Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depressziós viselkedési terápiás válasz neurokognitív prediktorai

2020. november 24. frissítette: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa a depresszió tüneteit tapasztaló egyének agyi és viselkedési jellemzőit, amelyek előre jelzik a viselkedési aktiváló terápia hatékonyságát. A tanulmány agyi képalkotási szempontjai funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és elektroencefalográfiát (EEG) használnak. A viselkedésértékelések magukban foglalják az önbeszámolós kérdőíveket, számítógépes és megfigyelési feladatokat, valamint interjúkat. Az értékelések arra összpontosítanak, hogy az egyének hogyan dolgozzák fel a pozitív információkat (például jutalom) és a negatív információkat (például a szorongató képeket), valamint azt, hogy az emberek hogyan hoznak döntéseket. Ezeket az értékeléseket a kezelés megkezdése előtt 2-3 személyes ülésen végzik el, és a kezelés befejezése után 2-3 személyes ülésen megismétlik. A kezelés előtt és után vérvételt is végeznek. A viselkedésaktiváló terápia heti 10, 90 perces, kis csoportokban lefolytatott terápiás ülésekből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szorongásos és a hangulati zavarok a mentális egészségi rendellenességek legelterjedtebb csoportja, életprevalenciájukat 32%-ra, illetve 18%-ra becsülik. Ezeknek a rendellenességeknek óriási személyes és társadalmi-gazdasági hatásai vannak (betegenkénti évenkénti költség > 1500 USD) a munkahelyen elvesztett napok, a megnövekedett egészségügyi ellátás és a halálozási kockázat (pl. szív-és érrendszeri betegségek). A depresszió első vonalbeli kezelései közé tartoznak a gyógyszeres kezelések (pl. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) és pszichoterápiás beavatkozások (pl. kognitív viselkedésterápia és viselkedésterápia). Bár mindkettő jobb, mint a placebo kezelés, a betegek mindössze 40-60%-a tapasztal jelentős javulást, és a reagálók 15-25%-a egy éven belül visszaesik. Így a hosszan tartó javulást a betegek kevesebb mint 50%-a tapasztalja. Ezt az eredménytelenséget mérsékelten összefüggésbe hozták a tünetek súlyosságával, a betegség időtartamával és a komorbiditással, de ezek az eredmények nem nyújtanak semmilyen stratégiát a kezelés hatékonyságának javítására. A jelenlegi tanulmány olyan viselkedési vagy kognitív-affektív prediktorokat kíván azonosítani, amelyek azt jelzik, hogy a beteg mennyire reagál a kezelésre, így a beavatkozások tovább egyéniek lehetnek a refrakter betegek hatékonyabb kezelése érdekében.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ütköző elkerülési és megközelítési késztetések eldöntéséhez kapcsolódó idegi, biológiai és viselkedési válaszok előre jelezhetik-e a depressziós egyének viselkedésterápiás reakcióját. Ezt a célt viselkedési, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és genetikai elemzések segítségével érik el a viselkedési aktivációs terápia előtt és után. A kutatási alanyok között lesznek olyan kezelésre vágyó egyének, akiknek klinikailag jelentős tünetei vannak az unipoláris depressziónak. A diagnózist strukturált klinikai interjúk segítségével értékelik. A szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát, a személyiségjellemzőket és az általános működést önbeszámoló papír-ceruza kérdőívek segítségével gyűjtik össze. A megközelítés, az elkerülés és a konfliktus-viselkedési válaszok objektív mérőszámait számítógépes teszteléssel gyűjtik össze, a kapcsolódó idegi válaszkészséget pedig fMRI-vel mérik. Feltárási célból vérvétel történik a kezelés előtt és után, hogy megvizsgálják a genetikai tényezőket, amelyek előre jelezhetik a viselkedésterápiára adott választ. Ez a kutatás képes azonosítani azokat a neurális és viselkedési megközelítés-elkerülési jellemzőket, amelyek segíthetnek megjósolni, hogy mely betegek valószínűleg reagálnak a depresszió viselkedésterápiájára (vagyis a kezelés hatékonyságának előrejelzői), és feltárják a jövőbeni kezelésmódosítások célpontjait.

1. cél: Tisztázza a megközelítés-elkerülő magatartások és az idegi válaszok lehetséges hozzájárulását a depresszió tüneteinek súlyosságához.

1.1. hipotézis: A megközelítéssel kapcsolatos viselkedések és a konfliktusok eldöntésére irányuló magatartások megmagyarázzák a depressziós tünetek jelentős varianciáját, az elkerüléssel kapcsolatos viselkedésen túl.

1.2. hipotézis: A megközelítéssel kapcsolatos (azaz striatum) és konfliktus-döntő (azaz laterális PFC) idegi áramkörökön belüli aktiválások magyarázatot adnak a depressziós tünetek súlyosságának jelentős eltérésére az elkerüléssel kapcsolatos (azaz amygdala) idegi áramkörökön belüli aktiválásokon felül és azon túl. Pontosabban, a kutatók arra számítanak, hogy a depresszió megnövekedett szintje a striatális érzékenység csökkenésével függ össze.

2. cél: Azonosítsa azokat a megközelítéselkerülő magatartásokat és idegi válaszokat, amelyek előrejelzik a viselkedésaktiváló terápia (BA) hatékonyságát depressziós alanyok esetében.

2.1. hipotézis: A megközelítéssel kapcsolatos viselkedés és/vagy a konfliktus-döntő magatartás segít megjósolni a kezelésre adott válaszokat az elkerüléssel kapcsolatos viselkedés és az alaptünetek súlyossága mellett. A kutatók arra számítanak, hogy a csökkent jutalomérzékenység előrejelzi a depressziós betegek BA-ra való nem reagálását.

2.2. hipotézis: A megközelítéssel kapcsolatos és konfliktusdöntő neurális áramkörök segítenek megjósolni a kezelésre adott válaszokat az elkerüléssel kapcsolatos neurális áramkörökön belüli aktiválásokon túl és azon túl. A kutatók konkrétan a striatális válaszreakciót várják, hogy megjósolják a depressziós betegek BA-ra adott válaszát.

3. cél: Annak megállapítása, hogy a BA-val végzett funkcionális javulás összefüggésben áll-e a megközelítéselkerülő magatartások és/vagy az idegi válaszok változásával.

3.1. hipotézis: A jutalmazási érzékenység változásának szintje pozitívan kapcsolódik a BA általános működésének javulásának szintjéhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor: 18-55
  2. Minden nem
  3. Minden faj
  4. A klinikailag jelentős depresszióra való jogosultságot a következők határozzák meg:

    • 9-nél nagyobb pontszám a beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9), vagy megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak.
    • Ön jelenti be, hogy érdeklődik a depresszió kezelésében.
    • Strukturált diagnosztikai interjúk segítségével megállapítható, hogy a depressziós tünetek jelentik az elsődleges zavart.
  5. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  6. Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie az interjúk, kérdőívek és minden egyéb tanulmányi eljárás megértéséhez és kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. kórtörténetében instabil máj- vagy veseelégtelenség szerepel; glaukóma; jelentős és instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcserezavar; vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  2. Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban, beleértve az alkoholt, kokaint, marihuánát, opiátokat, amfetaminokat, metamfetaminokat, fenciklidint, benzodiazepineket, barbiturátokat, metadont és oxikodont. A jelenlegi alkoholfogyasztást leheletvizsgálattal zárják ki, vizeletvizsgálatot pedig más kábítószerek jelenlegi használatának kizárására.
  3. Ha az alábbi Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) rendellenességei vannak:

    • Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
    • Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
    • Obszesszív-kompulzív és kapcsolódó rendellenességek
    • Anorexia vagy Bulimia Nervosa
    • Szerhasználati zavar 6 hónapon belül
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (>30 perc). eszméletvesztés vagy több mint 24 órás poszttraumás amnézia) vagy más neurokognitív rendellenesség, amely neurológiai hiányosságokra, neurológiai rendellenességekre vagy súlyos vagy instabil egészségügyi állapotokra utal, amelyeket a vizsgálatban való részvétel veszélyeztethet.
  5. Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy tervvel
  6. Olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely befolyásolhatja az agy működését (pl. szorongásoldó szerek, antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok). Mindazonáltal az előírt antidepresszánsok (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók) jelenlegi használatáról számolt be résztvevők mindaddig, amíg az adag stabil volt a vizsgálatba való beiratkozás előtt 6 hétig.
  7. A legjobb klinikai gyakorlat és a jelenlegi kutatások által meghatározott, elfogadott tartományon kívüli gyógyszer felírása
  8. Az fMRI hemodinamikai választ befolyásoló gyógyszerek szedése (pl. metilfenidát, acetazolamid, túlzott koffeinbevitel > 1000 mg/nap).
  9. MRI ellenjavallatok, beleértve: szívritmus-szabályozó, fémdarabok a szemben/bőrben/testben (srapnel), aorta/aneurizma klipek, protézisek, by-pass műtét/koszorúér klipek, hallókészülék, szívbillentyű csere, shunt (kamrai vagy spinális), elektródák , fémlemezek/csapok/csavarok/drótok vagy neuro-/biostimulátorok (TENS-egység), olyan személyek, akik valaha is profi fémmunkás/hegesztők voltak, szemműtétek/fém miatt kimosott szemek, lencsékkel nem javítható látási problémák , képtelenség 60-120 percig mozdulatlanul feküdni a hátán; korábbi idegsebészet; tetoválás vagy kozmetikai smink fémfestékekkel, nem hajlandó eltávolítani a piercinget és terhesség
  10. Nem hajlandó vagy nem képes elvégezni a vizsgálati protokoll bármely fő szempontját, beleértve a mágneses rezonancia képalkotást (azaz klausztrofóbia miatt), a vérvételt vagy a viselkedés értékelését. Elfogadható azonban, ha ezeknek az értékelési munkameneteknek néhány egyedi szempontját nem teljesíti (azaz nem hajlandó válaszolni egyes kérdőívek egyes elemeire, vagy nem hajlandó viselkedési feladatot teljesíteni).
  11. Nem korrigálható látás- vagy hallásproblémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési aktivációs terápia
A résztvevők 10, 90 perces viselkedési aktiváló terápiát fognak végrehajtani, csoportos formában. Minden csoport 8-12 résztvevőből áll. A viselkedési aktiváló terápia olyan viselkedéseket céloz meg, amelyek fenntarthatják vagy ronthatják a depressziót.
Viselkedési aktivációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) depressziós skála szerint.
Időkeret: A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
Tesztelje a képalkotás és a viselkedési tényezők előrejelző hatását a tünetek változására a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelés befejezését követő 6 héttel.
A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszióval összefüggő viselkedésmódok változása a Behavioral Activation Depression Scale (BADS) rövid forma alapján értékelve.
Időkeret: A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
Tesztelje a képalkotás és a viselkedési tényezők előrejelző hatását a tünetek változására a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelés befejezését követő 6 héttel.
A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
A szorongásos tünetek változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos skála szerint.
Időkeret: A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
Tesztelje a képalkotás és a viselkedési tényezők előrejelző hatását a tünetek változására a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelés befejezését követő 6 héttel.
A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
A rokkantsági szint változása a Sheehan rokkantsági skála szerint
Időkeret: A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
Tesztelje a képalkotás és a viselkedési tényezők előrejelző hatását a tünetek változására a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelés befejezését követő 6 héttel.
A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
A depressziós tünetek változása a Beck-depressziós leltár szerint - II.
Időkeret: Változás a kezelés előttiről az utókezelésre; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
Tesztelje a képalkotás és a viselkedési tényezők előrejelző hatását a tünetek változására a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelés befejezését követő 6 héttel.
Változás a kezelés előttiről az utókezelésre; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-006-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel