Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Babyer som lever trygt og røykfritt (BLiSS)

15. februar 2022 oppdatert av: Temple University

Tobakksintervensjon på flere nivåer i samfunnsklinikker for undertjente familier

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å utvikle og teste effekten av en multi-level, multimodal intervensjon designet for å modifisere mors røykeatferd for å redusere barns eksponering for passiv røyking (primært utfall) og fremme deres røykeslutt (sekundært utfall). Mødre med lav inntekt som røyker vil bli registrert. Mødre vil bli rekruttert fra det supplerende ernæringsprogrammet, klinikker for kvinner, spedbarn og barn (WIC). Alle mødre som besøker WIC-klinikker vil motta en intervensjon på klinikknivå, som består av ernæringsrådgivere som følger en "spør, råd og henvis"-protokoll for å identifisere om barna deres er utsatt for passiv tobakksrøyk, og gi råd til mødre som røyker om skadene av slikt. eksponering og fordelene ved å redusere eksponeringen, og henvise mødre til rettssaken. Undersøkte kvalifiserte mødre vil bli samtykket og randomisert til en oppmerksomhetskontrolltilstand fokusert på ernæring (CTL) eller til en eksperimentell (EXP) multimodal atferdsintervensjon som integrerer telebasert rådgivning for å fremme reduksjon av eksponering for passiv røyking hos barn (SHSE) og mødres røyking med en tilleggsapp for røykeslutt og bruk av nikotinerstatningsterapi. Etterforskerne vil teste den primære hypotesen om at i forhold til barn i CTL-tilstanden, vil de i EXP-tilstanden ha lavere eksponering for SHSE målt ved mødres rapporter og barns kotininnivåer. Etterforskerne vil også teste den sekundære hypotesen om at i forhold til mødre i CTL-tilstanden, vil de i EXP-tilstanden ha høyere bioverifiserte 7-dagers utbredelsesfrekvenser. I tillegg vil studien: (a) evaluere om spesifikke psykososiale og atferdsmessige faktorer – sosial støtte, trangmestringsevner, selveffektivitet og SHSe-beskyttende atferd – medierer effekten av EXP-intervensjonen på utfall og (b) utforsker om andre boligrøykere, nivå av nikotinavhengighet, depressive/angstelige symptomer, vektproblemer, intervensjonsdosering og graviditetsstatus forutsier utfall og moderate behandlingseffekter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • hunn
  • minst 18 år
  • forelder eller verge til barn under 6 år som bor hos dem minst 4 dager/uke
  • røyker

Ekskluderingskriterier:

  • avhengighet av ikke-nikotinmedisiner
  • aktiv psykiatrisk forstyrrelse (bipolar, schizofreni, psykose)
  • utilstrekkelig helsekunnskap
  • gravid
  • ingen smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AAR+Behavioral Intervention (EXP)
Spør råd Referer (AAR): Personalet på WIC-klinikken spør om barns eksponering for passiv røyking (SHSe), gir råd om skader av SHSe og henviser til ressurser for å slutte å røyke. Telebasert tobakksrådgivning: Telefonrådgivning for å fremme foreldres røykeslutt og atferd for å beskytte barn mot passiv røyking. Røykesluttapplikasjon for mobiltelefon: Smarttelefonbasert applikasjon for å støtte røykesluttarbeid. Nikotin polacrilex: reseptfri nikotinerstatningsterapi i form av tyggegummi eller sugetabletter.
Personalet på WIC-klinikken spør om barns eksponering for passiv røyking (SHSe), gir råd om skader av SHSe og henviser til ressurser for å slutte å røyke.
Telefonrådgivning for å fremme foreldres røykeslutt og atferd for å beskytte barn mot passiv røyking
Smarttelefonbasert applikasjon for å støtte røykeslutt
Over disk nikotinerstatningsterapi i form av tyggegummi eller sugetabletter.
Andre navn:
  • nikotintyggegummi, nikotinpastill
Aktiv komparator: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Spør råd Referer (AAR): Personalet på WIC-klinikken spør om barns eksponering for passiv røyking (SHSe), gir råd om skader av SHSe og henviser til ressurser for å slutte å røyke. Telebasert ernæringsrådgivning: Telefonrådgivning for å fremme næringsrik spisepraksis i familien. Mobiltelefonernæringsapplikasjon: Smarttelefonbasert applikasjon for å støtte sunne matvaner
Personalet på WIC-klinikken spør om barns eksponering for passiv røyking (SHSe), gir råd om skader av SHSe og henviser til ressurser for å slutte å røyke.
Telefonrådgivning for å fremme næringsrik spisepraksis i familien.
Smarttelefonbasert applikasjon for å støtte sunne matvaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneurin Kotinin
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Barneurin-kotinin er en biomarkør for å vurdere eksponering for passiv røyking. Etterforskerne forventer at EXP-gruppen vil bevise en større reduksjon i barneurin-kotinin over tid enn CTL-gruppen. Kotininverdier ble log-transformert for å normalisere distribusjoner.
3 måneder og 12 måneder
Sigaretter/Dag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Foreldres rapport om sigaretter barnet blir utsatt for hver dag i hjemmet og bilen og andre steder av alle kilder i løpet av de 7 dagene før vurderingen. Etterforskerne forventer at EXP-gruppen vil bevise større reduksjoner i eksponering for passiv røyking hos barn over tid enn CTL-gruppen.
3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrerapportert Cotinine-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 7 dager før 3 måneders og 12 måneders vurderinger
Når en deltaker rapporterer om røykeavholdenhet, vil etterforskerne bioverifisere deres røykestatus.
7 dager før 3 måneders og 12 måneders vurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere