- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602288
Baby's die veilig en rookvrij leven (BLiSS)
15 februari 2022 bijgewerkt door: Temple University
Tabaksinterventie op meerdere niveaus in gemeenschapsklinieken voor achtergestelde gezinnen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het ontwikkelen en testen van de werkzaamheid van een multi-level, multimodale interventie ontworpen om het rookgedrag van moeders te wijzigen om de blootstelling van kinderen aan tweedehands tabaksrook te verminderen (primaire uitkomst) en hun stoppen met roken te bevorderen (secundaire uitkomst).
Moeders met een laag inkomen die roken, worden ingeschreven.
Moeders zullen worden gerekruteerd uit het aanvullende voedingsprogramma, de klinieken voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC).
Alle moeders die WIC-klinieken bezoeken, krijgen een interventie op kliniekniveau, die bestaat uit voedingsadviseurs die een "vragen, adviseren en doorverwijzen"-protocol volgen om vast te stellen of hun kinderen worden blootgesteld aan tweedehands tabaksrook, moeders die roken te adviseren over de schadelijke gevolgen hiervan blootstelling en de voordelen van het verminderen van de blootstelling, en het verwijzen van moeders naar het onderzoek.
Gescreende in aanmerking komende moeders zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd naar een aandachtscontroleconditie gericht op voeding (CTL) of naar een experimentele (EXP) multimodale gedragsinterventie die telegebaseerde counseling integreert om de vermindering van secundaire rookblootstelling van kinderen (SHSE) en het roken van moeders te bevorderen met een aanvullende mobiele app voor stoppen met roken en gebruik van nicotinevervangende therapie.
De onderzoekers zullen de primaire hypothese testen dat ten opzichte van kinderen in de CTL-conditie, degenen in de EXP-conditie een lagere SHSE-blootstelling zullen hebben, zoals gemeten door moederrapporten en cotininespiegels bij kinderen.
De onderzoekers zullen ook de secundaire hypothese testen dat ten opzichte van moeders in de CTL-conditie, die in de EXP-conditie hogere biogeverified 7-daagse puntprevalentie-stoppercentages zullen hebben.
Daarnaast zal de studie: (a) evalueren of specifieke psychosociale en gedragsfactoren - sociale steun, copingvaardigheden, zelfredzaamheid en SHSe-beschermend gedrag - de effecten van de EXP-interventie op de resultaten mediëren en (b) verkennen of andere residentiële rokers, mate van nicotineafhankelijkheid, depressieve/angstige symptomen, gewichtsproblemen, interventiedosering en zwangerschapsstatus uitkomsten en matige behandelingseffecten voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19132
- N.O.R.T.H., Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- vrouwelijk
- ten minste 18 jaar oud
- ouder of wettelijke voogd van een kind jonger dan 6 jaar dat minstens 4 dagen/week bij hen woont
- rookt
Uitsluitingscriteria:
- niet-nicotine drugsverslaving
- actieve psychiatrische stoornis (bipolair, schizofrenie, psychose)
- onvoldoende gezondheidsvaardigheden
- zwanger
- geen smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AAR+Gedragsinterventie (EXP)
Ask Advise Refer (AAR): WIC-kliniekmedewerkers vragen naar secundaire rookblootstelling van kinderen (SHSe), adviseren over de schade van SHSe en verwijzen naar middelen om te stoppen met roken.
Tabaksadvisering op afstand: Telefonische advisering om het stoppen met roken en het gedrag van ouders te bevorderen om kinderen te beschermen tegen tweedehands tabaksrook.
App voor stoppen met roken op mobiele telefoon: op een smartphone gebaseerde applicatie om inspanningen om te stoppen met roken te ondersteunen.
Nicotine polacrilex: vrij verkrijgbare nicotinevervangende therapie in de vorm van kauwgom of zuigtabletten.
|
Medewerkers van de WIC-kliniek vragen naar secundaire blootstelling aan rook door kinderen (SHSe), adviseren over de schade van SHSe en verwijzen naar bronnen voor stoppen met roken
Telefonische counseling om het stoppen met roken door ouders te bevorderen en gedrag om kinderen te beschermen tegen tweedehands tabaksrook
Smartphone-gebaseerde applicatie om stoppen met roken te ondersteunen
Vrij verkrijgbare nicotinevervangende therapie in de vorm van kauwgom of zuigtabletten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): WIC-kliniekmedewerkers vragen naar secundaire rookblootstelling van kinderen (SHSe), adviseren over de schade van SHSe en verwijzen naar middelen om te stoppen met roken.
Voedingsadvies op afstand: telefonisch advies om voedzame eetgewoonten in het gezin te bevorderen.
Voedingsapplicatie voor mobiele telefoons: op smartphones gebaseerde applicatie om gezonde eetgewoonten te ondersteunen
|
Medewerkers van de WIC-kliniek vragen naar secundaire blootstelling aan rook door kinderen (SHSe), adviseren over de schade van SHSe en verwijzen naar bronnen voor stoppen met roken
Telefonische counseling om voedzame eetgewoonten in het gezin te promoten.
Smartphone-gebaseerde applicatie om gezonde eetgewoonten te ondersteunen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderurine Cotinine
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Kinderurine cotinine is een biomarker voor het beoordelen van passief roken.
De onderzoekers verwachten dat de EXP-groep na verloop van tijd een grotere afname van cotinine in kinderurine zal aantonen dan de CTL-groep.
Cotinine-waarden werden log-getransformeerd om distributies te normaliseren.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Sigaretten/dag
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Ouderlijk rapport van sigaretten waar het kind dagelijks in huis en in de auto en op andere locaties aan wordt blootgesteld door alle bronnen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling.
De onderzoekers verwachten dat de EXP-groep in de loop van de tijd een grotere vermindering van de blootstelling aan passief roken bij kinderen zal aantonen dan de CTL-groep.
|
3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door ouders gerapporteerde Cotinine-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan beoordelingen van 3 maanden en 12 maanden
|
Wanneer een deelnemer onthouding van roken meldt, zullen de onderzoekers hun rookstatus bioverifiëren.
|
7 dagen voorafgaand aan beoordelingen van 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Lepore, PhD, Temple University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Collins BN, Lepore SJ, Egleston BL. Multilevel Intervention for Low-Income Maternal Smokers in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). Am J Public Health. 2022 Mar;112(3):472-481. doi: 10.2105/AJPH.2021.306601.
- Lepore SJ, Collins BN, Killam HW, Barry B. Supportive Accountability and Mobile App Use in a Tobacco Control Intervention Targeting Low-Income Minority Mothers Who Smoke: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 2;9(7):e28175. doi: 10.2196/28175.
- Collins BN, Lepore SJ. Babies Living Safe & Smokefree: randomized controlled trial of a multilevel multimodal behavioral intervention to reduce low-income children's tobacco smoke exposure. BMC Public Health. 2017 Mar 14;17(1):249. doi: 10.1186/s12889-017-4145-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- R01CA188813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .