Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní prediktory reakce na behaviorální terapii u deprese

24. listopadu 2020 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tento projekt si klade za cíl identifikovat mozkové a behaviorální charakteristiky jedinců pociťujících příznaky deprese, které budou predikovat účinnost behaviorální aktivační terapie. Aspekty studie týkající se zobrazování mozku budou využívat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalografii (EEG). Behaviorální hodnocení bude zahrnovat self-report dotazníky, počítačové a pozorovací úkoly a rozhovory. Hodnocení se zaměří na to, jak jednotlivci zpracovávají pozitivní informace (např. odměny) a negativní informace (např. stresující obrázky), a také to, jak se lidé rozhodují. Tato hodnocení budou provedena během 2-3 osobních sezení před zahájením léčby a budou opakována během 2-3 osobních sezení po dokončení léčby. Před a po léčbě bude také proveden odběr krve. Terapie aktivace chování se bude skládat z 10 90minutových týdenních terapeutických sezení vedených v malých skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost a poruchy nálady jsou nejrozšířenější třídou poruch duševního zdraví, s celoživotní prevalencí odhadovanou na 32 % a 18 %. Tyto poruchy mají ohromné ​​osobní a socioekonomické dopady (náklady > 1500 USD na pacienta/rok) kvůli dnům ztraceným v práci, zvýšenému využívání zdravotní péče a zvýšenému riziku úmrtnosti (např. kardiovaskulární onemocnění). Léčba deprese první linie zahrnuje farmakologickou léčbu (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) a psychoterapeutické intervence (např. kognitivně behaviorální terapie a behaviorální terapie). Zatímco obě jsou lepší než léčba placebem, pouze 40–60 % pacientů zaznamená významné zlepšení a u 15–25 % respondentů dojde během jednoho roku k relapsu. Dlouhodobé zlepšení tedy pociťuje méně než 50 % pacientů. Tato neúčinnost byla mírně spojena se závažností symptomů, trváním onemocnění a komorbiditou, ale tato zjištění neposkytují žádné strategie pro zlepšení účinnosti léčby. Současná studie se bude snažit identifikovat behaviorální nebo kognitivně-afektivní prediktory, které naznačují, jak dobře pacient reaguje na léčbu, aby bylo možné intervence dále individualizovat, aby bylo možné účinněji léčit refrakterní pacienty.

Cílem této studie je zjistit, zda nervové, biologické a behaviorální reakce související s rozhodováním o konfliktním vyhýbání se a pudu přiblížení mohou předpovídat reakci na behaviorální terapii u depresivních jedinců. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí behaviorální, funkční magnetické rezonance (fMRI) a genetických analýz před a po behaviorální aktivační terapii. Mezi výzkumné subjekty budou patřit jedinci hledající léčbu s klinicky významnými příznaky unipolární deprese. Diagnóza bude posouzena pomocí strukturovaných klinických rozhovorů. Závažnost symptomů úzkosti a deprese, osobnostní charakteristiky a obecné fungování budou shromážděny prostřednictvím dotazníků založených na papíru a tužce. Objektivní měření reakcí přístupu, vyhýbání se a chování při konfliktu budou shromažďovány pomocí počítačově řízeného testování a související nervová odezva bude měřena pomocí fMRI. Pro explorativní účely bude odebrán odběr krve před a po léčbě, aby se prozkoumaly genetické faktory, které mohou předpovídat odpověď na behaviorální terapii. Tento výzkum má potenciál identifikovat neurální a behaviorální charakteristiky vyhýbání se přístupu, které mohou pomoci předpovědět, kteří pacienti budou pravděpodobně reagovat na behaviorální terapii deprese (tj. prediktory účinnosti léčby) a odhalit cíle pro budoucí modifikace léčby.

Cíl 1: Objasnit potenciální příspěvek chování vyhýbání se přístupu a nervových reakcí k závažnosti příznaků deprese.

Hypotéza 1.1: Chování související s přístupem a chování při arbitráži konfliktů vysvětlí značné množství rozptylů v depresivních symptomech, které přesahují chování související s vyhýbáním se.

Hypotéza 1.2: Aktivace v neurálních obvodech souvisejících s přístupem (tj. striatum) a arbitráží konfliktu (tj. laterální PFC) vysvětlí významné rozdíly v závažnosti depresivních symptomů nad a za aktivacemi v neurálních obvodech souvisejících s vyhýbáním (tj. amygdala). Konkrétně vyšetřovatelé očekávají, že zvýšená úroveň deprese souvisí se sníženou striatální citlivostí.

Cíl 2: Identifikovat chování vyhýbání se přístupu a nervové reakce, které předpovídají účinnost behaviorální aktivační terapie (BA) u depresivních subjektů.

Hypotéza 2.1: Chování související s přístupem a/nebo chování při arbitráži konfliktů pomůže předvídat reakci na léčbu nad rámec chování souvisejícího s vyhýbáním se a základní závažnost symptomů. Konkrétně vyšetřovatelé očekávají, že snížená citlivost na odměnu bude předpovídat nereagování depresivních pacientů na BA.

Hypotéza 2.2: Neurální obvody související s přístupem a arbitráží konfliktů pomohou předpovědět léčebnou odpověď nad rámec aktivací v rámci nervových obvodů souvisejících s vyhýbáním se. Konkrétně vyšetřovatelé očekávají, že striatální odpověď na odměnu bude předpovídat odpověď depresivních pacientů na BA.

Cíl 3: Zjistit, zda funkční zlepšení s BA je spojeno se změnou v chování vyhýbání se přístupu a/nebo nervových reakcích.

Hypotéza 3.1: Míra změny citlivosti na odměnu bude pozitivně souviset s mírou zlepšení celkového fungování s BA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-55
  2. Všechna pohlaví
  3. Všechny rasy

  4. Způsobilost jako klinicky významná deprese bude určena:

    • Skóre vyšší než 9 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo splnění diagnostických kritérií pro depresivní poruchu Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5)
    • Samostatně hlásí, že mají zájem o léčbu deprese.
    • Prostřednictvím strukturovaných diagnostických rozhovorů se zjistí, že depresivní symptomy jsou primární poruchou, která nás znepokojuje.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. má v anamnéze nestabilní jaterní nebo renální insuficienci; glaukom; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  2. Anamnéza zneužívání drog v posledních 6 měsících, včetně alkoholu, kokainu, marihuany, opiátů, amfetaminů, metamfetaminů, fencyklidinu, benzodiazepinů, barbiturátů, metadonu a oxykodonu. Současné požití alkoholu bude vyloučeno dechovou zkouškou a vyšetření moči bude použito k vyloučení současného užívání jiných návykových látek.

  3. Má některou z následujících poruch diagnostického a statistického manuálu (DSM-5):

    • Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
    • Bipolární a příbuzné poruchy
    • Obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy
    • Anorexie nebo mentální bulimie
    • Porucha užívání látky do 6 měsíců
  4. Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (>30 min. ztráta vědomí nebo >24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha s prokázanými neurologickými deficity, neurologickými poruchami nebo vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, které by mohly být ohroženy účastí ve studii.
  5. Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
  6. Současné užívání léků, které by mohly ovlivnit fungování mozku (např. anxiolytika, antipsychotika nebo stabilizátory nálady). Účastníci uvádějící současné užívání předepsaných antidepresiv (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) však budou zahrnuti, pokud bude dávka stabilní po dobu 6 týdnů před zařazením do studie.
  7. Předepisování léku mimo přijatý rozsah, jak je stanoveno osvědčenými klinickými postupy a současným výzkumem
  8. Užívání léků, které ovlivňují hemodynamickou odpověď fMRI (např. methylfenidát, acetazolamid, nadměrný příjem kofeinu > 1000 mg/den).
  9. Kontraindikace MRI zahrnují: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, bypass/svorky koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/špendlíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy byly profesionálním obráběčem kovů/svářečem, anamnéza oční operace/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neopravitelné čočkami , neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60-120 minut; předchozí neurochirurgie; tetování nebo kosmetický make-up s barvivy na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství
  10. Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie, včetně zobrazování magnetickou rezonancí (tj. kvůli klaustrofobii), odběrů krve nebo hodnocení chování. Nedokončení některých jednotlivých aspektů těchto hodnotících sezení však bude přijatelné (tj. neochota odpovídat na jednotlivé položky v některých dotaznících nebo neochota dokončit behaviorální úkol).
  11. Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivační terapie
Účastníci absolvují 10, 90minutová sezení behaviorální aktivační terapie, vedená ve skupinovém formátu. Každá skupina bude mít 8-12 účastníků. Behaviorální aktivační terapie se snaží zacílit na chování, které by mohlo depresi udržet nebo zhoršit.
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie
Behaviorální aktivační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků měřená pomocí škály deprese hlášených pacientem (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS).
Časové okno: Trajektorie změny od před léčbou k po léčbě; poslední časový bod hodnocený během 6 týdnů po posledním léčebném sezení, v průměru 16 týdnů po základním hodnocení
Otestujte prediktivní účinky zobrazovacích a behaviorálních faktorů na změnu symptomů na začátku ve srovnání s obdobím 6 týdnů po dokončení léčby.
Trajektorie změny od před léčbou k po léčbě; poslední časový bod hodnocený během 6 týdnů po posledním léčebném sezení, v průměru 16 týdnů po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování souvisejícím s depresí hodnocená pomocí škály behaviorální aktivace deprese (BADS) Short Form.
Časové okno: Trajektorie změny od před léčbou k po léčbě; poslední časový bod hodnocený během 6 týdnů po posledním léčebném sezení, v průměru 16 týdnů po základním hodnocení
Otestujte prediktivní účinky zobrazovacích a behaviorálních faktorů na změnu symptomů na začátku ve srovnání s obdobím 6 týdnů po dokončení léčby.
Trajektorie změny od před léčbou k po léčbě; poslední časový bod hodnocený během 6 týdnů po posledním léčebném sezení, v průměru 16 týdnů po základním hodnocení
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí škály úzkosti měřené informačním systémem měření výsledků pacientem (PROMIS).
Časové okno: Trajektorie změny od před léčbou k po léčbě; poslední časový bod hodnocený během 6 týdnů po posledním léčebném sezení, v průměru 16 týdnů po základním hodnocení
Otestujte prediktivní účinky zobrazovacích a behaviorálních faktorů na změnu symptomů na začátku ve srovnání s obdobím 6 týdnů po dokončení léčby.
Trajektorie změny od před léčbou k po léčbě; poslední časový bod hodnocený během 6 týdnů po posledním léčebném sezení, v průměru 16 týdnů po základním hodnocení
Změna úrovně postižení měřená Sheehanovou škálou postižení
Časové okno: Trajektorie změny od před léčbou k po léčbě; poslední časový bod hodnocený během 6 týdnů po posledním léčebném sezení, v průměru 16 týdnů po základním hodnocení
Otestujte prediktivní účinky zobrazovacích a behaviorálních faktorů na změnu symptomů na začátku ve srovnání s obdobím 6 týdnů po dokončení léčby.
Trajektorie změny od před léčbou k po léčbě; poslední časový bod hodnocený během 6 týdnů po posledním léčebném sezení, v průměru 16 týdnů po základním hodnocení
Změna symptomů deprese měřená Beckovým inventářem deprese - II.
Časové okno: Změna z před ošetřením na po ošetření; poslední časový bod hodnocený během 6 týdnů po posledním léčebném sezení, v průměru 16 týdnů po základním hodnocení
Otestujte prediktivní účinky zobrazovacích a behaviorálních faktorů na změnu symptomů na začátku ve srovnání s obdobím 6 týdnů po dokončení léčby.
Změna z před ošetřením na po ošetření; poslední časový bod hodnocený během 6 týdnů po posledním léčebném sezení, v průměru 16 týdnů po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-006-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit