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Bébés vivant en sécurité et sans fumée (BLiSS)

15 février 2022 mis à jour par: Temple University

Intervention antitabac à plusieurs niveaux dans les cliniques communautaires pour les familles mal desservies

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de développer et de tester l'efficacité d'une intervention multimodale à plusieurs niveaux conçue pour modifier le comportement tabagique de la mère afin de réduire l'exposition des enfants à la fumée de tabac secondaire (résultat principal) et de favoriser leur arrêt du tabac (résultat secondaire). Les mères à faible revenu qui fument seront inscrites. Les mères seront recrutées dans le programme de nutrition supplémentaire, les cliniques pour femmes, nourrissons et enfants (WIC). Toutes les mères visitant les cliniques WIC recevront une intervention au niveau de la clinique, qui consiste en des conseillers en nutrition suivant un protocole « demander, conseiller et orienter » pour déterminer si leurs enfants sont exposés à la fumée de tabac secondaire, informer les mères qui fument des méfaits d'une telle l'exposition et les avantages de la réduction de l'exposition, et l'orientation des mères vers l'essai. Les mères éligibles dépistées seront consentantes et randomisées dans une condition de contrôle de l'attention axée sur la nutrition (CTL) ou dans une intervention comportementale multimodale expérimentale (EXP) qui intègre des conseils à distance pour promouvoir la réduction de l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSE) et du tabagisme maternel avec un l'application mobile d'aide à l'arrêt du tabac et l'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine. Les enquêteurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle, par rapport aux enfants en condition CTL, ceux en condition EXP auront une exposition SHSE plus faible, telle que mesurée par les rapports des mères et les niveaux de cotinine des enfants. Les enquêteurs testeront également l'hypothèse secondaire selon laquelle, par rapport aux mères dans la condition CTL, celles dans la condition EXP auront des taux d'abandon de la prévalence ponctuelle biovérifiés sur 7 jours plus élevés. En outre, l'étude : (a) évaluera si des facteurs psychosociaux et comportementaux spécifiques - soutien social, capacités d'adaptation urgentes, auto-efficacité et comportements de protection SHSe - interviennent dans les effets de l'intervention EXP sur les résultats et (b) explorent si les autres fumeurs résidentiels, le niveau de dépendance à la nicotine, les symptômes dépressifs/anxieux, les problèmes de poids, la dose d'intervention et l'état de la grossesse prédisent les résultats et modèrent les effets du traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • femme
  • avoir au moins 18 ans
  • parent ou tuteur légal d'un enfant de moins de 6 ans qui vit avec lui au moins 4 jours/semaine
  • fume

Critère d'exclusion:

  • dépendance aux drogues non nicotiniques
  • trouble psychiatrique actif (bipolaire, schizophrénie, psychose)
  • littératie en santé insuffisante
  • enceinte
  • pas de smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AAR+Intervention comportementale (EXP)
Demandez, conseillez, référez (AAR) : le personnel de la clinique WIC pose des questions sur l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSe), donne des conseils sur les méfaits de la SHSe et se réfère aux ressources de sevrage tabagique. Conseils téléphoniques sur le tabac : Conseils téléphoniques pour promouvoir l'arrêt du tabac chez les parents et les comportements visant à protéger les enfants de la fumée de tabac secondaire. Application de désaccoutumance au tabac sur téléphone mobile : application basée sur un smartphone pour soutenir les efforts de sevrage tabagique. Polacrilex à la nicotine : Thérapie de remplacement de la nicotine en vente libre sous forme de gomme ou de pastille.
Le personnel de la clinique WIC pose des questions sur l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSe), donne des conseils sur les méfaits de la SHSe et se réfère aux ressources de sevrage tabagique
Conseils téléphoniques pour promouvoir le sevrage tabagique des parents et les comportements pour protéger les enfants de la fumée de tabac secondaire
Application basée sur smartphone pour soutenir les efforts de sevrage tabagique
Thérapie de remplacement de la nicotine en vente libre sous forme de gomme ou de pastille.
Autres noms:
  • gomme à la nicotine, pastille à la nicotine
Comparateur actif: AAR + intervention de contrôle de l'attention (CTL)
Demandez, conseillez, référez (AAR) : le personnel de la clinique WIC pose des questions sur l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSe), donne des conseils sur les méfaits de la SHSe et se réfère aux ressources de sevrage tabagique. Conseils nutritionnels à distance : Conseils téléphoniques pour promouvoir des pratiques alimentaires nutritives dans la famille. Application de nutrition pour téléphone mobile : application basée sur un smartphone pour favoriser de saines habitudes alimentaires
Le personnel de la clinique WIC pose des questions sur l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSe), donne des conseils sur les méfaits de la SHSe et se réfère aux ressources de sevrage tabagique
Conseils téléphoniques pour promouvoir des pratiques alimentaires nutritives dans la famille.
Application basée sur smartphone pour soutenir de saines habitudes alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant Urine Cotinine
Délai: 3 mois et 12 mois
La cotinine urinaire d'enfant est un biomarqueur pour évaluer l'exposition à la fumée secondaire. Les enquêteurs prévoient que le groupe EXP présentera une plus grande réduction de la cotinine urinaire chez l'enfant au fil du temps que le groupe CTL. Les valeurs de cotinine ont été transformées en log pour normaliser les distributions.
3 mois et 12 mois
Cigarettes/Jour
Délai: 3 mois et 12 mois
Déclaration parentale des cigarettes auxquelles l'enfant est exposé chaque jour à la maison, dans la voiture et à d'autres endroits par toutes les sources au cours des 7 jours précédant l'évaluation. Les enquêteurs prévoient que le groupe EXP mettra en évidence des réductions plus importantes de l'exposition des enfants à la fumée secondaire au fil du temps que le groupe CTL.
3 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, rapportée par les parents et vérifiée par la cotinine
Délai: 7 jours avant les évaluations de 3 mois et de 12 mois
Lorsqu'un participant signale qu'il s'abstient de fumer, les enquêteurs biovérifieront son statut de fumeur.
7 jours avant les évaluations de 3 mois et de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Demander, conseiller, référer

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