Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baby's die veilig en rookvrij leven (BLiSS)

15 februari 2022 bijgewerkt door: Temple University

Tabaksinterventie op meerdere niveaus in gemeenschapsklinieken voor achtergestelde gezinnen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het ontwikkelen en testen van de werkzaamheid van een multi-level, multimodale interventie ontworpen om het rookgedrag van moeders te wijzigen om de blootstelling van kinderen aan tweedehands tabaksrook te verminderen (primaire uitkomst) en hun stoppen met roken te bevorderen (secundaire uitkomst). Moeders met een laag inkomen die roken, worden ingeschreven. Moeders zullen worden gerekruteerd uit het aanvullende voedingsprogramma, de klinieken voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC). Alle moeders die WIC-klinieken bezoeken, krijgen een interventie op kliniekniveau, die bestaat uit voedingsadviseurs die een "vragen, adviseren en doorverwijzen"-protocol volgen om vast te stellen of hun kinderen worden blootgesteld aan tweedehands tabaksrook, moeders die roken te adviseren over de schadelijke gevolgen hiervan blootstelling en de voordelen van het verminderen van de blootstelling, en het verwijzen van moeders naar het onderzoek. Gescreende in aanmerking komende moeders zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd naar een aandachtscontroleconditie gericht op voeding (CTL) of naar een experimentele (EXP) multimodale gedragsinterventie die telegebaseerde counseling integreert om de vermindering van secundaire rookblootstelling van kinderen (SHSE) en het roken van moeders te bevorderen met een aanvullende mobiele app voor stoppen met roken en gebruik van nicotinevervangende therapie. De onderzoekers zullen de primaire hypothese testen dat ten opzichte van kinderen in de CTL-conditie, degenen in de EXP-conditie een lagere SHSE-blootstelling zullen hebben, zoals gemeten door moederrapporten en cotininespiegels bij kinderen. De onderzoekers zullen ook de secundaire hypothese testen dat ten opzichte van moeders in de CTL-conditie, die in de EXP-conditie hogere biogeverified 7-daagse puntprevalentie-stoppercentages zullen hebben. Daarnaast zal de studie: (a) evalueren of specifieke psychosociale en gedragsfactoren - sociale steun, copingvaardigheden, zelfredzaamheid en SHSe-beschermend gedrag - de effecten van de EXP-interventie op de resultaten mediëren en (b) verkennen of andere residentiële rokers, mate van nicotineafhankelijkheid, depressieve/angstige symptomen, gewichtsproblemen, interventiedosering en zwangerschapsstatus uitkomsten en matige behandelingseffecten voorspellen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • vrouwelijk
  • ten minste 18 jaar oud
  • ouder of wettelijke voogd van een kind jonger dan 6 jaar dat minstens 4 dagen/week bij hen woont
  • rookt

Uitsluitingscriteria:

  • niet-nicotine drugsverslaving
  • actieve psychiatrische stoornis (bipolair, schizofrenie, psychose)
  • onvoldoende gezondheidsvaardigheden
  • zwanger
  • geen smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAR+Gedragsinterventie (EXP)
Ask Advise Refer (AAR): WIC-kliniekmedewerkers vragen naar secundaire rookblootstelling van kinderen (SHSe), adviseren over de schade van SHSe en verwijzen naar middelen om te stoppen met roken. Tabaksadvisering op afstand: Telefonische advisering om het stoppen met roken en het gedrag van ouders te bevorderen om kinderen te beschermen tegen tweedehands tabaksrook. App voor stoppen met roken op mobiele telefoon: op een smartphone gebaseerde applicatie om inspanningen om te stoppen met roken te ondersteunen. Nicotine polacrilex: vrij verkrijgbare nicotinevervangende therapie in de vorm van kauwgom of zuigtabletten.
Medewerkers van de WIC-kliniek vragen naar secundaire blootstelling aan rook door kinderen (SHSe), adviseren over de schade van SHSe en verwijzen naar bronnen voor stoppen met roken
Telefonische counseling om het stoppen met roken door ouders te bevorderen en gedrag om kinderen te beschermen tegen tweedehands tabaksrook
Smartphone-gebaseerde applicatie om stoppen met roken te ondersteunen
Vrij verkrijgbare nicotinevervangende therapie in de vorm van kauwgom of zuigtabletten.
Andere namen:
  • nicotinekauwgom, nicotinetablet
Actieve vergelijker: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): WIC-kliniekmedewerkers vragen naar secundaire rookblootstelling van kinderen (SHSe), adviseren over de schade van SHSe en verwijzen naar middelen om te stoppen met roken. Voedingsadvies op afstand: telefonisch advies om voedzame eetgewoonten in het gezin te bevorderen. Voedingsapplicatie voor mobiele telefoons: op smartphones gebaseerde applicatie om gezonde eetgewoonten te ondersteunen
Medewerkers van de WIC-kliniek vragen naar secundaire blootstelling aan rook door kinderen (SHSe), adviseren over de schade van SHSe en verwijzen naar bronnen voor stoppen met roken
Telefonische counseling om voedzame eetgewoonten in het gezin te promoten.
Smartphone-gebaseerde applicatie om gezonde eetgewoonten te ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinderurine Cotinine
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Kinderurine cotinine is een biomarker voor het beoordelen van passief roken. De onderzoekers verwachten dat de EXP-groep na verloop van tijd een grotere afname van cotinine in kinderurine zal aantonen dan de CTL-groep. Cotinine-waarden werden log-getransformeerd om distributies te normaliseren.
3 maanden en 12 maanden
Sigaretten/dag
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Ouderlijk rapport van sigaretten waar het kind dagelijks in huis en in de auto en op andere locaties aan wordt blootgesteld door alle bronnen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling. De onderzoekers verwachten dat de EXP-groep in de loop van de tijd een grotere vermindering van de blootstelling aan passief roken bij kinderen zal aantonen dan de CTL-groep.
3 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door ouders gerapporteerde Cotinine-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan beoordelingen van 3 maanden en 12 maanden
Wanneer een deelnemer onthouding van roken meldt, zullen de onderzoekers hun rookstatus bioverifiëren.
7 dagen voorafgaand aan beoordelingen van 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren