- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602288
Bebés que viven seguros y libres de humo (BLiSS)
15 de febrero de 2022 actualizado por: Temple University
Intervención Multinivel de Tabaquismo en Clínicas Comunitarias para Familias Desfavorecidas
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es desarrollar y probar la eficacia de una intervención multimodal y multinivel diseñada para modificar el comportamiento de fumar de la madre para reducir la exposición de los niños al humo de tabaco de segunda mano (resultado principal) y promover el abandono del hábito de fumar (resultado secundario).
Se inscribirán madres de bajos ingresos que fuman.
Las madres serán reclutadas del programa de nutrición suplementaria, clínicas para mujeres, bebés y niños (WIC).
Todas las madres que visiten las clínicas de WIC recibirán una intervención a nivel clínico, que consiste en asesores de nutrición siguiendo un protocolo de "preguntar, aconsejar y derivar" para identificar si sus hijos están expuestos al humo de tabaco de segunda mano, asesorar a las madres que fuman sobre los daños de tal exposición y los beneficios de reducir la exposición, y remitir a las madres al ensayo.
Las madres elegibles seleccionadas serán consentidas y asignadas al azar a una condición de control de atención centrada en la nutrición (CTL) o a una intervención conductual multimodal experimental (EXP) que integra asesoramiento telebasado para promover la reducción de la exposición infantil al humo de segunda mano (SHSE) y el tabaquismo materno con un aplicación móvil adjunta para dejar de fumar y uso de terapia de reemplazo de nicotina.
Los investigadores probarán la hipótesis principal de que, en relación con los niños en la condición CTL, los que están en la condición EXP tendrán una exposición más baja a SHSE según lo medido por los informes de las madres y los niveles de cotinina del niño.
Los investigadores también pondrán a prueba la hipótesis secundaria de que, en relación con las madres en la condición CTL, aquellas en la condición EXP tendrán tasas de abandono del hábito de punto de prevalencia de 7 días bioverificadas más altas.
Además, el estudio: (a) evaluará si los factores psicosociales y conductuales específicos (apoyo social, habilidades de afrontamiento urgente, autoeficacia y comportamientos protectores de SHSe) median los efectos de la intervención EXP en los resultados y (b) explorará si otros fumadores residenciales, el nivel de dependencia de la nicotina, los síntomas depresivos/ansiosos, las preocupaciones sobre el peso, la dosis de intervención y el estado de embarazo predicen los resultados y los efectos moderados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19132
- N.O.R.T.H., Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- femenino
- al menos 18 años de edad
- padre o tutor legal de un niño menor de 6 años que vive con ellos al menos 4 días a la semana
- fuma
Criterio de exclusión:
- dependencia de drogas no nicotínicas
- trastorno psiquiátrico activo (bipolar, esquizofrenia, psicosis)
- alfabetización sanitaria inadecuada
- embarazada
- sin teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AAR+Intervención conductual (EXP)
Pregunte, aconseje, refiera (AAR): El personal de la clínica WIC pregunta sobre la exposición de los niños al humo de segunda mano (SHSe), aconseja sobre los daños de la SHSe y los remite a los recursos para dejar de fumar.
Consejería telebasada sobre tabaco: Consejería telefónica para promover que los padres dejen de fumar y comportamientos para proteger a los niños del humo de tabaco de segunda mano.
Aplicación para dejar de fumar para teléfonos móviles: aplicación basada en teléfonos inteligentes para apoyar los esfuerzos para dejar de fumar.
Polacrilex de nicotina: terapia de reemplazo de nicotina de venta libre en forma de chicle o pastilla.
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El personal de la clínica de WIC pregunta sobre la exposición de los niños al humo de segunda mano (SHSe), aconseja sobre los daños de la SHSe y los remite a los recursos para dejar de fumar
Asesoramiento telefónico para promover el abandono del hábito de fumar de los padres y comportamientos para proteger a los niños del humo de tabaco de segunda mano
Aplicación basada en teléfonos inteligentes para apoyar los esfuerzos para dejar de fumar
Terapia de reemplazo de nicotina de venta libre en forma de chicles o pastillas.
Otros nombres:
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Comparador activo: AAR+Intervención de control de la atención (CTL)
Pregunte, aconseje, refiera (AAR): El personal de la clínica WIC pregunta sobre la exposición de los niños al humo de segunda mano (SHSe), aconseja sobre los daños de la SHSe y los remite a los recursos para dejar de fumar.
Teleconsejería nutricional: Consejería telefónica para promover prácticas de alimentación nutritiva en la familia.
Aplicación de nutrición para teléfonos móviles: aplicación basada en teléfonos inteligentes para apoyar hábitos alimenticios saludables
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El personal de la clínica de WIC pregunta sobre la exposición de los niños al humo de segunda mano (SHSe), aconseja sobre los daños de la SHSe y los remite a los recursos para dejar de fumar
Consejería telefónica para promover prácticas de alimentación nutritiva en la familia.
Aplicación basada en teléfonos inteligentes para apoyar hábitos alimenticios saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niño Orina Cotinina
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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La cotinina en orina infantil es un biomarcador para evaluar la exposición al humo de segunda mano.
Los investigadores anticipan que el grupo EXP evidenciará una mayor reducción en la cotinina en la orina infantil con el tiempo que el grupo CTL.
Los valores de cotinina se transformaron logarítmicamente para normalizar las distribuciones.
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3 meses y 12 meses
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Cigarrillos/Día
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Informe de los padres sobre los cigarrillos a los que el niño está expuesto cada día en el hogar, el automóvil y otros lugares por todas las fuentes durante los 7 días anteriores a la evaluación.
Los investigadores anticipan que el grupo EXP evidenciará mayores reducciones en la exposición infantil al humo de segunda mano con el tiempo que el grupo CTL.
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3 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días verificada por cotinina informada por los padres
Periodo de tiempo: 7 días antes de las evaluaciones de 3 y 12 meses
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Cuando un participante informe sobre la abstinencia de fumar, los investigadores bioverificarán su condición de fumador.
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7 días antes de las evaluaciones de 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Lepore, PhD, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collins BN, Lepore SJ, Egleston BL. Multilevel Intervention for Low-Income Maternal Smokers in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). Am J Public Health. 2022 Mar;112(3):472-481. doi: 10.2105/AJPH.2021.306601.
- Lepore SJ, Collins BN, Killam HW, Barry B. Supportive Accountability and Mobile App Use in a Tobacco Control Intervention Targeting Low-Income Minority Mothers Who Smoke: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 2;9(7):e28175. doi: 10.2196/28175.
- Collins BN, Lepore SJ. Babies Living Safe & Smokefree: randomized controlled trial of a multilevel multimodal behavioral intervention to reduce low-income children's tobacco smoke exposure. BMC Public Health. 2017 Mar 14;17(1):249. doi: 10.1186/s12889-017-4145-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- R01CA188813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .