Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvat elävät turvallisesti ja savuttomasti (BLiSS)

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Temple University

Monitasoinen tupakkainterventio yhteisön klinikoilla heikossa asemassa oleville perheille

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on kehittää ja testata monitasoisen, multimodaalisen toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu muuttamaan äitien tupakointikäyttäytymistä vähentämään lasten altistumista tupakansavulle (ensisijainen tulos) ja edistämään heidän tupakoinnin lopettamistaan ​​(toissijainen tulos). Mukaan otetaan pienituloiset tupakoivat äidit. Äidit rekrytoidaan täydennysravitsemusohjelman naisten, imeväisten ja lasten (WIC) klinikoilta. Kaikille WIC-klinikoilla vieraileville äideille suoritetaan klinikkatason interventio, joka koostuu ravitsemusneuvojista, jotka noudattavat "kysy, neuvo ja suosittele" -protokollaa tunnistaakseen, ovatko heidän lapsensa alttiina tupakansavulle, neuvovat tupakoivia äitejä sen haitoista altistuminen ja altistumisen vähentämisen edut sekä äitien ohjaaminen tutkimukseen. Seulotut, kelpoisuusvaatimukset täyttävät äidit hyväksytään ja satunnaistetaan ravitsemukseen keskittyvään huomiovalvontatilaan (CTL) tai kokeelliseen (EXP) multimodaaliseen käyttäytymisinterventioon, joka yhdistää etäohjauksen, jolla edistetään lasten passiivisen tupakoinnin (SHSE) ja äitien tupakoinnin vähentämistä. täydentävä tupakoinnin lopettamisen mobiilisovellus ja nikotiinikorvaushoidon käyttö. Tutkijat testaavat ensisijaisen hypoteesin, että verrattuna CTL-tilassa oleviin lapsiin EXP-tilassa olevilla lapsilla on pienempi altistuminen SHSE:lle äitien raporttien ja lasten kotiniinitasojen perusteella. Tutkijat testaavat myös toissijaista hypoteesia, jonka mukaan CTL-tilassa oleviin äideihin verrattuna EXP-tilassa olevilla äideillä on korkeampi biologisesti varmennettu 7 päivän pisteen levinneisyysaste. Lisäksi tutkimuksessa: (a) arvioidaan, välittävätkö tietyt psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät – sosiaalinen tuki, selviytymistaidot, itsetehokkuus ja SHSe-suojakäyttäytyminen – EXP-intervention vaikutuksia tuloksiin ja (b) tutkivat ennustavatko muut kodin tupakoitsijat, nikotiiniriippuvuuden taso, masennus-/ahdistuneisuusoireet, painohuolet, interventioannostus ja raskaustilanne tuloksia ja kohtalaisia ​​hoitovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Nainen
  • vähintään 18-vuotias
  • alle 6-vuotiaan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja, joka asuu hänen kanssaan vähintään 4 päivää/vko
  • polttaa

Poissulkemiskriteerit:

  • nikotiiniton huumeriippuvuus
  • aktiivinen psykiatrinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi)
  • riittämätön terveyslukutaito
  • raskaana
  • ei älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AAR+Behavioral Intervention (EXP)
Ask Advise Refer (AAR): WIC-klinikan henkilökunta kysyy lasten toiselta savulta altistumisesta (SHSe), neuvoo SHSe:n haitoista ja viittaa tupakoinnin lopettamiseen liittyviin resursseihin. Etäpohjainen tupakkaneuvonta: Puhelinneuvonta edistää vanhempien tupakoinnin lopettamista ja käyttäytymistä lasten suojelemiseksi toiselta tupakansavulta. Matkapuhelimen tupakoinnin lopettamissovellus: Älypuhelinpohjainen sovellus, joka tukee tupakoinnin lopettamista. Nikotiinipolakrileksi: Reseptivapaa nikotiinikorvaushoito purukumi- tai pastillimuodossa.
Käyttäytyminen: Kysy, neuvo, neuvo
WIC-klinikan henkilökunta kysyy lasten toiselta savulta altistumisesta (SHSe), neuvoo SHSe:n haitoista ja viittaa tupakoinnin lopettamiseen liittyviin resursseihin
Käyttäytyminen: Tupakka-neuvontaa etänä
Puhelinneuvonta edistää vanhempien tupakoinnin lopettamista ja käyttäytymistä lasten suojelemiseksi toiselta tupakansavulta
Laite: Matkapuhelimen tupakoinnin lopetussovellus
Älypuhelinpohjainen sovellus, joka tukee tupakoinnin lopettamista
Lääke: Nikotiini polakrileksi
Reseptivapaa nikotiinikorvaushoito purukumi- tai pastillimuodossa.
Muut nimet:
  • nikotiinipurukumi, nikotiinitabletti
Active Comparator: AAR + huomionhallintainterventio (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): WIC-klinikan henkilökunta kysyy lasten toiselta savulta altistumisesta (SHSe), neuvoo SHSe:n haitoista ja viittaa tupakoinnin lopettamiseen liittyviin resursseihin. Etäpohjainen ravitsemusneuvonta: Puhelinneuvontaa ravitsevan ruokailun edistämiseksi perheessä. Matkapuhelimen ravitsemussovellus: Älypuhelinpohjainen sovellus tukee terveellisiä ruokailutottumuksia
Käyttäytyminen: Kysy, neuvo, neuvo
WIC-klinikan henkilökunta kysyy lasten toiselta savulta altistumisesta (SHSe), neuvoo SHSe:n haitoista ja viittaa tupakoinnin lopettamiseen liittyviin resursseihin
Käyttäytyminen: Telepohjainen ravitsemusneuvonta
Puhelinneuvontaa ravitsevien ruokailutapojen edistämiseksi perheessä.
Laite: Matkapuhelimen ravitsemussovellus
Älypuhelinpohjainen sovellus terveellisten ruokailutottumusten tukemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen virtsan kotiniini
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Lapsen virtsan kotiniini on biomarkkeri passiivisen tupakoinnin arvioimiseksi. Tutkijat odottavat, että EXP-ryhmä osoittaa lasten virtsan kotiniinin suurempaa vähenemistä ajan myötä kuin CTL-ryhmä. Kotiniiniarvot logaritoitiin jakaumien normalisoimiseksi.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Savukkeet/päivä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Vanhemman ilmoitus tupakasta lapsi altistuu joka päivä kotona ja autossa ja muissa paikoissa kaikista lähteistä 7 päivää ennen arviointia. Tutkijat odottavat, että EXP-ryhmä osoittaa ajan mittaan enemmän lasten passisavun altistumisen vähenemistä kuin CTL-ryhmä.
3 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ilmoittama kotiniinivarmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi
Aikaikkuna: 7 päivää ennen 3 kuukauden ja 12 kuukauden arviointeja
Kun osallistuja ilmoittaa tupakoinnista pidättäytyneensä, tutkijat varmistavat biologisesti tupakoinnin.
7 päivää ennen 3 kuukauden ja 12 kuukauden arviointeja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

N.O.R.T.H., Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01CA188813 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa