- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602288
Bebisar som lever säkert och rökfritt (BLiSS)
15 februari 2022 uppdaterad av: Temple University
Tobaksintervention på flera nivåer i gemenskapskliniker för undertjänade familjer
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utveckla och testa effektiviteten av en multi-level, multimodal intervention utformad för att modifiera moderns rökbeteende för att minska barns exponering för passiv tobaksrök (primärt resultat) och främja deras rökavvänjning (sekundärt resultat).
Låginkomstmödrar som röker kommer att skrivas in.
Mödrar kommer att rekryteras från det kompletterande näringsprogrammet, kliniker för kvinnor, spädbarn och barn (WIC).
Alla mammor som besöker WIC-kliniker kommer att få en intervention på kliniknivå, som består av kostrådgivare som följer ett "fråga, råd och hänvisa"-protokoll för att identifiera om deras barn utsätts för passiv tobaksrök, ge råd till mammor som röker om skadorna av sådan. exponering och fördelarna med att minska exponeringen och hänvisa mödrar till prövningen.
Screenade kvalificerade mödrar kommer att godkännas och randomiseras till ett uppmärksamhetskontrolltillstånd fokuserat på nutrition (CTL) eller till en experimentell (EXP) multimodal beteendeintervention som integrerar telebaserad rådgivning för att främja minskningen av exponering för passiv rökning av barn (SHSE) och moderns rökning med en kompletterande mobilapp för rökavvänjning och användning av nikotinersättningsterapi.
Utredarna kommer att testa den primära hypotesen att i förhållande till barn i CTL-tillståndet kommer de i EXP-tillståndet att ha lägre exponering för SHSE mätt med mödrars rapporter och barns kotininnivåer.
Utredarna kommer också att testa den sekundära hypotesen att i förhållande till mödrar i CTL-tillståndet kommer de i EXP-tillståndet att ha högre bioverifierade 7-dagars-punktsprevalenser som slutar.
Dessutom kommer studien att: (a) utvärdera om specifika psykosociala och beteendemässiga faktorer - socialt stöd, uppmuntrande coping-förmåga, self-efficacy och SHSe-skyddande beteenden - förmedlar effekterna av EXP-interventionen på resultat och (b) utforska om andra rökare i hemmet, nivå av nikotinberoende, depressiva/ångestsymtom, viktproblem, interventionsdosering och graviditetsstatus förutsäger resultat och måttliga behandlingseffekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19132
- N.O.R.T.H., Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- kvinna
- minst 18 år
- förälder eller vårdnadshavare till barn under 6 år som bor hos dem minst 4 dagar/vecka
- röker
Exklusions kriterier:
- icke-nikotindrogberoende
- aktiv psykiatrisk störning (bipolär, schizofreni, psykos)
- otillräcklig hälsokunskap
- gravid
- ingen smartphone
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AAR+Behavioral Intervention (EXP)
Fråga råd Referera (AAR): WIC-klinikpersonal frågar om barns exponering för passiv rökning (SHSe), ger råd om skadorna på SHSe och hänvisar till resurser för att sluta röka.
Telebaserad tobaksrådgivning: Telefonrådgivning för att främja föräldrars rökavvänjning och beteenden för att skydda barn från passiv tobaksrök.
Rökavvänjningsapplikation för mobiltelefon: Smartphonebaserad applikation för att stödja insatser för att sluta röka.
Nikotinpolacrilex: Receptfri nikotinersättningsterapi i form av tuggummi eller sugtabletter.
|
WIC-klinikpersonal frågar om barns exponering för passiv rökning (SHSe), ger råd om skadorna på SHSe och hänvisar till resurser för att sluta röka
Telefonrådgivning för att främja föräldrars rökavvänjning och beteenden för att skydda barn från passiv tobaksrök
Smartphonebaserad applikation för att stödja insatser för att sluta röka
Receptfri nikotinersättningsterapi i form av tuggummi eller sugtabletter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Fråga råd Referera (AAR): WIC-klinikpersonal frågar om barns exponering för passiv rökning (SHSe), ger råd om skadorna på SHSe och hänvisar till resurser för att sluta röka.
Telebaserad kostrådgivning: Telefonrådgivning för att främja näringsrika matvanor i familjen.
Mobiltelefonnäringsapplikation: Smartphonebaserad applikation för att stödja hälsosamma matvanor
|
WIC-klinikpersonal frågar om barns exponering för passiv rökning (SHSe), ger råd om skadorna på SHSe och hänvisar till resurser för att sluta röka
Telefonrådgivning för att främja näringsrika matvanor i familjen.
Smartphonebaserad applikation för att stödja hälsosamma matvanor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnurin Kotinin
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Barnurin kotinin är en biomarkör för att bedöma exponering för passiv rökning.
Utredarna förväntar sig att EXP-gruppen kommer att bevisa en större minskning av barnurin-kotinin över tiden än CTL-gruppen.
Kotininvärden logtransformerades för att normalisera distributioner.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Cigaretter/dag
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Föräldrars rapport om cigaretter barnet exponeras för varje dag i hemmet och bilen och andra platser av alla källor under de 7 dagarna före bedömning.
Utredarna förväntar sig att EXP-gruppen kommer att bevisa större minskningar av exponering för passiv rökning av barn över tiden än CTL-gruppen.
|
3 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder-rapporterad kotinin-verifierad 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 7 dagar före 3 månaders och 12 månaders bedömningar
|
När en deltagare rapporterar rökavhållsamhet kommer utredarna att bioverifiera sin rökstatus.
|
7 dagar före 3 månaders och 12 månaders bedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen J Lepore, PhD, Temple University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Collins BN, Lepore SJ, Egleston BL. Multilevel Intervention for Low-Income Maternal Smokers in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). Am J Public Health. 2022 Mar;112(3):472-481. doi: 10.2105/AJPH.2021.306601.
- Lepore SJ, Collins BN, Killam HW, Barry B. Supportive Accountability and Mobile App Use in a Tobacco Control Intervention Targeting Low-Income Minority Mothers Who Smoke: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 2;9(7):e28175. doi: 10.2196/28175.
- Collins BN, Lepore SJ. Babies Living Safe & Smokefree: randomized controlled trial of a multilevel multimodal behavioral intervention to reduce low-income children's tobacco smoke exposure. BMC Public Health. 2017 Mar 14;17(1):249. doi: 10.1186/s12889-017-4145-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- R01CA188813 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .