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Predictores neurocognitivos de la respuesta a la terapia conductual en la depresión

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Este proyecto tiene como objetivo identificar las características cerebrales y de comportamiento de las personas que experimentan síntomas de depresión que predecirán la eficacia de la Terapia de Activación del Comportamiento. Los aspectos de imágenes cerebrales del estudio utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalografía (EEG). Las evaluaciones de comportamiento incluirán cuestionarios de autoinforme, tareas de observación y basadas en computadora, y entrevistas. Las evaluaciones se centrarán en cómo las personas procesan la información positiva (como la recompensa) y la información negativa (como las imágenes angustiantes), así como la forma en que las personas toman decisiones. Estas evaluaciones se realizarán en 2 o 3 sesiones presenciales antes de comenzar el tratamiento y se repetirán en 2 o 3 sesiones presenciales después de completar el tratamiento. También se realizará una extracción de sangre antes y después del tratamiento. La terapia de activación del comportamiento consistirá en 10 sesiones de terapia semanales de 90 minutos realizadas en grupos pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad y del estado de ánimo son la clase más prevalente de trastornos de salud mental, con una prevalencia de por vida estimada en 32% y 18%, respectivamente. Estos trastornos tienen un tremendo impacto personal y socioeconómico (costo >$1500 por paciente/año) debido a los días perdidos en el trabajo, una mayor utilización de la atención médica y un mayor riesgo de mortalidad (p. enfermedad cardiovascular). Los tratamientos de primera línea para la depresión incluyen farmacológicos (p. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) e intervenciones psicoterapéuticas (p. terapia cognitiva conductual y terapia conductual). Si bien ambos son superiores a los tratamientos con placebo, solo entre el 40 y el 60 % de los pacientes experimentan una mejora significativa y entre el 15 y el 25 % de los que responden recaen en el plazo de un año. Por lo tanto, menos del 50% de los pacientes experimentan mejoras duraderas. Esta ineficacia se ha asociado moderadamente con la gravedad de los síntomas, la duración de la enfermedad y la comorbilidad, pero estos hallazgos no proporcionan ninguna estrategia para mejorar la eficacia del tratamiento. El estudio actual buscará identificar predictores conductuales o cognitivo-afectivos que indiquen qué tan bien está respondiendo un paciente al tratamiento para que las intervenciones puedan individualizarse aún más para tratar de manera más efectiva a los pacientes refractarios.

El objetivo de este estudio es identificar si las respuestas neuronales, biológicas y conductuales relacionadas con el arbitraje de los impulsos conflictivos de evitación y acercamiento pueden predecir la respuesta de la terapia conductual para las personas deprimidas. Este objetivo se logrará utilizando imágenes de resonancia magnética funcional y conductual (fMRI) y análisis genéticos antes y después de la terapia de activación conductual. Los sujetos de investigación incluirán personas que buscan tratamiento con síntomas clínicamente significativos de depresión unipolar. El diagnóstico se evaluará mediante entrevistas clínicas estructuradas. La gravedad de los síntomas ansiosos y depresivos, las características de la personalidad y el funcionamiento general se recopilarán a través de cuestionarios de papel y lápiz de autoinforme. Se recopilarán medidas objetivas de respuestas conductuales de acercamiento, evitación y conflicto mediante pruebas administradas por computadora y la capacidad de respuesta neuronal relacionada se medirá mediante resonancia magnética funcional. Con fines exploratorios, se extraerá sangre antes y después del tratamiento para examinar los factores genéticos que pueden predecir la respuesta a la terapia conductual. Esta investigación tiene el potencial de identificar características neurales y conductuales de enfoque-evitación que pueden ayudar a predecir qué pacientes tienen probabilidades de responder a la terapia conductual para la depresión (es decir, predictores de la efectividad del tratamiento) y revelar objetivos para futuras modificaciones del tratamiento.

Objetivo 1: Aclarar la contribución potencial de los comportamientos de acercamiento y evitación y las respuestas neuronales a la gravedad de los síntomas de depresión.

Hipótesis 1.1: Los comportamientos relacionados con el enfoque y el comportamiento de arbitraje de conflictos explicarán una cantidad significativa de variación en los síntomas depresivos, más allá del comportamiento relacionado con la evitación.

Hipótesis 1.2: Las activaciones dentro de los circuitos neuronales relacionados con el enfoque (es decir, el estriado) y el arbitraje de conflictos (es decir, la PFC lateral) explicarán la variación significativa en la gravedad de los síntomas depresivos más allá de las activaciones dentro de los circuitos neuronales relacionados con la evitación (es decir, la amígdala). Específicamente, los investigadores esperan que los niveles elevados de depresión se relacionen con una capacidad de respuesta estriatal reducida.

Objetivo 2: Identificar comportamientos de acercamiento-evitación y respuestas neuronales que predicen la efectividad de la terapia de activación conductual (BA) para sujetos deprimidos.

Hipótesis 2.1: Los comportamientos relacionados con el enfoque y/o el comportamiento de arbitraje de conflictos ayudarán a predecir la respuesta al tratamiento más allá del comportamiento relacionado con la evitación y la gravedad de los síntomas de referencia. Específicamente, los investigadores esperan que la disminución de la sensibilidad a la recompensa prediga la falta de respuesta de los pacientes deprimidos a BA.

Hipótesis 2.2: Los circuitos neuronales relacionados con el enfoque y el arbitraje de conflictos ayudarán a predecir la respuesta al tratamiento más allá de las activaciones dentro de los circuitos neuronales relacionados con la evitación. Específicamente, los investigadores esperan que la respuesta del cuerpo estriado recompense para predecir la respuesta de los pacientes deprimidos a la BA.

Objetivo 3: Identificar si la mejora funcional con BA está asociada con un cambio en los comportamientos de acercamiento-evitación y/o respuestas neuronales.

Hipótesis 3.1: El nivel de cambio en la sensibilidad a la recompensa se relacionará positivamente con el nivel de mejora en el funcionamiento general con BA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-55
  2. Todos los géneros
  3. Todas las carreras
  4. La elegibilidad como depresión clínicamente significativa estará determinada por:

    • Puntuación superior a 9 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) o cumplimiento de los criterios de diagnóstico para el Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) Trastorno depresivo mayor
    • Autoinforme de que están interesados ​​en obtener tratamiento para la depresión.
    • A través de entrevistas diagnósticas estructuradas, se determina que los síntomas depresivos son el principal trastorno de preocupación.
  5. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  6. Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal inestable; glaucoma; perturbaciones cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas o metabólicas significativas e inestables; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometa el bienestar) del sujeto o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  2. Antecedentes de abuso de drogas en los últimos 6 meses, incluidos alcohol, cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, benzodiazepinas, barbitúricos, metadona y oxicodona. El uso actual de alcohol se descartará mediante una prueba de aliento y la prueba de orina se utilizará para descartar el uso actual de otras drogas de abuso.
  3. Tiene alguno de los siguientes trastornos del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5):

    • Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
    • Trastornos bipolares y relacionados
    • Trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados
    • Anorexia o bulimia nerviosa
    • Trastorno por uso de sustancias dentro de los 6 meses
  4. Traumatismo craneoencefálico moderado a severo (>30 min. pérdida del conocimiento o amnesia postraumática >24 horas) u otro trastorno neurocognitivo con evidencia de déficits neurológicos, trastornos neurológicos o condiciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio.
  5. Ideación suicida activa con intención o plan
  6. Uso actual de un medicamento que podría afectar el funcionamiento del cerebro (p. ej., ansiolíticos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo). Sin embargo, los participantes que informen el uso actual de antidepresivos recetados (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) se incluirán siempre que la dosis haya sido estable durante 6 semanas antes de inscribirse en el estudio.
  7. Prescripción de un medicamento fuera del rango aceptado, según lo determinen las mejores prácticas clínicas y la investigación actual
  8. Tomar medicamentos que afectan la respuesta hemodinámica de resonancia magnética funcional (p. ej., metilfenidato, acetazolamida, ingesta excesiva de cafeína > 1000 mg/día).
  9. Contraindicaciones de resonancia magnética que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips de aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de bypass/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos , placas de metal/clavijas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez hayan sido trabajadores metalúrgicos/soldadores profesionales, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes , incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante 60-120 minutos; neurocirugía previa; tatuajes o maquillaje cosmético con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse las perforaciones corporales y embarazo
  10. Falta de voluntad o incapacidad para completar cualquiera de los aspectos principales del protocolo del estudio, incluidas las imágenes de resonancia magnética (es decir, debido a la claustrofobia), las extracciones de sangre o la evaluación del comportamiento. Sin embargo, será aceptable no completar algunos aspectos individuales de estas sesiones de evaluación (es decir, no estar dispuesto a responder elementos individuales en algunos cuestionarios o no estar dispuesto a completar una tarea de comportamiento).
  11. Problemas de visión o audición no corregibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de activación conductual
Los participantes completarán 10 sesiones de 90 minutos de terapia de activación conductual, realizadas en formato grupal. Cada grupo incluirá de 8 a 12 participantes. La terapia de activación conductual busca enfocarse en comportamientos que podrían mantener o empeorar la depresión.
Terapia de activación conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos medidos por la Escala de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último punto de tiempo evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre el cambio en los síntomas al inicio del estudio en comparación con las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último punto de tiempo evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos relacionados con la depresión según lo evaluado por la forma abreviada de la escala de depresión de activación conductual (BADS).
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último punto de tiempo evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre el cambio en los síntomas al inicio del estudio en comparación con las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último punto de tiempo evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último punto de tiempo evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre el cambio en los síntomas al inicio del estudio en comparación con las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último punto de tiempo evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial
Cambio en el nivel de discapacidad medido por la Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último punto de tiempo evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre el cambio en los síntomas al inicio del estudio en comparación con las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último punto de tiempo evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck - II.
Periodo de tiempo: Cambio de pre- a post-tratamiento; último punto de tiempo evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre el cambio en los síntomas al inicio del estudio en comparación con las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Cambio de pre- a post-tratamiento; último punto de tiempo evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-006-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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