urin von Kindern ist ein Biomarker zur Bewertung der Passivrauchexposition.
Die Forscher gehen davon aus, dass die EXP-Gruppe im Laufe der Zeit eine stärkere Reduktion des Cotinins im Urin von Kindern zeigen wird als die CTL-Gruppe.
Die Cotininwerte wurden logarithmisch transformiert, um die Verteilungen zu normalisieren.
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3 Monate und 12 Monate
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Zigaretten/Tag
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Bericht der Eltern über Zigaretten, denen das Kind jeden Tag zu Hause, im Auto und an anderen Orten von allen Quellen in den 7 Tagen vor der Bewertung ausgesetzt war.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die EXP-Gruppe im Laufe der Zeit eine stärkere Verringerung der Passivrauchbelastung von Kindern nachweisen wird als die CTL-Gruppe.
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3 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Eltern berichtete Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 7 Tage vor 3-Monats- und 12-Monats-Bewertungen
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Wenn ein Teilnehmer Rauchabstinenz meldet, werden die Ermittler seinen Raucherstatus bioverifizieren.
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7 Tage vor 3-Monats- und 12-Monats-Bewertungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Lepore, PhD, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins BN, Lepore SJ, Egleston BL. Multilevel Intervention for Low-Income Maternal Smokers in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). Am J Public Health. 2022 Mar;112(3):472-481. doi: 10.2105/AJPH.2021.306601.
- Lepore SJ, Collins BN, Killam HW, Barry B. Supportive Accountability and Mobile App Use in a Tobacco Control Intervention Targeting Low-Income Minority Mothers Who Smoke: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 2;9(7):e28175. doi: 10.2196/28175.
- Collins BN, Lepore SJ. Babies Living Safe & Smokefree: randomized controlled trial of a multilevel multimodal behavioral intervention to reduce low-income children's tobacco smoke exposure. BMC Public Health. 2017 Mar 14;17(1):249. doi: 10.1186/s12889-017-4145-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA188813 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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