Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bambini che vivono sicuri e senza fumo (BLiSS)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Temple University

Intervento multilivello sul tabacco nelle cliniche comunitarie per famiglie svantaggiate

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di sviluppare e testare l'efficacia di un intervento multilivello e multimodale progettato per modificare il comportamento del fumo materno per ridurre l'esposizione dei bambini al fumo passivo (esito primario) e promuovere la loro cessazione dal fumo (esito secondario). Saranno iscritte le madri a basso reddito che fumano. Le madri saranno reclutate dal programma nutrizionale supplementare, cliniche per donne, neonati e bambini (WIC). Tutte le madri che visitano le cliniche WIC riceveranno un intervento a livello clinico, che consiste in consulenti nutrizionali che seguono un protocollo "chiedi, consiglia e riferisci" per identificare se i loro figli sono esposti al fumo di tabacco passivo, consigliare le madri che fumano sui danni di tale l'esposizione e i benefici della riduzione dell'esposizione e l'indirizzamento delle madri al processo. Le madri idonee selezionate saranno acconsentite e randomizzate a una condizione di controllo dell'attenzione focalizzata sulla nutrizione (CTL) o a un intervento comportamentale multimodale sperimentale (EXP) che integra la consulenza telebasata per promuovere la riduzione dell'esposizione al fumo passivo dei bambini (SHSE) e al fumo materno con un aggiunta di app mobile per smettere di fumare e uso di terapia sostitutiva della nicotina. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi primaria che relativa ai bambini nella condizione CTL, quelli nella condizione EXP avranno un'esposizione SHSE inferiore misurata dai rapporti delle madri e dai livelli di cotinina del bambino. Gli investigatori verificheranno anche l'ipotesi secondaria secondo cui rispetto alle madri nella condizione CTL, quelle nella condizione EXP avranno tassi di abbandono bioverificati di 7 giorni con prevalenza puntuale. Inoltre, lo studio: (a) valuterà se specifici fattori psicosociali e comportamentali - supporto sociale, capacità di coping urgente, autoefficacia e comportamenti protettivi SHSe - mediano gli effetti dell'intervento EXP sui risultati e (b) esplorerà se altri fumatori residenziali, il livello di dipendenza da nicotina, i sintomi depressivi/ansiosi, i problemi di peso, il dosaggio di intervento e lo stato di gravidanza sono predittivi degli esiti e degli effetti moderati del trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • femmina
  • almeno 18 anni di età
  • genitore o tutore legale del bambino sotto i 6 anni che vive con loro almeno 4 giorni/sett
  • fuma

Criteri di esclusione:

  • dipendenza da farmaci non nicotinici
  • disturbo psichiatrico attivo (bipolare, schizofrenia, psicosi)
  • alfabetizzazione sanitaria inadeguata
  • incinta
  • nessuno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AAR+Intervento comportamentale (EXP)
Ask Advise Refer (AAR): il personale della clinica WIC chiede informazioni sull'esposizione al fumo passivo dei bambini (SHSe), consiglia sui danni dell'SHSe e fa riferimento alle risorse per smettere di fumare. Telebased tabacco consulenza: consulenza telefonica per promuovere la cessazione del fumo dei genitori e comportamenti per proteggere i bambini dal fumo passivo. Applicazione per smettere di fumare da cellulare: Applicazione basata su smartphone per supportare gli sforzi per smettere di fumare. Nicotina polacrilex: Terapia sostitutiva della nicotina da banco sotto forma di gomma o pastiglia.
Il personale della clinica WIC chiede informazioni sull'esposizione al fumo passivo dei bambini (SHSe), consiglia sui danni dell'SHSe e fa riferimento alle risorse per smettere di fumare
Consulenza telefonica per promuovere la cessazione del fumo da parte dei genitori e comportamenti per proteggere i bambini dal fumo passivo
Applicazione basata su smartphone per supportare gli sforzi per smettere di fumare
Terapia sostitutiva della nicotina da banco sotto forma di gomma o pastiglie.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina
Comparatore attivo: AAR + intervento di controllo dell'attenzione (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): il personale della clinica WIC chiede informazioni sull'esposizione al fumo passivo dei bambini (SHSe), consiglia sui danni dell'SHSe e fa riferimento alle risorse per smettere di fumare. Consulenza nutrizionale telebasata: consulenza telefonica per promuovere pratiche alimentari nutrienti in famiglia. Applicazione nutrizionale per telefoni cellulari: applicazione basata su smartphone per supportare sane abitudini alimentari
Il personale della clinica WIC chiede informazioni sull'esposizione al fumo passivo dei bambini (SHSe), consiglia sui danni dell'SHSe e fa riferimento alle risorse per smettere di fumare
Consulenza telefonica per promuovere pratiche alimentari nutrienti in famiglia.
Applicazione basata su smartphone per supportare sane abitudini alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cotinina urinaria infantile
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
La cotinina nelle urine dei bambini è un biomarcatore per la valutazione dell'esposizione al fumo passivo. I ricercatori prevedono che il gruppo EXP evidenzierà una maggiore riduzione della cotinina nelle urine dei bambini nel tempo rispetto al gruppo CTL. I valori di cotinina sono stati log trasformati per normalizzare le distribuzioni.
3 mesi e 12 mesi
Sigarette/giorno
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Rapporto dei genitori sulle sigarette a cui il bambino è esposto ogni giorno in casa, in auto e in altri luoghi da tutte le fonti durante i 7 giorni precedenti la valutazione. Gli investigatori prevedono che il gruppo EXP evidenzierà maggiori riduzioni nell'esposizione al fumo passivo dei bambini nel tempo rispetto al gruppo CTL.
3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni segnalata dai genitori e verificata dalla cotinina
Lasso di tempo: 7 giorni prima delle valutazioni di 3 mesi e 12 mesi
Quando un partecipante segnala l'astinenza dal fumo, gli investigatori verificheranno il loro stato di fumo.
7 giorni prima delle valutazioni di 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiedi, consiglia, riferisci

3
Sottoscrivi