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Babys leben sicher und rauchfrei (BLiSS)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Temple University

Mehrstufige Tabakintervention in Gemeinschaftskliniken für unterversorgte Familien

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer mehrstufigen, multimodalen Intervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, das Rauchverhalten der Mütter zu verändern, um die Exposition der Kinder gegenüber Passivrauchen zu reduzieren (primäres Ergebnis) und ihre Raucherentwöhnung zu fördern (sekundäres Ergebnis). Mütter mit niedrigem Einkommen, die rauchen, werden aufgenommen. Mütter werden aus den Kliniken des Programms für ergänzende Ernährung, Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC) rekrutiert. Alle Mütter, die WIC-Kliniken besuchen, erhalten eine Intervention auf Klinikebene, die aus Ernährungsberatern besteht, die einem „Fragen, Beraten und Überweisen“-Protokoll folgen, um festzustellen, ob ihre Kinder Passivrauchen ausgesetzt sind, Mütter, die rauchen, über die Schäden zu beraten Exposition und die Vorteile einer reduzierten Exposition und Überweisung der Mütter an die Studie. Gescreente berechtigte Mütter werden einer auf Ernährung (CTL) oder einer experimentellen (EXP) multimodalen Verhaltensintervention konzentrierten Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugestimmt und randomisiert, die telebasierte Beratung integriert, um die Reduzierung der Passivrauchexposition von Kindern (SHSE) und des Rauchens der Mutter zu fördern ein zusätzliche mobile App zur Raucherentwöhnung und Verwendung einer Nikotinersatztherapie. Die Ermittler werden die Haupthypothese testen, dass im Vergleich zu Kindern im CTL-Zustand diejenigen im EXP-Zustand eine geringere SHSE-Exposition haben werden, gemessen anhand der Berichte der Mütter und der Cotininspiegel der Kinder. Die Ermittler werden auch die sekundäre Hypothese testen, dass im Vergleich zu Müttern in der CTL-Bedingung diejenigen in der EXP-Bedingung höhere bioverifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörraten haben werden. Darüber hinaus wird die Studie: (a) bewerten, ob spezifische psychosoziale und Verhaltensfaktoren – soziale Unterstützung, Fähigkeiten zur Bewältigung von Drang, Selbstwirksamkeit und SHSe-Schutzverhalten – die Auswirkungen der EXP-Intervention auf die Ergebnisse vermitteln und (b) untersuchen ob andere häusliche Raucher, der Grad der Nikotinabhängigkeit, depressive/ängstliche Symptome, Gewichtsprobleme, Interventionsdosierung und Schwangerschaftsstatus Ergebnisse und moderate Behandlungseffekte vorhersagen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • weiblich
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes unter 6 Jahren, das mindestens 4 Tage/Woche bei ihm lebt
  • raucht

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit ohne Nikotin
  • aktive psychiatrische Störung (bipolar, Schizophrenie, Psychose)
  • unzureichende Gesundheitskompetenz
  • schwanger
  • kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AAR+Verhaltensintervention (EXP)
Ask Advise Refer (AAR): Die Mitarbeiter der WIC-Klinik erkundigen sich nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung. Telebasierte Tabakberatung: Telefonberatung zur Förderung der Raucherentwöhnung der Eltern und Verhaltensweisen zum Schutz der Kinder vor Passivrauchen. Handy-Anwendung zur Raucherentwöhnung: Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung der Bemühungen zur Raucherentwöhnung. Nikotin Polacrilex: Freiverkäufliche Nikotinersatztherapie in Kaugummi- oder Lutschtablettenform.
Die Mitarbeiter der WIC-Klinik fragen nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung
Telefonische Beratung zur Förderung der Raucherentwöhnung der Eltern und Verhaltensweisen zum Schutz der Kinder vor Passivrauchen
Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung der Bemühungen zur Raucherentwöhnung
Freiverkäufliche Nikotinersatztherapie in Kaugummi- oder Lutschtablettenform.
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi, Nikotinpastillen
Aktiver Komparator: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): Die Mitarbeiter der WIC-Klinik erkundigen sich nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung. Telebasierte Ernährungsberatung: Telefonische Beratung zur Förderung nahrhafter Essgewohnheiten in der Familie. Handy-Ernährungsanwendung: Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung gesunder Essgewohnheiten
Die Mitarbeiter der WIC-Klinik fragen nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung
Telefonische Beratung zur Förderung nahrhafter Essgewohnheiten in der Familie.
Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung gesunder Essgewohnheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotinin im Kinderurin
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Cotinin im Urin von Kindern ist ein Biomarker zur Bewertung der Passivrauchexposition. Die Forscher gehen davon aus, dass die EXP-Gruppe im Laufe der Zeit eine stärkere Reduktion des Cotinins im Urin von Kindern zeigen wird als die CTL-Gruppe. Die Cotininwerte wurden logarithmisch transformiert, um die Verteilungen zu normalisieren.
3 Monate und 12 Monate
Zigaretten/Tag
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bericht der Eltern über Zigaretten, denen das Kind jeden Tag zu Hause, im Auto und an anderen Orten von allen Quellen in den 7 Tagen vor der Bewertung ausgesetzt war. Die Ermittler gehen davon aus, dass die EXP-Gruppe im Laufe der Zeit eine stärkere Verringerung der Passivrauchbelastung von Kindern nachweisen wird als die CTL-Gruppe.
3 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Eltern berichtete Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 7 Tage vor 3-Monats- und 12-Monats-Bewertungen
Wenn ein Teilnehmer Rauchabstinenz meldet, werden die Ermittler seinen Raucherstatus bioverifizieren.
7 Tage vor 3-Monats- und 12-Monats-Bewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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