Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne i wolne od dymu tytoniowego dzieci (BLiSS)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Temple University

Wielopoziomowa interwencja tytoniowa w przychodniach środowiskowych dla rodzin z niedostateczną opieką

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest opracowanie i przetestowanie skuteczności wielopoziomowej, multimodalnej interwencji mającej na celu modyfikację zachowań związanych z paleniem matek w celu zmniejszenia narażenia dzieci na bierny dym tytoniowy (wynik główny) i promowanie ich zaprzestania palenia (wynik drugorzędny). Matki o niskich dochodach, które palą, zostaną zapisane. Matki będą rekrutowane z poradni dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) programu żywienia uzupełniającego. Wszystkie matki odwiedzające kliniki WIC otrzymają interwencję na poziomie kliniki, która składa się z doradców ds. narażenia i korzyści z ograniczenia narażenia oraz skierowania matek na badanie. Przebadane kwalifikujące się matki otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzielone do warunku kontroli uwagi skoncentrowanego na żywieniu (CTL) lub do eksperymentalnej (EXP) multimodalnej interwencji behawioralnej, która integruje poradnictwo teleinformatyczne w celu promowania zmniejszenia narażenia dzieci na bierne palenie (SHSE) i palenie matek z wspomagająca rzucanie palenia aplikacja mobilna i nikotynowa terapia zastępcza. Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że w porównaniu z dziećmi w stanie CTL, te w stanie EXP będą miały niższą ekspozycję na SHSE, jak zmierzono na podstawie raportów matek i poziomów kotyniny u dzieci. Badacze przetestują również drugorzędną hipotezę, że w porównaniu z matkami w stanie CTL, te w stanie EXP będą miały wyższy bioweryfikowany wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 7 dni. Ponadto badanie będzie: (a) oceniać, czy określone czynniki psychospołeczne i behawioralne - wsparcie społeczne, umiejętności radzenia sobie ze stresem, poczucie własnej skuteczności i zachowania ochronne SHSe - pośredniczą w wpływie interwencji EXP na wyniki i (b) badać czy inni palacze mieszkaniowi, poziom uzależnienia od nikotyny, objawy depresyjne/lękowe, problemy z wagą, dawkowanie interwencyjne i stan ciąży pozwalają przewidywać wyniki i umiarkowane efekty leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Kobieta
  • co najmniej 18 lat
  • rodzic lub opiekun prawny dziecka do lat 6, który mieszka z nim co najmniej 4 dni/tydz
  • pali

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od narkotyków nienikotynowych
  • czynne zaburzenie psychiczne (dwubiegunowe, schizofrenia, psychoza)
  • niewystarczająca wiedza o zdrowiu
  • w ciąży
  • bez smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AAR + interwencja behawioralna (EXP)
Ask Advise Refer (AAR): Personel kliniki WIC pyta o narażenie dzieci na bierne palenie (SHSe), doradza o szkodliwości SHSe i odnosi się do zasobów dotyczących rzucania palenia. Teleporadnictwo tytoniowe: Poradnictwo telefoniczne w celu promowania zaprzestania palenia przez rodziców i zachowań chroniących dzieci przed biernym paleniem tytoniowym. Aplikacja do rzucania palenia na telefon komórkowy: aplikacja na smartfony wspierająca wysiłki na rzecz rzucania palenia. Nicotine polacrilex: Bez recepty nikotynowa terapia zastępcza w postaci gumy lub pastylki do ssania.
Behawioralne: Pytaj, doradzaj, polecaj
Personel kliniki WIC pyta o narażenie dzieci na bierne palenie (SHSe), doradza o szkodliwości SHSe i odsyła do zasobów dotyczących rzucania palenia
Behawioralne: Telekonsultacje tytoniowe
Poradnictwo telefoniczne w celu promowania zaprzestania palenia przez rodziców i zachowań chroniących dzieci przed biernym paleniem tytoniowym
Urządzenie: Aplikacja do rzucania palenia na telefon komórkowy
Aplikacja na smartfony wspierająca wysiłki w rzucaniu palenia
Lek: Nikotyna polacrilex
Bez recepty nikotynowa terapia zastępcza w postaci gumy lub pastylki do ssania.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe
Aktywny komparator: AAR + Interwencja kontroli uwagi (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): Personel kliniki WIC pyta o narażenie dzieci na bierne palenie (SHSe), doradza o szkodliwości SHSe i odnosi się do zasobów dotyczących rzucania palenia. Poradnictwo żywieniowe na odległość: Poradnictwo telefoniczne w celu promowania zdrowych nawyków żywieniowych w rodzinie. Aplikacja odżywiania na telefon komórkowy: aplikacja na smartfony wspierająca zdrowe nawyki żywieniowe
Behawioralne: Pytaj, doradzaj, polecaj
Personel kliniki WIC pyta o narażenie dzieci na bierne palenie (SHSe), doradza o szkodliwości SHSe i odsyła do zasobów dotyczących rzucania palenia
Behawioralne: Telekonsultacje żywieniowe
Poradnictwo telefoniczne w celu promowania zdrowych nawyków żywieniowych w rodzinie.
Urządzenie: Aplikacja odżywiania telefonu komórkowego
Aplikacja na smartfona wspierająca zdrowe nawyki żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kotynina w moczu dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Kotynina w moczu dziecka jest biomarkerem do oceny narażenia na bierne palenie. Badacze przewidują, że grupa EXP wykaże większą redukcję kotyniny w moczu dziecka w czasie niż grupa CTL. Wartości kotyniny zostały przekształcone logarytmicznie w celu znormalizowania rozkładów.
3 miesiące i 12 miesięcy
Papierosy/Dzień
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Raport rodziców na temat papierosów, na które dziecko jest narażone każdego dnia w domu i samochodzie oraz w innych miejscach ze wszystkich źródeł w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę. Badacze przewidują, że grupa EXP wykaże większe zmniejszenie narażenia dzieci na bierne palenie w czasie niż grupa CTL.
3 miesiące i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez rodziców, potwierdzona przez 7-dniową abstynencję punktową, potwierdzona przez kotyninę
Ramy czasowe: 7 dni przed oceną 3-miesięczną i 12-miesięczną
Kiedy uczestnik zgłosi abstynencję od palenia, badacze zweryfikują jego status palenia.
7 dni przed oceną 3-miesięczną i 12-miesięczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

N.O.R.T.H., Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01CA188813 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj