- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602288
Babyer som lever trygt og røykfritt (BLiSS)
15. februar 2022 oppdatert av: Temple University
Tobakksintervensjon på flere nivåer i samfunnsklinikker for undertjente familier
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å utvikle og teste effekten av en multi-level, multimodal intervensjon designet for å modifisere mors røykeatferd for å redusere barns eksponering for passiv røyking (primært utfall) og fremme deres røykeslutt (sekundært utfall).
Mødre med lav inntekt som røyker vil bli registrert.
Mødre vil bli rekruttert fra det supplerende ernæringsprogrammet, klinikker for kvinner, spedbarn og barn (WIC).
Alle mødre som besøker WIC-klinikker vil motta en intervensjon på klinikknivå, som består av ernæringsrådgivere som følger en "spør, råd og henvis"-protokoll for å identifisere om barna deres er utsatt for passiv tobakksrøyk, og gi råd til mødre som røyker om skadene av slikt. eksponering og fordelene ved å redusere eksponeringen, og henvise mødre til rettssaken.
Undersøkte kvalifiserte mødre vil bli samtykket og randomisert til en oppmerksomhetskontrolltilstand fokusert på ernæring (CTL) eller til en eksperimentell (EXP) multimodal atferdsintervensjon som integrerer telebasert rådgivning for å fremme reduksjon av eksponering for passiv røyking hos barn (SHSE) og mødres røyking med en tilleggsapp for røykeslutt og bruk av nikotinerstatningsterapi.
Etterforskerne vil teste den primære hypotesen om at i forhold til barn i CTL-tilstanden, vil de i EXP-tilstanden ha lavere eksponering for SHSE målt ved mødres rapporter og barns kotininnivåer.
Etterforskerne vil også teste den sekundære hypotesen om at i forhold til mødre i CTL-tilstanden, vil de i EXP-tilstanden ha høyere bioverifiserte 7-dagers utbredelsesfrekvenser.
I tillegg vil studien: (a) evaluere om spesifikke psykososiale og atferdsmessige faktorer – sosial støtte, trangmestringsevner, selveffektivitet og SHSe-beskyttende atferd – medierer effekten av EXP-intervensjonen på utfall og (b) utforsker om andre boligrøykere, nivå av nikotinavhengighet, depressive/angstelige symptomer, vektproblemer, intervensjonsdosering og graviditetsstatus forutsier utfall og moderate behandlingseffekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19132
- N.O.R.T.H., Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- hunn
- minst 18 år
- forelder eller verge til barn under 6 år som bor hos dem minst 4 dager/uke
- røyker
Ekskluderingskriterier:
- avhengighet av ikke-nikotinmedisiner
- aktiv psykiatrisk forstyrrelse (bipolar, schizofreni, psykose)
- utilstrekkelig helsekunnskap
- gravid
- ingen smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AAR+Behavioral Intervention (EXP)
Spør råd Referer (AAR): Personalet på WIC-klinikken spør om barns eksponering for passiv røyking (SHSe), gir råd om skader av SHSe og henviser til ressurser for å slutte å røyke.
Telebasert tobakksrådgivning: Telefonrådgivning for å fremme foreldres røykeslutt og atferd for å beskytte barn mot passiv røyking.
Røykesluttapplikasjon for mobiltelefon: Smarttelefonbasert applikasjon for å støtte røykesluttarbeid.
Nikotin polacrilex: reseptfri nikotinerstatningsterapi i form av tyggegummi eller sugetabletter.
|
Personalet på WIC-klinikken spør om barns eksponering for passiv røyking (SHSe), gir råd om skader av SHSe og henviser til ressurser for å slutte å røyke.
Telefonrådgivning for å fremme foreldres røykeslutt og atferd for å beskytte barn mot passiv røyking
Smarttelefonbasert applikasjon for å støtte røykeslutt
Over disk nikotinerstatningsterapi i form av tyggegummi eller sugetabletter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Spør råd Referer (AAR): Personalet på WIC-klinikken spør om barns eksponering for passiv røyking (SHSe), gir råd om skader av SHSe og henviser til ressurser for å slutte å røyke.
Telebasert ernæringsrådgivning: Telefonrådgivning for å fremme næringsrik spisepraksis i familien.
Mobiltelefonernæringsapplikasjon: Smarttelefonbasert applikasjon for å støtte sunne matvaner
|
Personalet på WIC-klinikken spør om barns eksponering for passiv røyking (SHSe), gir råd om skader av SHSe og henviser til ressurser for å slutte å røyke.
Telefonrådgivning for å fremme næringsrik spisepraksis i familien.
Smarttelefonbasert applikasjon for å støtte sunne matvaner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneurin Kotinin
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Barneurin-kotinin er en biomarkør for å vurdere eksponering for passiv røyking.
Etterforskerne forventer at EXP-gruppen vil bevise en større reduksjon i barneurin-kotinin over tid enn CTL-gruppen.
Kotininverdier ble log-transformert for å normalisere distribusjoner.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Sigaretter/Dag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Foreldres rapport om sigaretter barnet blir utsatt for hver dag i hjemmet og bilen og andre steder av alle kilder i løpet av de 7 dagene før vurderingen.
Etterforskerne forventer at EXP-gruppen vil bevise større reduksjoner i eksponering for passiv røyking hos barn over tid enn CTL-gruppen.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrerapportert Cotinine-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 7 dager før 3 måneders og 12 måneders vurderinger
|
Når en deltaker rapporterer om røykeavholdenhet, vil etterforskerne bioverifisere deres røykestatus.
|
7 dager før 3 måneders og 12 måneders vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Lepore, PhD, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Collins BN, Lepore SJ, Egleston BL. Multilevel Intervention for Low-Income Maternal Smokers in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). Am J Public Health. 2022 Mar;112(3):472-481. doi: 10.2105/AJPH.2021.306601.
- Lepore SJ, Collins BN, Killam HW, Barry B. Supportive Accountability and Mobile App Use in a Tobacco Control Intervention Targeting Low-Income Minority Mothers Who Smoke: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 2;9(7):e28175. doi: 10.2196/28175.
- Collins BN, Lepore SJ. Babies Living Safe & Smokefree: randomized controlled trial of a multilevel multimodal behavioral intervention to reduce low-income children's tobacco smoke exposure. BMC Public Health. 2017 Mar 14;17(1):249. doi: 10.1186/s12889-017-4145-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- R01CA188813 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .