Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognitywne predyktory odpowiedzi na terapię behawioralną w depresji

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Projekt ten ma na celu zidentyfikowanie cech mózgu i zachowań osób doświadczających objawów depresji, które pozwolą przewidzieć skuteczność Terapii Aktywacji Behawioralnej. Aspekty badania dotyczące obrazowania mózgu będą wykorzystywać funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektroencefalografię (EEG). Oceny behawioralne będą obejmować kwestionariusze samoopisowe, zadania komputerowe i obserwacyjne oraz wywiady. Oceny skupią się na tym, jak poszczególne osoby przetwarzają informacje pozytywne (takie jak nagroda) i negatywne (takie jak niepokojące obrazy), a także na tym, jak ludzie podejmują decyzje. Oceny te będą przeprowadzane podczas 2-3 sesji osobistych przed rozpoczęciem leczenia i będą powtarzane podczas 2-3 sesji osobistych po zakończeniu leczenia. Pobranie krwi zostanie również przeprowadzone przed i po leczeniu. Terapia aktywacji behawioralnej będzie składać się z 10, 90-minutowych cotygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych w małych grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe i zaburzenia nastroju są najbardziej rozpowszechnioną klasą zaburzeń zdrowia psychicznego, a częstość ich występowania w ciągu całego życia szacuje się odpowiednio na 32% i 18%. Zaburzenia te mają ogromne skutki osobiste i społeczno-ekonomiczne (koszt > 1500 USD na pacjenta rocznie) z powodu dni straconych w pracy, zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej i zwiększonego ryzyka śmiertelności (np. choroby układu krążenia). Leczenie pierwszego rzutu depresji obejmuje farmakoterapię (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz interwencje psychoterapeutyczne (np. terapia poznawczo-behawioralna i terapia behawioralna). Chociaż oba leki są lepsze niż placebo, tylko 40-60% pacjentów doświadcza znaczącej poprawy, a 15-25% osób reagujących na leczenie ma nawrót choroby w ciągu jednego roku. Tak więc długotrwałą poprawę odczuwa mniej niż 50% pacjentów. Ta nieskuteczność była umiarkowanie związana z nasileniem objawów, czasem trwania choroby i chorobami współistniejącymi, ale te odkrycia nie dostarczają żadnych strategii poprawy skuteczności leczenia. Obecne badanie będzie miało na celu zidentyfikowanie predyktorów behawioralnych lub poznawczo-afektywnych, które wskazują, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie, tak aby interwencje mogły być dalej zindywidualizowane w celu skuteczniejszego leczenia pacjentów opornych na leczenie.

Celem tego badania jest ustalenie, czy reakcje neuronalne, biologiczne i behawioralne związane z arbitrażem sprzecznych popędów unikania i podejścia mogą przewidywać reakcję na terapię behawioralną u osób z depresją. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą behawioralnego, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz analiz genetycznych przed i po terapii aktywacji behawioralnej. Uczestnikami badań będą osoby poszukujące leczenia z klinicznie istotnymi objawami depresji jednobiegunowej. Diagnoza zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych. Nasilenie objawów lękowych i depresyjnych, cechy osobowości i ogólne funkcjonowanie zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy typu papier-ołówek. Obiektywne miary podejścia, unikania i konfliktowych reakcji behawioralnych zostaną zebrane za pomocą testów administrowanych komputerowo, a związana z nimi reakcja neuronalna zostanie zmierzona za pomocą fMRI. W celach badawczych przed i po leczeniu zostanie pobrana krew w celu zbadania czynników genetycznych, które mogą przewidywać odpowiedź na terapię behawioralną. Badania te mogą potencjalnie zidentyfikować neuronowe i behawioralne cechy unikania podejścia, które mogą pomóc przewidzieć, którzy pacjenci prawdopodobnie zareagują na terapię behawioralną depresji (tj. predyktory skuteczności leczenia) i ujawnić cele dla przyszłych modyfikacji leczenia.

Cel 1: Wyjaśnienie potencjalnego wpływu zachowań polegających na zbliżaniu się i unikaniu oraz odpowiedzi neuronalnych na nasilenie objawów depresji.

Hipoteza 1.1: Zachowania związane z podejściem i arbitrażem konfliktowym wyjaśnią znaczną ilość wariancji w objawach depresyjnych, wykraczających poza zachowania związane z unikaniem.

Hipoteza 1.2: Aktywacje w obrębie obwodów nerwowych związanych z podejściem (tj. prążkowiem) i arbitrażem konfliktowym (tj. bocznej PFC) wyjaśnią znaczną zmienność nasilenia objawów depresyjnych poza aktywacjami w obrębie obwodów neuronalnych związanych z unikaniem (tj. ciało migdałowate). W szczególności badacze spodziewają się, że zwiększony poziom depresji będzie związany ze zmniejszoną reakcją prążkowia.

Cel 2: Identyfikacja zachowań polegających na unikaniu zbliżania się i reakcji neuronalnych, które przewidują skuteczność behawioralnej terapii aktywacyjnej (BA) u osób z depresją.

Hipoteza 2.1: Zachowania związane z podejściem i/lub zachowania arbitrażowe pomogą przewidzieć odpowiedź na leczenie wykraczającą poza zachowania związane z unikaniem i wyjściowe nasilenie objawów. W szczególności badacze spodziewają się, że zmniejszona wrażliwość na nagrodę będzie przewidywać brak odpowiedzi pacjentów z depresją na BA.

Hipoteza 2.2: Obwody nerwowe związane z podejściem i arbitrażem konfliktu pomogą przewidzieć odpowiedź na leczenie wykraczającą poza aktywacje w obwodach neuronowych związanych z unikaniem. W szczególności badacze oczekują, że reakcja prążkowia nagrodzi, aby przewidzieć reakcję pacjentów z depresją na BA.

Cel 3: Zidentyfikuj, czy poprawa funkcjonalna z BA jest związana ze zmianą zachowań związanych z unikaniem zbliżania się i/lub reakcjami neuronalnymi.

Hipoteza 3.1: Poziom zmiany wrażliwości na nagrodę będzie pozytywnie wiązał się z poziomem poprawy ogólnego funkcjonowania z BA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-55 lat
  2. Wszystkie płcie
  3. Wszystkie rasy
  4. Kwalifikacja jako klinicznie istotna depresja zostanie określona na podstawie:

    • Wynik większy niż 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub spełnienie kryteriów diagnostycznych dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) Duże zaburzenie depresyjne
    • Samodzielnie zgłaszają, że są zainteresowani leczeniem depresji.
    • Na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych ustalono, że objawy depresyjne są głównym zaburzeniem budzącym niepokój.
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  6. Mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię niestabilnej niewydolności wątroby lub nerek; jaskra; znaczące i niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza sprawi, że udział nie będzie leżeć w najlepszym interesie (np. zagrozi dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  2. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym alkoholu, kokainy, marihuany, opiatów, amfetamin, metamfetamin, fencyklidyny, benzodiazepin, barbituranów, metadonu i oksykodonu. Bieżące spożywanie alkoholu zostanie wykluczone za pomocą testu oddechu, a badanie moczu zostanie wykorzystane do wykluczenia bieżącego używania innych narkotyków.
  3. Ma którekolwiek z następujących zaburzeń z podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-5):

    • Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
    • Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i pokrewne
    • Anoreksja lub Bulimia Nervosa
    • Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy
  4. Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (>30 min. utrata przytomności lub >24-godzinna amnezja pourazowa) lub inne zaburzenie neurokognitywne z objawami ubytków neurologicznych, zaburzenia neurologiczne lub ciężkie lub niestabilne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu.
  5. Aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem
  6. Bieżące stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu (np. anksjolityki, leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju). Jednak uczestnicy zgłaszający aktualne stosowanie przepisanych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) zostaną włączeni, o ile dawka była stabilna przez 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  7. Recepta leku poza dopuszczalnym zakresem, zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi i aktualnymi badaniami
  8. Przyjmowanie leków wpływających na odpowiedź hemodynamiczną fMRI (np. metylofenidat, acetazolamid, nadmierne spożycie kofeiny > 1000 mg/dobę).
  9. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciału (odłamki), zaciski aorty/tętniaka, protezy, operacja pomostowania/zaciski do tętnic wieńcowych, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, bocznik (komorowy lub rdzeniowy), elektrody , metalowe płytki/szpilki/wkręty/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), osoby, które kiedykolwiek były zawodowym ślusarzem/spawaczem, historia operacji oka/oczy przemyte metalem, problemy ze wzrokiem nie do skorygowania soczewkami , niemożność leżenia nieruchomo na plecach przez 60-120 minut; przebyta neurochirurgia; tatuaże lub makijaż kosmetyczny z barwnikami metalowymi, niechęć do usuwania kolczyków i ciąża
  10. Niechęć lub niemożność wykonania któregokolwiek z głównych aspektów protokołu badania, w tym rezonansu magnetycznego (tj. z powodu klaustrofobii), pobrania krwi lub oceny zachowania. Jednak nieukończenie niektórych poszczególnych aspektów tych sesji oceny będzie dopuszczalne (tj. niechęć do udzielenia odpowiedzi na poszczególne pozycje niektórych kwestionariuszy lub niechęć do wykonania zadania behawioralnego).
  11. Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna terapia aktywacyjna
Uczestnicy ukończą 10, 90-minutowych sesji terapii aktywacji behawioralnej, prowadzonych w formacie grupowym. W każdej grupie będzie 8-12 uczestników. Terapia aktywacji behawioralnej ma na celu ukierunkowanie zachowań, które mogą utrzymać lub pogorszyć depresję.
Behawioralna terapia aktywacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona za pomocą Skali Depresji Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu; ostatni punkt czasowy oceniony w ciągu 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia, średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej
Zbadaj predykcyjny wpływ obrazowania i czynników behawioralnych na zmianę objawów na początku badania w porównaniu z okresem 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Trajektoria zmian od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu; ostatni punkt czasowy oceniony w ciągu 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia, średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z depresją oceniana za pomocą krótkiej formy Behavioural Activation Depression Scale (BADS).
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu; ostatni punkt czasowy oceniony w ciągu 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia, średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej
Zbadaj predykcyjny wpływ obrazowania i czynników behawioralnych na zmianę objawów na początku badania w porównaniu z okresem 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Trajektoria zmian od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu; ostatni punkt czasowy oceniony w ciągu 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia, średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą Skali Lęku Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu; ostatni punkt czasowy oceniony w ciągu 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia, średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej
Zbadaj predykcyjny wpływ obrazowania i czynników behawioralnych na zmianę objawów na początku badania w porównaniu z okresem 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Trajektoria zmian od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu; ostatni punkt czasowy oceniony w ciągu 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia, średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej
Zmiana stopnia niepełnosprawności mierzona Skalą Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu; ostatni punkt czasowy oceniony w ciągu 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia, średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej
Zbadaj predykcyjny wpływ obrazowania i czynników behawioralnych na zmianę objawów na początku badania w porównaniu z okresem 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Trajektoria zmian od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu; ostatni punkt czasowy oceniony w ciągu 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia, średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Depresji Becka – II.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na leczenie po nim; ostatni punkt czasowy oceniony w ciągu 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia, średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej
Zbadaj predykcyjny wpływ obrazowania i czynników behawioralnych na zmianę objawów na początku badania w porównaniu z okresem 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Zmiana z okresu przed leczeniem na leczenie po nim; ostatni punkt czasowy oceniony w ciągu 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia, średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-006-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj