- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02602288
Bébés vivant en sécurité et sans fumée (BLiSS)
15 février 2022 mis à jour par: Temple University
Intervention antitabac à plusieurs niveaux dans les cliniques communautaires pour les familles mal desservies
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de développer et de tester l'efficacité d'une intervention multimodale à plusieurs niveaux conçue pour modifier le comportement tabagique de la mère afin de réduire l'exposition des enfants à la fumée de tabac secondaire (résultat principal) et de favoriser leur arrêt du tabac (résultat secondaire).
Les mères à faible revenu qui fument seront inscrites.
Les mères seront recrutées dans le programme de nutrition supplémentaire, les cliniques pour femmes, nourrissons et enfants (WIC).
Toutes les mères visitant les cliniques WIC recevront une intervention au niveau de la clinique, qui consiste en des conseillers en nutrition suivant un protocole « demander, conseiller et orienter » pour déterminer si leurs enfants sont exposés à la fumée de tabac secondaire, informer les mères qui fument des méfaits d'une telle l'exposition et les avantages de la réduction de l'exposition, et l'orientation des mères vers l'essai.
Les mères éligibles dépistées seront consentantes et randomisées dans une condition de contrôle de l'attention axée sur la nutrition (CTL) ou dans une intervention comportementale multimodale expérimentale (EXP) qui intègre des conseils à distance pour promouvoir la réduction de l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSE) et du tabagisme maternel avec un l'application mobile d'aide à l'arrêt du tabac et l'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle, par rapport aux enfants en condition CTL, ceux en condition EXP auront une exposition SHSE plus faible, telle que mesurée par les rapports des mères et les niveaux de cotinine des enfants.
Les enquêteurs testeront également l'hypothèse secondaire selon laquelle, par rapport aux mères dans la condition CTL, celles dans la condition EXP auront des taux d'abandon de la prévalence ponctuelle biovérifiés sur 7 jours plus élevés.
En outre, l'étude : (a) évaluera si des facteurs psychosociaux et comportementaux spécifiques - soutien social, capacités d'adaptation urgentes, auto-efficacité et comportements de protection SHSe - interviennent dans les effets de l'intervention EXP sur les résultats et (b) explorent si les autres fumeurs résidentiels, le niveau de dépendance à la nicotine, les symptômes dépressifs/anxieux, les problèmes de poids, la dose d'intervention et l'état de la grossesse prédisent les résultats et modèrent les effets du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Demander, conseiller, référer
- Comportemental: Conseils sur le tabac à distance
- Dispositif: Application de sevrage tabagique sur téléphone portable
- Médicament: Polacrilex à la nicotine
- Comportemental: Conseils nutritionnels à distance
- Dispositif: Application de nutrition pour téléphone portable
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19132
- N.O.R.T.H., Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- femme
- avoir au moins 18 ans
- parent ou tuteur légal d'un enfant de moins de 6 ans qui vit avec lui au moins 4 jours/semaine
- fume
Critère d'exclusion:
- dépendance aux drogues non nicotiniques
- trouble psychiatrique actif (bipolaire, schizophrénie, psychose)
- littératie en santé insuffisante
- enceinte
- pas de smartphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AAR+Intervention comportementale (EXP)
Demandez, conseillez, référez (AAR) : le personnel de la clinique WIC pose des questions sur l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSe), donne des conseils sur les méfaits de la SHSe et se réfère aux ressources de sevrage tabagique.
Conseils téléphoniques sur le tabac : Conseils téléphoniques pour promouvoir l'arrêt du tabac chez les parents et les comportements visant à protéger les enfants de la fumée de tabac secondaire.
Application de désaccoutumance au tabac sur téléphone mobile : application basée sur un smartphone pour soutenir les efforts de sevrage tabagique.
Polacrilex à la nicotine : Thérapie de remplacement de la nicotine en vente libre sous forme de gomme ou de pastille.
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Le personnel de la clinique WIC pose des questions sur l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSe), donne des conseils sur les méfaits de la SHSe et se réfère aux ressources de sevrage tabagique
Conseils téléphoniques pour promouvoir le sevrage tabagique des parents et les comportements pour protéger les enfants de la fumée de tabac secondaire
Application basée sur smartphone pour soutenir les efforts de sevrage tabagique
Thérapie de remplacement de la nicotine en vente libre sous forme de gomme ou de pastille.
Autres noms:
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Comparateur actif: AAR + intervention de contrôle de l'attention (CTL)
Demandez, conseillez, référez (AAR) : le personnel de la clinique WIC pose des questions sur l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSe), donne des conseils sur les méfaits de la SHSe et se réfère aux ressources de sevrage tabagique.
Conseils nutritionnels à distance : Conseils téléphoniques pour promouvoir des pratiques alimentaires nutritives dans la famille.
Application de nutrition pour téléphone mobile : application basée sur un smartphone pour favoriser de saines habitudes alimentaires
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Le personnel de la clinique WIC pose des questions sur l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSe), donne des conseils sur les méfaits de la SHSe et se réfère aux ressources de sevrage tabagique
Conseils téléphoniques pour promouvoir des pratiques alimentaires nutritives dans la famille.
Application basée sur smartphone pour soutenir de saines habitudes alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enfant Urine Cotinine
Délai: 3 mois et 12 mois
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La cotinine urinaire d'enfant est un biomarqueur pour évaluer l'exposition à la fumée secondaire.
Les enquêteurs prévoient que le groupe EXP présentera une plus grande réduction de la cotinine urinaire chez l'enfant au fil du temps que le groupe CTL.
Les valeurs de cotinine ont été transformées en log pour normaliser les distributions.
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3 mois et 12 mois
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Cigarettes/Jour
Délai: 3 mois et 12 mois
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Déclaration parentale des cigarettes auxquelles l'enfant est exposé chaque jour à la maison, dans la voiture et à d'autres endroits par toutes les sources au cours des 7 jours précédant l'évaluation.
Les enquêteurs prévoient que le groupe EXP mettra en évidence des réductions plus importantes de l'exposition des enfants à la fumée secondaire au fil du temps que le groupe CTL.
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3 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, rapportée par les parents et vérifiée par la cotinine
Délai: 7 jours avant les évaluations de 3 mois et de 12 mois
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Lorsqu'un participant signale qu'il s'abstient de fumer, les enquêteurs biovérifieront son statut de fumeur.
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7 jours avant les évaluations de 3 mois et de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Lepore, PhD, Temple University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Collins BN, Lepore SJ, Egleston BL. Multilevel Intervention for Low-Income Maternal Smokers in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). Am J Public Health. 2022 Mar;112(3):472-481. doi: 10.2105/AJPH.2021.306601.
- Lepore SJ, Collins BN, Killam HW, Barry B. Supportive Accountability and Mobile App Use in a Tobacco Control Intervention Targeting Low-Income Minority Mothers Who Smoke: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 2;9(7):e28175. doi: 10.2196/28175.
- Collins BN, Lepore SJ. Babies Living Safe & Smokefree: randomized controlled trial of a multilevel multimodal behavioral intervention to reduce low-income children's tobacco smoke exposure. BMC Public Health. 2017 Mar 14;17(1):249. doi: 10.1186/s12889-017-4145-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01CA188813 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Demander, conseiller, référer
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