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婴儿生活安全和无烟 (BLiSS)

2022年2月15日 更新者：Temple University

服务欠缺家庭社区诊所的多层次烟草干预

这项随机对照试验的目的是开发和测试多层次、多模式干预的有效性，旨在改变母亲的吸烟行为，以减少儿童接触二手烟草烟雾（主要结果）并促进他们戒烟（次要结果）。 吸烟的低收入母亲将被纳入。 将从补充营养计划、妇女、婴儿和儿童 (WIC) 诊所招募母亲。 所有访问 WIC 诊所的母亲都将接受诊所级别的干预，其中包括营养顾问遵循“询问、建议和转介”协议，以确定她们的孩子是否接触二手烟草烟雾，向吸烟的母亲告知此类烟草的危害接触和减少接触的好处，以及推荐母亲参加试验。 经过筛选的符合条件的母亲将被同意并随机分配到以营养为重点的注意力控制条件 (CTL) 或实验性 (EXP) 多模式行为干预，该干预整合了远程咨询以促进减少儿童二手烟暴露 (SHSE) 和母亲吸烟辅助戒烟移动应用程序和尼古丁替代疗法的使用。 研究人员将检验主要假设，即相对于 CTL 条件下的儿童​​，EXP 条件下的儿童​​将有较低的 SHSE 暴露（根据母亲的报告和儿童可替宁水平测量）。 研究人员还将检验第二个假设，即相对于 CTL 条件下的母亲，EXP 条件下的母亲将具有更高的生物验证 7 天点戒烟率。 此外，该研究将：(a) 评估特定的社会心理和行为因素——社会支持、冲动应对技巧、自我效能和 SHSe 保护行为——是否调节 EXP 干预对结果的影响，以及 (b) 探索其他住宅吸烟者、尼古丁依赖程度、抑郁/焦虑症状、体重问题、干预剂量和怀孕状态是否可以预测结果和适度的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

396

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 英语会话
  • 女性
  • 至少 18 岁
  • 与 6 岁以下儿童同住至少 4 天/周的父母或法定监护人
  • 抽烟

排除标准：

  • 非尼古丁药物依赖
  • 活动性精神障碍（躁郁症、精神分裂症、精神病）
  • 健康素养不足
  • 孕
  • 没有智能手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AAR+行为干预（EXP）
咨询咨询 (AAR)：WIC 诊所工作人员询问儿童的二手烟暴露 (SHSe)，就 SHSe 的危害提供建议，并参考戒烟资源。 电话烟草咨询：电话咨询以促进父母戒烟和保护儿童免受二手烟草烟雾侵害的行为。 手机戒烟应用程序：基于智能手机的应用程序支持戒烟工作。 尼古丁 polacrilex：口香糖或锭剂形式的非处方尼古丁替代疗法。
行为的：询问、建议、推荐
WIC 诊所工作人员询问儿童的二手烟暴露 (SHSe)，告知 SHSe 的危害，并参考戒烟资源
行为的：远程烟草咨询
电话咨询以促进家长戒烟和保护儿童免受二手烟危害的行为
设备：手机戒烟申请
基于智能手机的应用程序支持戒烟工作
药品：尼古丁 polacrilex
口香糖或锭剂形式的非处方尼古丁替代疗法。
其他名称：
  • 尼古丁口香糖，尼古丁含片
有源比较器：AAR+注意力控制干预（CTL）
咨询咨询 (AAR)：WIC 诊所工作人员询问儿童的二手烟暴露 (SHSe)，就 SHSe 的危害提供建议，并参考戒烟资源。 电话营养咨询：电话咨询以促进家庭营养饮食习惯。 手机营养应用程序：基于智能手机的应用程序支持健康的饮食习惯
行为的：询问、建议、推荐
WIC 诊所工作人员询问儿童的二手烟暴露 (SHSe)，告知 SHSe 的危害，并参考戒烟资源
行为的：远程营养咨询
电话咨询以在家庭中推广营养饮食习惯。
设备：手机营养应用
基于智能手机的应用程序支持健康的饮食习惯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童尿可替宁
大体时间：3个月和12个月
儿童尿液可替宁是评估二手烟暴露的生物标志物。 研究人员预计，随着时间的推移，与 CTL 组相比，EXP 组将证明儿童尿液可替宁的减少量更大。 对可替宁值进行对数转换以标准化分布。
3个月和12个月
香烟/天
大体时间：3个月和12个月
在评估前 7 天内，所有来源的儿童每天在家里、汽车和其他地方接触香烟的家长报告。 研究人员预计，随着时间的推移，与 CTL 组相比，EXP 组将证明儿童二手烟暴露的减少幅度更大。
3个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长报告的可替宁验证的 7 天点流行率禁欲
大体时间：3 个月和 12 个月评估前 7 天
当参与者报告戒烟时，研究人员将对他们的吸烟状况进行生物验证。
3 个月和 12 个月评估前 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Temple University

合作者

N.O.R.T.H., Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Stephen J Lepore, PhD、Temple University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月23日

研究完成 (实际的)

2019年10月23日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月10日

首次发布 (估计)

2015年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01CA188813 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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