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うつ病における行動療法反応の神経認知的予測因子

2020年11月24日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
このプロジェクトは、うつ病の症状を経験している個人の脳と行動の特徴を特定し、行動活性化療法の有効性を予測することを目的としています。 研究の脳イメージングの側面では、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)と脳波検査(EEG)を使用します。 行動評価には、自己申告アンケート、コンピューターベースの観察タスク、およびインタビューが含まれます。 評価は、個人が肯定的な情報 (報酬など) と否定的な情報 (悲惨なイメージなど) をどのように処理するか、および人々が意思決定を行う方法に焦点を当てます。 これらの評価は、治療開始前に 2 ~ 3 回の対面セッションで実施され、治療完了後に 2 ~ 3 回の対面セッションで繰り返されます。 また、治療前後に採血を行います。 行動活性化療法は、小グループで行われる週 10 回の 90 分間の療法セッションで構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

不安障害と気分障害は、メンタルヘルス障害の中で最も一般的なクラスであり、生涯有病率はそれぞれ 32% と 18% と推定されています。 これらの障害は、仕事で失われた日数、医療利用の増加、および死亡リスクの増加 (例えば、 循環器疾患)。 うつ病の第一選択治療には、薬理学的(例えば、 選択的セロトニン再取り込み阻害剤) および精神療法的介入 (例: 認知行動療法と行動療法)。 どちらもプラセボ治療より優れていますが、有意な改善を経験した患者は 40 ~ 60% にすぎず、レスポンダーの 15 ~ 25% は 1 年以内に再発します。 したがって、50%未満の患者が長期的な改善を経験しています。 この効果のなさは、症状の重症度、病気の期間、および併存疾患と適度に関連していますが、これらの発見は治療効果を改善するための戦略を提供していません. 現在の研究では、患者が治療にどれだけ反応しているかを示す行動的または認知的影響の予測因子を特定し、治療抵抗性の患者をより効果的に治療するために介入をさらに個別化できるようにすることを目指しています。

この研究の目的は、相反する回避とアプローチドライブの調停に関連する神経、生物学、および行動の反応が、うつ病の個人の行動療法の反応を予測できるかどうかを特定することです。 この目的は、行動、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、および行動活性化療法の前後の遺伝子分析を使用して達成されます。 研究対象には、単極性うつ病の臨床的に重大な症状を持つ治療を求める個人が含まれます。 診断は、構造化された臨床面接を使用して評価されます。 不安および抑うつ症状の重症度、性格特性、および一般的な機能は、自己申告の紙と鉛筆のアンケートによって収集されます。 コンピューター管理テストを使用して、アプローチ、回避、および競合行動反応の客観的測定値が収集され、関連する神経応答性が fMRI を使用して測定されます。 探索的な目的のために、行動療法への反応を予測する可能性のある遺伝的要因を調べるために、治療の前後に採血が行われます。 この研究は、どの患者がうつ病の行動療法に反応する可能性が高いか (つまり、治療効果の予測因子) を予測するのに役立つ神経および行動アプローチ回避特性を特定し、将来の治療変更の目標を明らかにする可能性を秘めています。

目的 1: 抑うつ症状の重症度に対する接近回避行動と神経反応の潜在的な寄与を明らかにする。

仮説 1.1: アプローチ関連の行動と競合調停行動は、回避関連の行動を超えて、抑うつ症状のかなりの量の差異を説明します。

仮説 1.2: アプローチ関連 (すなわち、線条体) および競合調停 (すなわち、横方向 PFC) 神経回路内の活性化は、回避関連 (すなわち、扁桃体) 神経回路内の活性化を超えて、抑うつ症状の重症度の有意な差異を説明します。 具体的には、研究者は、抑うつレベルの上昇が線条体の反応性の低下に関連していると予想しています。

目的 2: うつ病患者に対する行動活性化療法 (BA) の有効性を予測する接近回避行動と神経反応を特定します。

仮説 2.1: アプローチ関連の行動および/または競合調停行動は、回避関連の行動およびベースラインの症状の重症度以上の治療反応を予測するのに役立ちます。 具体的には、研究者は、報酬感度の低下がうつ病患者のBAに対する無反応を予測すると予想しています。

仮説 2.2: アプローチ関連および競合調停神経回路は、回避関連神経回路内の活性化を超えた治療反応を予測するのに役立ちます。 具体的には、調査員は、うつ病患者の BA に対する反応を予測するために、線条体の反応性が報われることを期待しています。

目的 3: BA による機能改善が接近回避行動および/または神経反応の変化と関連しているかどうかを特定します。

仮説 3.1: 報酬に対する感度の変化のレベルは、BA による全体的な機能の改善のレベルと正の関係にあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18~55歳
  2. すべての性別
  3. すべてのレース
  4. 臨床的に重大なうつ病としての適格性は、以下によって決定されます。

    • -患者健康アンケート(PHQ-9)で9点以上のスコア、または診断および統計マニュアル(DSM-5)の診断基準を満たす 大うつ病性障害
    • うつ病の治療を受けることに関心があることを自己申告します。
    • 構造化された診断面接を通じて、憂鬱な症状が主な懸念事項であると判断されます。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  6. 面接、アンケート、およびその他のすべての学習手順を理解して完了するのに十分な英語力がある

除外基準:

  1. 不安定な肝臓または腎不全の病歴がある;緑内障;重大で不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害;または、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない(例えば、幸福を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の状態。
  2. アルコール、コカイン、マリファナ、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、メタドン、オキシコドンなど、過去 6 か月間の薬物乱用歴。 現在のアルコール使用は、呼気検査を使用して除外され、尿検査は、他の乱用薬物の現在の使用を除外するために使用されます。
  3. -次の診断および統計マニュアル(DSM-5)障害のいずれかがあります。

    • 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
    • 双極性障害および関連障害
    • 強迫性障害および関連障害
    • 拒食症または神経性過食症
    • 6ヶ月以内の物質使用障害
  4. 中等度から重度の外傷性脳損傷 (>30 分. 意識消失または 24 時間以上の心的外傷後健忘症)、または研究への参加によって損なわれる可能性のある神経障害、神経障害、または重度または不安定な病状の証拠を伴うその他の神経認知障害。
  5. 意図または計画を伴う積極的な自殺念慮
  6. 脳の機能に影響を与える可能性のある薬を現在使用している(抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬など)。 ただし、処方された抗うつ薬(選択的セロトニン再取り込み阻害薬)の現在の使用を報告している参加者は、研究に登録する前に用量が6週間安定している限り、含まれます。
  7. 最良の臨床実践と現在の研究によって決定された、許容範囲外の薬の処方
  8. fMRI の血行動態反応に影響を与える薬剤の服用 (例: メチルフェニデート、アセタゾラミド、カフェインの過剰摂取 > 1000 mg/日)。
  9. 以下を含む MRI 禁忌: 心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片 (榴散弾)、大動脈/動脈瘤クリップ、人工装具、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊髄)、電極、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、プロの金属作業員/溶接工であったことがある人、眼の手術歴/金属のために目が白濁している、レンズで矯正できない視力の問題、60~120分間、仰向けでじっと横になれない;以前の脳神経外科;刺青や金属染料を使用した化粧品、ボディピアスを外したくない、妊娠
  10. 磁気共鳴画像法(すなわち、閉所恐怖症による)、採血、または行動評価を含む、研究プロトコルの主要な側面のいずれかを完了したくない、または完了できない。 ただし、これらの評価セッションのいくつかの個々の側面を完了できなくても許容されます (つまり、一部のアンケートの個々の項目に回答したくない、または行動タスクを完了したくない)。
  11. 矯正不可能な視覚または聴覚の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動活性化療法
参加者は、グループ形式を使用して実施される行動活性化療法の 10、90 分のセッションを完了します。 各グループには 8 ~ 12 人の参加者が含まれます。 行動活性化療法は、うつ病を維持または悪化させる可能性のある行動を標的にしようとします。
行動活性化療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)うつ病スケールによって測定されたうつ病症状の変化。
時間枠:治療前から治療後の変化の軌跡。最後の治療セッションから6週間以内に評価された最後の時点、平均でベースライン評価から16週間後
治療完了後 6 週間以内と比較して、ベースラインでの症状の変化に対する画像および行動要因の予測効果をテストします。
治療前から治療後の変化の軌跡。最後の治療セッションから6週間以内に評価された最後の時点、平均でベースライン評価から16週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Behavioral Activation Depression Scale (BADS) Short Form によって評価されるうつ病関連行動の変化。
時間枠:治療前から治療後の変化の軌跡。最後の治療セッションから6週間以内に評価された最後の時点、平均でベースライン評価から16週間後
治療完了後 6 週間以内と比較して、ベースラインでの症状の変化に対する画像および行動要因の予測効果をテストします。
治療前から治療後の変化の軌跡。最後の治療セッションから6週間以内に評価された最後の時点、平均でベースライン評価から16週間後
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)不安スケールによって測定される不安症状の変化。
時間枠:治療前から治療後の変化の軌跡。最後の治療セッションから6週間以内に評価された最後の時点、平均でベースライン評価から16週間後
治療完了後 6 週間以内と比較して、ベースラインでの症状の変化に対する画像および行動要因の予測効果をテストします。
治療前から治療後の変化の軌跡。最後の治療セッションから6週間以内に評価された最後の時点、平均でベースライン評価から16週間後
Sheehan Disability Scale によって測定される障害レベルの変化
時間枠:治療前から治療後の変化の軌跡。最後の治療セッションから6週間以内に評価された最後の時点、平均でベースライン評価から16週間後
治療完了後 6 週間以内と比較して、ベースラインでの症状の変化に対する画像および行動要因の予測効果をテストします。
治療前から治療後の変化の軌跡。最後の治療セッションから6週間以内に評価された最後の時点、平均でベースライン評価から16週間後
Beck Depression Inventory によって測定される抑うつ症状の変化 - II。
時間枠:治療前から治療後への変更。最後の治療セッションから6週間以内に評価された最後の時点、平均でベースライン評価から16週間後
治療完了後 6 週間以内と比較して、ベースラインでの症状の変化に対する画像および行動要因の予測効果をテストします。
治療前から治療後への変更。最後の治療セッションから6週間以内に評価された最後の時点、平均でベースライン評価から16週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robin L Aupperle, Ph.D.、Laureate Institute for Brain Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月6日

一次修了 (実際)

2019年9月26日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月24日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-006-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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