- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02602340
A depressziós viselkedési terápiás válasz neurokognitív prediktorai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos és a hangulati zavarok a mentális egészségi rendellenességek legelterjedtebb csoportja, életprevalenciájukat 32%-ra, illetve 18%-ra becsülik. Ezeknek a rendellenességeknek óriási személyes és társadalmi-gazdasági hatásai vannak (betegenkénti évenkénti költség > 1500 USD) a munkahelyen elvesztett napok, a megnövekedett egészségügyi ellátás és a halálozási kockázat (pl. szív-és érrendszeri betegségek). A depresszió első vonalbeli kezelései közé tartoznak a gyógyszeres kezelések (pl. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) és pszichoterápiás beavatkozások (pl. kognitív viselkedésterápia és viselkedésterápia). Bár mindkettő jobb, mint a placebo kezelés, a betegek mindössze 40-60%-a tapasztal jelentős javulást, és a reagálók 15-25%-a egy éven belül visszaesik. Így a hosszan tartó javulást a betegek kevesebb mint 50%-a tapasztalja. Ezt az eredménytelenséget mérsékelten összefüggésbe hozták a tünetek súlyosságával, a betegség időtartamával és a komorbiditással, de ezek az eredmények nem nyújtanak semmilyen stratégiát a kezelés hatékonyságának javítására. A jelenlegi tanulmány olyan viselkedési vagy kognitív-affektív prediktorokat kíván azonosítani, amelyek azt jelzik, hogy a beteg mennyire reagál a kezelésre, így a beavatkozások tovább egyéniek lehetnek a refrakter betegek hatékonyabb kezelése érdekében.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ütköző elkerülési és megközelítési késztetések eldöntéséhez kapcsolódó idegi, biológiai és viselkedési válaszok előre jelezhetik-e a depressziós egyének viselkedésterápiás reakcióját. Ezt a célt viselkedési, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és genetikai elemzések segítségével érik el a viselkedési aktivációs terápia előtt és után. A kutatási alanyok között lesznek olyan kezelésre vágyó egyének, akiknek klinikailag jelentős tünetei vannak az unipoláris depressziónak. A diagnózist strukturált klinikai interjúk segítségével értékelik. A szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát, a személyiségjellemzőket és az általános működést önbeszámoló papír-ceruza kérdőívek segítségével gyűjtik össze. A megközelítés, az elkerülés és a konfliktus-viselkedési válaszok objektív mérőszámait számítógépes teszteléssel gyűjtik össze, a kapcsolódó idegi válaszkészséget pedig fMRI-vel mérik. Feltárási célból vérvétel történik a kezelés előtt és után, hogy megvizsgálják a genetikai tényezőket, amelyek előre jelezhetik a viselkedésterápiára adott választ. Ez a kutatás képes azonosítani azokat a neurális és viselkedési megközelítés-elkerülési jellemzőket, amelyek segíthetnek megjósolni, hogy mely betegek valószínűleg reagálnak a depresszió viselkedésterápiájára (vagyis a kezelés hatékonyságának előrejelzői), és feltárják a jövőbeni kezelésmódosítások célpontjait.
1. cél: Tisztázza a megközelítés-elkerülő magatartások és az idegi válaszok lehetséges hozzájárulását a depresszió tüneteinek súlyosságához.
1.1. hipotézis: A megközelítéssel kapcsolatos viselkedések és a konfliktusok eldöntésére irányuló magatartások megmagyarázzák a depressziós tünetek jelentős varianciáját, az elkerüléssel kapcsolatos viselkedésen túl.
1.2. hipotézis: A megközelítéssel kapcsolatos (azaz striatum) és konfliktus-döntő (azaz laterális PFC) idegi áramkörökön belüli aktiválások magyarázatot adnak a depressziós tünetek súlyosságának jelentős eltérésére az elkerüléssel kapcsolatos (azaz amygdala) idegi áramkörökön belüli aktiválásokon felül és azon túl. Pontosabban, a kutatók arra számítanak, hogy a depresszió megnövekedett szintje a striatális érzékenység csökkenésével függ össze.
2. cél: Azonosítsa azokat a megközelítéselkerülő magatartásokat és idegi válaszokat, amelyek előrejelzik a viselkedésaktiváló terápia (BA) hatékonyságát depressziós alanyok esetében.
2.1. hipotézis: A megközelítéssel kapcsolatos viselkedés és/vagy a konfliktus-döntő magatartás segít megjósolni a kezelésre adott válaszokat az elkerüléssel kapcsolatos viselkedés és az alaptünetek súlyossága mellett. A kutatók arra számítanak, hogy a csökkent jutalomérzékenység előrejelzi a depressziós betegek BA-ra való nem reagálását.
2.2. hipotézis: A megközelítéssel kapcsolatos és konfliktusdöntő neurális áramkörök segítenek megjósolni a kezelésre adott válaszokat az elkerüléssel kapcsolatos neurális áramkörökön belüli aktiválásokon túl és azon túl. A kutatók konkrétan a striatális válaszreakciót várják, hogy megjósolják a depressziós betegek BA-ra adott válaszát.
3. cél: Annak megállapítása, hogy a BA-val végzett funkcionális javulás összefüggésben áll-e a megközelítéselkerülő magatartások és/vagy az idegi válaszok változásával.
3.1. hipotézis: A jutalmazási érzékenység változásának szintje pozitívan kapcsolódik a BA általános működésének javulásának szintjéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-55
- Minden nem
- Minden faj
A klinikailag jelentős depresszióra való jogosultságot a következők határozzák meg:
- 9-nél nagyobb pontszám a beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9), vagy megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak.
- Ön jelenti be, hogy érdeklődik a depresszió kezelésében.
- Strukturált diagnosztikai interjúk segítségével megállapítható, hogy a depressziós tünetek jelentik az elsődleges zavart.
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie az interjúk, kérdőívek és minden egyéb tanulmányi eljárás megértéséhez és kitöltéséhez
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében instabil máj- vagy veseelégtelenség szerepel; glaukóma; jelentős és instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcserezavar; vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban, beleértve az alkoholt, kokaint, marihuánát, opiátokat, amfetaminokat, metamfetaminokat, fenciklidint, benzodiazepineket, barbiturátokat, metadont és oxikodont. A jelenlegi alkoholfogyasztást leheletvizsgálattal zárják ki, vizeletvizsgálatot pedig más kábítószerek jelenlegi használatának kizárására.
Ha az alábbi Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) rendellenességei vannak:
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Obszesszív-kompulzív és kapcsolódó rendellenességek
- Anorexia vagy Bulimia Nervosa
- Szerhasználati zavar 6 hónapon belül
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (>30 perc). eszméletvesztés vagy több mint 24 órás poszttraumás amnézia) vagy más neurokognitív rendellenesség, amely neurológiai hiányosságokra, neurológiai rendellenességekre vagy súlyos vagy instabil egészségügyi állapotokra utal, amelyeket a vizsgálatban való részvétel veszélyeztethet.
- Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy tervvel
- Olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely befolyásolhatja az agy működését (pl. szorongásoldó szerek, antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok). Mindazonáltal az előírt antidepresszánsok (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók) jelenlegi használatáról számolt be résztvevők mindaddig, amíg az adag stabil volt a vizsgálatba való beiratkozás előtt 6 hétig.
- A legjobb klinikai gyakorlat és a jelenlegi kutatások által meghatározott, elfogadott tartományon kívüli gyógyszer felírása
- Az fMRI hemodinamikai választ befolyásoló gyógyszerek szedése (pl. metilfenidát, acetazolamid, túlzott koffeinbevitel > 1000 mg/nap).
- MRI ellenjavallatok, beleértve: szívritmus-szabályozó, fémdarabok a szemben/bőrben/testben (srapnel), aorta/aneurizma klipek, protézisek, by-pass műtét/koszorúér klipek, hallókészülék, szívbillentyű csere, shunt (kamrai vagy spinális), elektródák , fémlemezek/csapok/csavarok/drótok vagy neuro-/biostimulátorok (TENS-egység), olyan személyek, akik valaha is profi fémmunkás/hegesztők voltak, szemműtétek/fém miatt kimosott szemek, lencsékkel nem javítható látási problémák , képtelenség 60-120 percig mozdulatlanul feküdni a hátán; korábbi idegsebészet; tetoválás vagy kozmetikai smink fémfestékekkel, nem hajlandó eltávolítani a piercinget és terhesség
- Nem hajlandó vagy nem képes elvégezni a vizsgálati protokoll bármely fő szempontját, beleértve a mágneses rezonancia képalkotást (azaz klausztrofóbia miatt), a vérvételt vagy a viselkedés értékelését. Elfogadható azonban, ha ezeknek az értékelési munkameneteknek néhány egyedi szempontját nem teljesíti (azaz nem hajlandó válaszolni egyes kérdőívek egyes elemeire, vagy nem hajlandó viselkedési feladatot teljesíteni).
- Nem korrigálható látás- vagy hallásproblémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktivációs terápia
A résztvevők 10, 90 perces viselkedési aktiváló terápiát fognak végrehajtani, csoportos formában.
Minden csoport 8-12 résztvevőből áll.
A viselkedési aktiváló terápia olyan viselkedéseket céloz meg, amelyek fenntarthatják vagy ronthatják a depressziót.
|
Viselkedési aktivációs terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) depressziós skála szerint.
Időkeret: A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
|
Tesztelje a képalkotás és a viselkedési tényezők előrejelző hatását a tünetek változására a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelés befejezését követő 6 héttel.
|
A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszióval összefüggő viselkedésmódok változása a Behavioral Activation Depression Scale (BADS) rövid forma alapján értékelve.
Időkeret: A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
|
Tesztelje a képalkotás és a viselkedési tényezők előrejelző hatását a tünetek változására a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelés befejezését követő 6 héttel.
|
A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
|
|
A szorongásos tünetek változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos skála szerint.
Időkeret: A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
|
Tesztelje a képalkotás és a viselkedési tényezők előrejelző hatását a tünetek változására a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelés befejezését követő 6 héttel.
|
A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
|
|
A rokkantsági szint változása a Sheehan rokkantsági skála szerint
Időkeret: A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
|
Tesztelje a képalkotás és a viselkedési tényezők előrejelző hatását a tünetek változására a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelés befejezését követő 6 héttel.
|
A kezelés előtti és utáni változás pályája; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
|
|
A depressziós tünetek változása a Beck-depressziós leltár szerint - II.
Időkeret: Változás a kezelés előttiről az utókezelésre; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
|
Tesztelje a képalkotás és a viselkedési tényezők előrejelző hatását a tünetek változására a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelés befejezését követő 6 héttel.
|
Változás a kezelés előttiről az utókezelésre; az utolsó időpont az utolsó kezelést követő 6 héten belül, átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Drevets WC. Neuroimaging and neuropathological studies of depression: implications for the cognitive-emotional features of mood disorders. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):240-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00203-8.
- Hollon SD, Stewart MO, Strunk D. Enduring effects for cognitive behavior therapy in the treatment of depression and anxiety. Annu Rev Psychol. 2006;57:285-315. doi: 10.1146/annurev.psych.57.102904.190044.
- Hans E, Hiller W. Effectiveness of and dropout from outpatient cognitive behavioral therapy for adult unipolar depression: a meta-analysis of nonrandomized effectiveness studies. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):75-88. doi: 10.1037/a0031080.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Aupperle RL, Sullivan S, Melrose AJ, Paulus MP, Stein MB. A reverse translational approach to quantify approach-avoidance conflict in humans. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):455-63. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.003. Epub 2011 Aug 6.
- Addis, M. and C. Martell, Overcoming Depression One Step at a Time: The New Behavioral Activation Approach to Getting Your Life Back. 2004, Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Martell, C.R., S. Dimidjian, and R. Herman-Dunn, Behavioral activation for depression: A clinician's guide. 2013: Guilford Press.
- Dobson KS, Hollon SD, Dimidjian S, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Gallop RJ, Rizvi SL, Gollan JK, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the prevention of relapse and recurrence in major depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):468-77. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.468.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-006-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .